Организация рабочих процессов по рекрутингу доноров и заготовке реконвалесцентной плазмы в период пандемии COVID-19

Обложка

Цитировать

Полный текст

Аннотация

Обоснование. Пандемия новой коронавирусной инфекции поставила перед медицинским сообществом задачу быстрого поиска и внедрения эффективных методик лечения. В условиях отсутствия вакцины и средств специфической терапии с доказанной эффективностью в качестве одной из перспективных методик рассматривается трансфузия реконвалесцентной плазмы (РП). Важным аспектом данной технологии является заготовка эффективного и безопасного компонента. На сегодняшний день публикации по рекрутингу доноров и особенностях заготовки РП в мировой литературе практически отсутствуют.

Цель исследования — Анализ опыта организации рабочего процесса по привлечению доноров и заготовке РП с высоким титром вируснейтрализующих антител к SARS-CoV-2.

Методы. Проведен анализ работы Службы крови Департамента здравоохранения г. Москвы (ДЗМ) по заготовке РП COVID-19. Всего заготовлено 1240 доз. Нормативная документация разработана рабочей группой на основании действующего федерального законодательства и утверждена ДЗМ. Как базовая методика оценки иммунологической состоятельности РП, определен титр вируснейтрализующих антител (ВНА). Проведено сопоставление основных характеристик доноров, особенностей течения заболевания, результатов предварительного тестирования на наличие специфических антител методами ИФА и ИХЛА с титрами ВНА заготовленной РП.

Результаты. Работа по заготовке, обследованию, хранению, обеспечению безопасности и передаче в медицинские организации ДМЗ свежезамороженной патогенредуцированной плазмы доноров-реконвалесцентов COVID-19 была организована на основании приказа ДЗМ от 01.04.2020 № 325 как базового локального нормативного документа. Для оптимальной коммуникации с состоявшимися донорами и привлечения реконвалесцентов использовались ресурсы колл-центра. Для эффективного предварительного отбора доноров применялись анализ характеристик донора (плазма с наибольшими значениями титра ВНА ожидаема от доноров-мужчин, переболевших с признаками явной вирусной пневмонии) и результаты скрининга специфических антител методами ИФА и ИХЛА.

Заключение. Разработана система обеспечения рекрутинга доноров и процесса заготовки РП для лечения СOVID-19, включающая необходимые нормативные документы, алгоритмы отбора и привлечения доноров, реестр доноров и реципиентов, алгоритмы обеспечения эффективности и безопасности РП.

Об авторах

Александр Игоревич Костин

Научно-исследовательский институт скорой помощи им. Н.В. Склифосовского Департамента здравоохранения г. Москвы

Email: kostinai@sklif.mos.ru
ORCID iD: 0000-0001-7542-851X
SPIN-код: 7119-8871

к.м.н.

Россия, Москва

Сергей Сергеевич Петриков

Научно-исследовательский институт скорой помощи им. Н.В. Склифосовского Департамента здравоохранения г. Москвы

Email: petrikov@mail.ru
ORCID iD: 0000-0003-3292-8789

член-корр. РАН, директор ГБУЗ «НИИ СП им. Н.В. Склифосовского ДЗМ»

Россия, Москва

Наталья Валерьевна Боровкова

Научно-исследовательский институт скорой помощи им. Н.В. Склифосовского Департамента здравоохранения г. Москвы

Email: Borovkova@mail.ru
ORCID iD: 0000-0002-8897-7523
SPIN-код: 9339-2800

д.м.н.

Россия, Москва

Наталья Викторовна Доронина

Научно-исследовательский институт скорой помощи им. Н.В. Склифосовского Департамента здравоохранения г. Москвы

Email: Doronina@mail.ru
ORCID iD: 0000-0002-4242-2645
Россия, Москва

Михаил Андреевич Годков

Научно-исследовательский институт скорой помощи им. Н.В. Склифосовского Департамента здравоохранения г. Москвы

Email: Godcov@mail.ru
ORCID iD: 0000-0002-0854-8076

д.м.н.

Россия, Москва

Ирина Борисовна Симарова

Научно-исследовательский институт скорой помощи им. Н.В. Склифосовского Департамента здравоохранения г. Москвы; Городская клиническая больница № 52 Департамента здравоохранения г. Москвы

Email: rirab@mail.ru
ORCID iD: 0000-0002-9042-3917

врач-анестезиолог-реаниматолог

Россия, Москва; Москва

Ольга Андреевна Майорова

Центр крови имени О.К. Гаврилова Департамента здравоохранения г. Москвы

Email: MOE@yandex.ru
SPIN-код: 8059-1987

д.м.н., профессор

Россия, Москва

Кира Сергеевна Момотюк

Центр крови имени О.К. Гаврилова Департамента здравоохранения г. Москвы

Email: kira.s.momotyuk@gmail.com
ORCID iD: 0000-0002-6836-8368

к.м.н.

