Валидация технологического процесса производства раствора для ингаляционного введения на основе риамиловира

Актуальность. Важным этапом в производстве раствора для ингаляционного введения на основе риамиловира является проведение валидации критических стадий технологического процесса. На первом ее этапе проводится детальное изучение всех стадий жизненного цикла препарата, от получения фармацевтической субстанции, подготовки начальных ингредиентов до финальной упаковки и отгрузки лекарственного препарата потребителям. Далее проводятся контрольные испытания (контроль полупродукта и готовой продукции), в том числе измерение ключевых параметров производственного процесса и анализ физико-химических свойств раствора. Одним из важных аспектов валидации технологического процесса также является обучение персонала, работающего на производстве. Правильное понимание и соблюдение всех инструкций и требований технологического процесса гарантируют его стабильность и управляемость. В результате проведения валидации критических стадий технологического процесса обеспечиваются надежность и оптимальное качество получаемой продукции.

Цель исследования — проведение валидационных мероприятий критических стадий технологического процесса производства раствора для ингаляционного введения на основе действующего вещества риамиловир.

Материалы и методы. Исследование проводилось с использованием разработанного Опытно-промышленного регламента на производство лекарственного препарата «Риамиловир, раствор для ингаляционного введения». Оценка качества фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ, которые использовались при производстве готовой лекарственной формы и опытно-промышленных образцов, проводилась в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Российской Федерации и Правил надлежащей производственной практики.

Результаты. Была проанализирована технологическая схема производства раствора на основе действующего вещества риамиловир для ингаляционного введения. Установлено, что в технологической схеме производства присутствует 6 основных стадий вспомогательных работ и технологического процесса. Наибольший риск может наблюдаться на стадиях: вспомогательные работы 3. Получение воды — риск бактериальной загрязненности. Технологический процесс 4. Приготовление и стерилизующая фильтрация раствора — риски недостаточной концентрации препарата и нестерильности раствора. Технологический процесс 5. Дозирование (розлив) раствора во флаконы — риск нарушения прав пациентов вследствие недолива, а также нарушения стерильности.

Заключение. Проведена валидация технологического процесса производства раствора для ингаляционного введения на основе действующего вещества риамиловир. Выявлены критические стадии в технологическом процессе производства. Определены и документально подтверждены оптимальные параметры технологического процесса, приводящие к предсказуемому результату — выпуску качественного и безопасного лекарственного препарата.