电邮这篇文章 基于利阿米洛韦的吸入给药溶液的生产工艺流程验证
- 作者: Prikhodko Y.S.1, Petrov A.Y.2, Knysh O.I.1, Kinev M.Y.2, Bolotova A.V.2, Artem’ev G.A.3, Okolelova M.S.4
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隶属关系:
- Tyumen State Medical University
- Ural State Medical University
- Ural Federal University named after the first President of Russia B.N. Yeltsin
- Military Medical Academy
- 期: 卷 43, 编号 3 (2024)
- 页面: 311-320
- 栏目: Original articles
- URL: https://journals.rcsi.science/RMMArep/article/view/275799
- DOI: https://doi.org/10.17816/rmmar633056
- ID: 275799
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现实意义。生产基于利阿米洛韦的吸入给药溶液的一个重要步骤是工艺流程关键阶段的验证。在第一阶段，要对药物生命周期的所有阶段进行详细研究，从接收药物物质、制备初始成分到最终包装以及将药物运送给消费者。接下来是控制测试（中间体和成品的控制），包括测量生产过程的关键参数以及分析溶液的物理和化学性质。工艺流程验证最重要的一个方面也是对生产线工作人员的培训。正确理解并遵守所有工艺流程的说明和要求，可确保工艺流程的稳定性和可控性。工艺流程关键阶段的验证可确保最终产品的可靠性和品质。
研究目的。对基于活性物质利拉米洛韦的吸入用药溶液生产工艺流程的关键阶段采取验证措施。
材料和方法。研究按照已制定的用于生产药物产品利拉米洛韦（吸入用溶液）《工业试验规程》进行的。并根据《俄罗斯联邦国家药典》和《药品生产质量管理规范》的要求，对用于生产成品剂型和试验样品的药物、辅料进行了质量评估。
结果。分析了以活性物质利拉米洛韦为基础的吸入给药溶液的生产工艺流程。确定了生产流程图包含6个主要辅助工作阶段和工艺流程。最大的风险可以在以下阶段观察到：3.辅助工作，取水-细菌污染的风险。4.工艺流程，配制和除菌过滤-药物浓度不足和溶液无菌的风险。5.工艺流程，将溶液计量（灌装）到小瓶中-由于灌装不足，以及违反无菌性而存在侵犯患者权利的风险。
结论。基于现有活性物质利拉米洛韦，对于吸入给药溶液的生产工艺流程进行了验证。查明了生产过程中的关键阶段。确定并记录了技术工艺的最佳参数，从而得出了可预测的结果，生产出高质量和安全的药物。
作者简介
Yuliya S. Prikhodko
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俄罗斯联邦, YekaterinburgAnna V. Bolotova
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俄罗斯联邦, Yekaterinburg
Grigоriy A. Artem’ev
Ural Federal University named after the first President of Russia B.N. Yeltsin
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MD, Cand. Sci. (Technical)
俄罗斯联邦, YekaterinburgMarina S. Okolelova
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SPIN 代码: 4933-4507
MD, Cand. Sci. (Pharmaceuticals)
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补充文件