Россия, Москва

Виолетта Вячеславовна Данилец

Городская клиническая больница имени М.П. Кончаловского Департамента здравоохранения г. Москвы

Email: buldoc68@mail.ru
ORCID iD: 0000-0003-4605-8315
Россия, Москва

Ирина Анатольевна Яроцкая

Городская клиническая больница имени М.П. Кончаловского Департамента здравоохранения г. Москвы

Email: yarotskayia@zdrav.mos.ru
Россия, Москва

Александр Леонидович Гинцбург

Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи

Email: info@gamaleya.org
ORCID iD: 0000-0003-1769-5059
SPIN-код: 7626-0373

д.б.н., академик РАН

Россия, Москва

Алексей Иванович Хрипун

Департамент здравоохранения г. Москвы

Email: info@gamaleya.org
ORCID iD: 0000-0001-6765-2837
SPIN-код: 5340-4305

д.м.н.

Россия, Москва

Денис Юрьевич Логунов

Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи

Email: logunov@gamaleya.org
ORCID iD: 0000-0003-4035-6581
SPIN-код: 4000-4717

д.б.н., член-корр. РАН

Россия, Москва

Инна Вадимовна Должикова

Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи

Email: dolzhikova@gamaleya.org
ORCID iD: 0000-0003-2548-6142
SPIN-код: 1462-7079

к.б.н.

Россия, Москва

Алексей Израилевич Мазус

Московский городской центр профилактики и борьбы со СПИДом Департамента здравоохранения г. Москвы

Email: mazus@mail.ru
ORCID iD: 0000-0002-4110-3941

д.м.н.

Россия, Москва

Елена Юрьевна Васильева

Городская клиническая больница имени И.В. Давыдовского Департамента здравоохранения г. Москвы

Email: Vasilyeva@yandex.ru
SPIN-код: 9515-1566

д.м.н., профессор

Россия, Москва

Евгений Анатольевич Васин

Городская клиническая больница № 52 Департамента здравоохранения г. Москвы

Email: spectrum48@yandex.ru
ORCID iD: 0000-0002-1439-9476

аналитик

Россия, Москва

Владимир Владимирович Ганчин

Автономная некоммерческая организация «Центр аналитического развития социального сектора»

Email: GanchinVV@zdrav.mos.ru
ORCID iD: 0000-0001-9138-6479
SPIN-код: 9058-7791
Россия, Москва

Евгений Леонидович Никонов

Департамент здравоохранения г. Москвы,

Email: NikonovEL@mos.zdrav.ru
ORCID iD: 0000-0002-5231-711X
SPIN-код: 5618-1533
Россия, Москва

Алексей Валерьевич Пинчук

Научно-исследовательский институт скорой помощи им. Н.В. Склифосовского Департамента здравоохранения г. Москвы; Научно-исследовательский институт организации здравоохранения и медицинского менеджмента Департамента здравоохранения г. Москвы

Email: PinchukAV@mos.zdrav.ru
ORCID iD: 0000-0001-9019-9567
SPIN-код: 8875-2456
Россия, Москва; Москва

Андрей Юльевич Буланов

Городская клиническая больница № 52 Департамента здравоохранения г. Москвы

Автор, ответственный за переписку.
Email: buldoc68@mail.ru
ORCID iD: 0000-0001-6999-8145

д.м.н.

Россия, 123182, Москва, ул. Пехотная, д. 3

Марьяна Анатольевна Лысенко

Городская клиническая больница № 52 Департамента здравоохранения г. Москвы

Email: gkb52@zdrav.mos.ru
ORCID iD: 0000-0001-6010-7975

д.м.н.

