基于利阿米洛韦的吸入给药溶液的生产工艺流程验证

封面

如何引用文章

全文:

详细

现实意义。生产基于利阿米洛韦的吸入给药溶液的一个重要步骤是工艺流程关键阶段的验证。在第一阶段，要对药物生命周期的所有阶段进行详细研究，从接收药物物质、制备初始成分到最终包装以及将药物运送给消费者。接下来是控制测试（中间体和成品的控制），包括测量生产过程的关键参数以及分析溶液的物理和化学性质。工艺流程验证最重要的一个方面也是对生产线工作人员的培训。正确理解并遵守所有工艺流程的说明和要求，可确保工艺流程的稳定性和可控性。工艺流程关键阶段的验证可确保最终产品的可靠性和品质。

研究目的。对基于活性物质利拉米洛韦的吸入用药溶液生产工艺流程的关键阶段采取验证措施。

材料和方法。研究按照已制定的用于生产药物产品利拉米洛韦（吸入用溶液）《工业试验规程》进行的。并根据《俄罗斯联邦国家药典》和《药品生产质量管理规范》的要求，对用于生产成品剂型和试验样品的药物、辅料进行了质量评估。

结果。分析了以活性物质利拉米洛韦为基础的吸入给药溶液的生产工艺流程。确定了生产流程图包含6个主要辅助工作阶段和工艺流程。最大的风险可以在以下阶段观察到：3.辅助工作，取水-细菌污染的风险。4.工艺流程，配制和除菌过滤-药物浓度不足和溶液无菌的风险。5.工艺流程，将溶液计量（灌装）到小瓶中-由于灌装不足，以及违反无菌性而存在侵犯患者权利的风险。

结论。基于现有活性物质利拉米洛韦，对于吸入给药溶液的生产工艺流程进行了验证。查明了生产过程中的关键阶段。确定并记录了技术工艺的最佳参数，从而得出了可预测的结果，生产出高质量和安全的药物。

作者简介

Yuliya S. Prikhodko

Tyumen State Medical University

编辑信件的主要联系方式.
Email: 2690-1998@mail.ru
ORCID iD: 0000-0002-5553-4814
SPIN 代码: 5020-7287
俄罗斯联邦, Tyumen

Alexander Yu. Petrov

Ural State Medical University

Email: uniitmp@yandex.ru
ORCID iD: 0000-0002-6199-9319
SPIN 代码: 6297-2619

MD, Dr. Sci. (Pharmaceuticals), Professor

俄罗斯联邦, Yekaterinburg

Ol'ga I. Knysh

Tyumen State Medical University

Email: Knysh@tyumsmu.ru
ORCID iD: 0000-0001-6150-1683
SPIN 代码: 4895-9550

MD, Dr. Sci. (Pharmaceuticals), Professor

俄罗斯联邦, Tyumen

Mikhail Yu. Kinev

Ural State Medical University

Email: 79630315545@yandex.ru
ORCID iD: 0000-0002-0241-558X
SPIN 代码: 9441-8481

MD, Cand. Sci. (Pharmaceuticals)

俄罗斯联邦, Yekaterinburg

Anna V. Bolotova

Ural State Medical University

Email: filimonovaann@yandex.ru
ORCID iD: 0000-0002-1654-9095
俄罗斯联邦, Yekaterinburg

Grigоriy A. Artem’ev

Ural Federal University named after the first President of Russia B.N. Yeltsin

Email: 2690-1998@mail.ru
ORCID iD: 0000-0003-1306-4508

MD, Cand. Sci. (Technical)

俄罗斯联邦, Yekaterinburg

Marina S. Okolelova

Military Medical Academy

Email: m.s.okolelova@gmail.com
ORCID iD: 0009-0001-4714-3434
SPIN 代码: 4933-4507

MD, Cand. Sci. (Pharmaceuticals)

俄罗斯联邦, Saint Petersburg

参考

  1. Bykov AА. About enterprise risk management. Issues of Risk Analysis. 2021;18(5):8–9. (In Russ.) EDN: SESFLM doi: 10.1057/9781137466297.0006
  2. Kinev MYu, Petrov AYu. Risk assessment in production technology nasal spray “Triazavirin spray” and validation of critical stages. Modern problems of science and education. 2015;(1–1):1852. EDN: VIFFSH. (In Russ.)
  3. Tatarnikova AA, Dvoryaninova OP, Kleimenova LN. Assessment of potential risks in the production of medicines. In: Student scientific forum2020. Materials of the International student scientific conference (2019–2020 Dec–Mar 01–06, Moscow). 2020;(2):74–75. Available from: https://publish2020.scienceforum.ru/ru/article/view?id=98 (In Russ.)
  4. Zavyalova IE, Sharakhova EF. Documentation support for validation of technological processes. Remedium. 2010;(2):51–52. EDN: KZGJAT. (In Russ.)

补充文件

附件文件
动作
1. JATS XML
下载
2. Figure. Technological scheme for the production of a solution for inhalation administration based on the active substance. BP — auxiliary work

下载 (307KB)
索引源数据

版权所有 © Eco-Vector, 2024

Creative Commons License
此作品已接受知识共享署名-非商业性使用-禁止演绎 4.0国际许可协议的许可。

Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».