Россия, Москва

Список литературы

  1. Zhu N, Zhang D, Wang W, et al. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020;382(8):727–733 doi: https://doi.org/10.1056/NEJMoa2001017
  2. Wu F, Zhao S, Yu B, et al. A new coronavirus associated with human respiratory disease in China. Nature. 2020;579(7798):265–269. doi: https://doi.org/10.1038/s41586-020-2008-3
  3. Zhou P, Yang XL, Wang XG, et al. A pneumonia outbreak associated with a new coronavirus of probable bat origin. Nature. 2020;579(7798):270–273. doi: https://doi.org/10.1038/s41586-020-2012-7
  4. Baud D, Qi X, Nielsen-Saines K, et al. Real estimates of mortality following COVID-19 infection. Lancet Infect. Dis. 2020;20(7):773. doi: https://doi.org/10/1016/S1473-3099(20)30195-X
  5. Pei S, Yuan X, Zhang ZZ, et al. Convalescent Plasma to Treat COVID-19: Chinese Strategy and Experiences. Med Rxiv. 2020:Preprint. doi: https://doi.org/10.1101/2020.04.07.20056440
  6. Official website of Moscow Mayor of Sergey Sobyanin [Electronic resource]. Available from: https://www.sobyanin.ru/podtverzhden-sluchai-novoi-koronavirusnoi-infektsii
  7. Стопкоронавирус.рф — официальный интернет-ресурс для информирования населения по вопросам коронавируса (COVID-19) [Электронный ресурс]. Available from: https://стопкоронавирус.рф.
  8. Luke TC, Kilbane EM, Jackson JL, Hoffman SL. Meta-analysis: convalescent blood products for Spanish influenza pneumonia: a future H5N1 treatment? Ann Intern Med. 2006;145(8):599–609. doi: https://doi.org/10.7326/0003-4819-145-8-200610170-00139
  9. Mair-Jenkins J, Saavedra-Campos M, Baillie JK, et al. The effectiveness of convalescent plasma and hyperimmune immunoglobulin for the treatment of severe acute respiratory infections of viral etiology: a systematic review and exploratory meta-analysis. J Infect Dis. 2015;211(1):80–90. doi: https://doi.org/10.1093/infdis/jiu396
  10. Cheng Y, Wong R, Soo Y, et al. Use of convalescent plasma therapy in SARS patients in Hong Kong. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2005;24(1):44–46. doi: https://doi.org/10.1007/s10096-004-1271-9
  11. Sullivan HC, Roback JD. Convalescent Plasma: Therapeutic Hope or Hopeless Strategy in the SARS-CoV-2 Pandemic. Transfus Med Rev. 2020;34(3):145–150. doi: https://doi.org/ 10.1016/j.tmrv.2020.04.001
  12. Chen L, Xiong J, Bao L, Shi Y. Convalescent plasma as a potential therapy for COVID-19. Lancet Infect Dis. 2020;20(4):398–400. doi: https://doi.org/10.1016/S1473-3099(20)30141-9
  13. Dzik S. COVID-19 Convalescent Plasma: Now Is the Time for Better Science. Transfus Med Rev. 2020;34(3):141–144. doi: https://doi.org/10.1016/j.tmrv.2020.04.002
  14. Epstein J, Burnouf T. Points to consider in the preparation and transfusion of COVID-19 convalescent plasma. Vox Sang. 2020;115(6):485–487. doi: https://doi.org/10.1111/vox.12939
  15. Tiberghien P, de Lamballerie X, Morel P, et al. Collecting and evaluating convalescent plasma for COVID-19 treatment: why and how? Vox Sang. 2020;115(6):488–494. doi: https://doi.org/10.1111/vox.12926
  16. Joyner M, Wright RS, Fairweather D, et al. Early Safety Indicators of COVID-19 Convalescent Plasma in 5,000 Patients. Med Rxiv. 2020:Preprint. doi: https://doi.org/10.1101/2020.05.12.20099879
  17. Thompson C, Grayson N, Paton R. et al. Neutralising antibodies to SARS coronavirus 2 in Scottish blood donors — a pilot study of the value of serology to determine population exposure. 2020:Preprint. Med Rxiv. doi: https://doi.org/10.1101/2020.04.13.20060467
  18. Randomised Evaluation of COVID-19 Therapy (RECOVERY). 2020. Oxford, United Kingdom [Electronic resource]. Available from: https://www.recoverytrial.net/
  19. U.S. Food and Drug Administration. Recommendations for Investigational COVID-19 Convalescent Plasma. May 1, 2020 [Electronic resource]. Available from: https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/investigational-new-drug-ind-or-device-exemption-ide-process-cber/recommendations-investigational-covid-19-convalescent-plasma
  20. Joyner MJ, Bruno KA, Klassen SA, et al. Mayo Clinical Protocol. 2020; 95. Safety Update: COVID-19 Convalescent Plasma in 20,000 Hospitalized Patients. Mayo Clin Proc. 2020;95(9):1888–1897. doi: https://doi.org/10.1016/j.mayocp.2020.06.028
  21. Инструкция по иммунизации доноров стафилококковым анатоксином и проведению плазмафереза для получения антистафилококковой плазмы. Утверждена заместителем Министра здравоохранения СССР 2 августа 1977 г. № 10-8/49. [Instrukciya po immunizacii donorov stafilokokkovym anatoksinom i provedeniyu plazmafereza dlya polucheniya antistafilokokkovoj plazmy. Utverzhdena zamestitelem Ministra zdravoohraneniya SSSR 2 avgusta 1977 g. № 10-8/49. (In Russ.)]
  22. Хватов В.Б. Иммунопрофилактика и иммунотерапия // Профилактика внутрибольничной инфекции. Руководство для врачей / под ред. Е.Н. Семиной, А.С. Ковалевой. — М.: Рапор, 1993. — 307 с. [Hvatov VB. Immunoprofilaktika i immunoterapiya. Profilaktika vnutribol’nichnoj infekcii. Rukovodstvo dlya vrachej. pod red. E.N. Seminoj, A.S. Kovalevoj. Moscow: Rapor; 1993. 307 p. (In Russ.)]
  23. Бодрова Г.Н. Получение и оценка иммунологической активности антитоксической антисинегнойной плазмы: автореф. дис. … канд. мед. наук. — М., 1997. [Bodrova GN. Poluchenie i ocenka immunologicheskoj aktivnosti antitoksicheskoj antisinegnojnoj plazmy: dis. … kand. med. nauk. Moscow; 1997. (In Russ.)]
  24. Булава Г.В. Иммунопрофилактика и иммунотерапия гнойно-септических осложнений у пострадавших с проникающими ранениями груди и живота: автореф. дис. … д-ра мед. наук. — М., 2003. [Bulava GV. Immunoprofilaktika i immunoterapiya gnojno-septicheskih oslozhnenij u postradavshih s pronikayushchimi raneniyami grudi i zhivota: avtoref. dis. … d-ra med. nauk. Moscow; 2003. (In Russ.)]
  25. Биткова Е.Е. Оценка специфической антимикробной активности иммунных плазм: автореф. дис. … канд. мед. наук. — М., 2007. [Bitkova EE. Ocenka specificheskoj antimikrobnoj aktivnosti immunnyh plazm: avtoref. dis. … kand. med. nauk. Moscow; 2007. (In Russ.)]
  26. Li L, Zhang W, Hu Y, et al. Effect of Convalescent Plasma Therapy on Time to Clinical Improvement in Patients with Severe and Life-threatening COVID-19: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020;324(5):460–470. doi: https://doi.org/10.1001/jama.2020.10044
  27. Duan K, Liu B, Li C, et al. Effectiveness of convalescent plasma therapy in severe COVID-19 patients. Proc Natl Acad Sci USA. 2020;117(17):9490–9496. doi: https://doi.org/10.1073/pnas.2004168117
  28. Zhang B, Liu S, Tan T, et al. Treatment with Convalescent Plasma for Critically Ill Patients With Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Infection. Chest. 2020;158(1):e9–e13. doi: https://doi.org/10.1016/j.chest.2020.03.039
  29. Ahn JY, Sohn Y, Lee SH, et al. Use of Convalescent Plasma Therapy in Two COVID-19 Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome in Korea. J Korean Med Sci. 2020;35(14):e149. doi: https://doi.org/10.3346/jkms.2020.35.e14
  30. Shen C, Wang Z, Zhao F, et al. Treatment of 5 Critically Ill Patients with COVID-19 with Convalescent Plasma. JAMA. 2020;323(16):1582–1589. doi: https://doi.org/10.1001/jama.2020.4783
  31. Shang J, Ye G, Shi K, et al. Structural basis of receptor recognition by SARS-CoV-2. Nature. 2020;581(7807):221–224. doi: https://doi.org/10.1038/s41586-020-2179-y
  32. Worldometer Licensing is a provider of global COVID-19 [Electronic resource]. Available from: https://www.worldometers.info/coronavirus/
  33. EU CCP database — Covid-19 convalescent plasma collection and transfusion in the EU. Available from: https://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/covid-19_en
  34. An EU programme of COVID-19 convalescent plasma collection and transfusion. Available from: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/blood_tissues_organs/docs/guidance_plasma_covid19_en.pdf
  35. Young MK. The indications and safety of polyvalent immunoglobulin for post-exposure prophylaxis of hepatitis A, rubella and measles. Hum Vaccin Immunother. 2019;15(9):2060–2065. doi: https://doi.org/10.1080/21645515.2019.1621148
  36. Gonik B. Passive immunization: the forgotten arm of immunologically based strategies for disease containment. Am J Obstet Gynecol. 2011;205(5):444.e1–444.e6. doi: https://doi.org/10.1016/j.ajog.2011.06.076.

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML
Скачать
2. Рис. Распределение доноров в зависимости от титра вирусней- трализующих антител в плазме крови. ВНА — вируснейтрализу- ющие антитела.

Скачать (75KB)
Метаданные

© Издательство "Педиатръ", 2020

Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».