Оригинальный алгоритм действий при подготовке нового лекарственного препарата производителем лекарственных средств. Стадия 2: Трансфер технологий

Обложка

Цитировать

Полный текст

Аннотация

В статье представлены результаты исследования, основывающегося на руководящих документах и научно-информационных материалах о трансфере технологий в сфере обращения лекарственных средств. Исходные данные для расчетов, оценки и анализа результатов исследования взяты из текущей документации на действующей производственной площадке производителя лекарственных средств. Сбор информации в организации осуществлялся посредством изучения рабочей документации и должностных инструкций с последующим проведением интервью с сотрудниками подразделений производителя лекарственных средств, задействованных в трансфере технологий.

Данные, полученные в ходе изучения трансфера технологий подготовки новых нескольких лекарственных препаратов, были обобщены, проанализированы. На их основе разработаны временные диаграммы Ганта для ряда критических процессов. Также представлена оценка критичности отдельных этапов трансфера технологии и контрольная карта руководителя проекта с указанием контрольных точек данного процесса.

Согласно задачам исследования, на основании собранных, обработанных и проанализированных данных по проведению процесса трансфера технологии на производственной площадке производителя лекарственных средств в дальнейшем был разработан оригинальный алгоритм: определена система организации контроля и оценки рисков проектной деятельности по трансферу технологии, способствующая выявлению степени критичности отклонений как на отдельных стадиях, так и для всего проекта.

При необходимости полученный алгоритм можно апробировать в других организациях-производителях лекарственных средств фармацевтической промышленности.

Об авторах

Анна Викторовна Басевич

Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет Министерства здравоохранения Российской Федерации

Автор, ответственный за переписку.
Email: anna.basevich@pharminnotech.com
SPIN-код: 8189-3806

канд. фармацевт. наук, доцент кафедры промышленной технологии лекарственных препаратов Санкт-Петербургского государственного химико-фармацевтического университета Министерства здравоохранения Российской Федерации

Россия, Санкт-Петербург

Анатолий Сергеевич Дзюба

АО «Фармпроект»

Email: anatoly.dzuba@pharminnotech.com

канд. фармацевт. наук, руководитель отдела разработки и развития АО «Фармпроект»

Россия, Санкт-Петербург

Ирина Евгеньевна Каухова

Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет Министерства здравоохранения Российской Федерации

Email: irina.kaukhova@pharminnotech.com
SPIN-код: 2931-5790
Scopus Author ID: 736701

д-р фармацевт. наук, профессор, заведующий кафедрой промышленной технологии лекарственных препаратов Санкт-Петербургского государственного химико-фармацевтического университета Министерства здравоохранения Российской Федерации

Россия, Санкт-Петербург

Арина Евгеньевна Третьякова

Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет Министерства здравоохранения Российской Федерации

Email: arina.tretjakova@pharminnotech.com

магистрант второго года обучения факультета промышленной технологии лекарств кафедры экономики и управления Санкт-Петербургского государственного химико-фармацевтического университета Министерства здравоохранения Российской Федерации

Россия, Санкт-Петербург

Виталий Александрович Сахаров

Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет Министерства здравоохранения Российской Федерации

Email: vitalij.saharov@spcpu.ru

магистрант первого года обучения факультета промышленной технологии лекарств кафедры промышленной экологии Санкт-Петербургского государственного химико-фармацевтического университета Министерства здравоохранения Российской Федерации

Россия, Санкт-Петербург

Список литературы

  1. Рудько, А. К трансферу технологий… Будь готов! / А. Рудько // Новости GMP. – 2018 – № 3 (17). – С. 70–74.
  2. Technology Transfer (2003). Good Practice Guide. ISPE [Internet]. Available from: http://www.fptl.ru/biblioteka/transfer/ISPE_Technology-transfer_2003.pdf.
  3. WHO Guidelines on transfer of technology in pharmaceutical manufacturing. WHO Technical Report Series [Internet]. 2011; 961. Available from: https://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/TransferTechnologyPharmaceuticalManufacturingTRS961Annex7.pdf
  4. Быковский, С.Н. Фармацевтическая разработка: концепция и практические рекомендации / С.Н. Быковский, И.А. Василенко, Н.Б. Демина [и др.] // Научно-практическое руководство для фармацевтической отрасли. – Москва: Перо, 2015. – 472 с.
  5. ICH Q10. Pharmaceutical Quality System [Internet]. 2008. Available from: https://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q10.
  6. Резцов, Е. Трансфер технологий в фармацевтической отрасли / Е. Резцов // Фармацевтическая отрасль. – 2010 – № 2 (19). – С. 49–52.
  7. ICH Q9 (2005). Quality Risk Management. ICH Harmonised Tripartite Guideline [Internet]. 2005. Available from: https://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q9/Step4/Q9_Guideline.pdf
  8. ICH Q8 (R2). Pharmaceutical Development. ICH Harmonised Tripartite Guideline [Internet]. 2009. Available from: https://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q8_R1/Step4/Q8_R2_Guideline.pdf
  9. Разработка лабораторных, технологических регламентов // Reatorg: сайт. –URL: https://www.reatorg.ru/complex/predproektnaya-podgotovka-eskiznyy-proekt/razrabotka-laboratornykh-tekhnologicheskikh-reglamentov/ (дата обращения: 17.04.2019).
  10. Алферов, П. Концепции RIM-III. Контрольные точки / П. Алферов // Русская инструментальная модель управления проектами РИМ-III: сайт. – URL: http://rim-iii.postach.io/post/kontseptsii-rim-iii-kontrolnye-tochki (дата обращения: 17.04.2019).

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML
Скачать
2. Рис. 1. Схема видов трансфера технологий

Скачать (225KB)
Метаданные
3. Рис. 2. Алгоритм действий при трансфере технологий

Скачать (695KB)
Метаданные
4. Рис. 3. Результат оценки производственной зоны и лаборатории

Скачать (166KB)
Метаданные
5. Рис. 4. Временная диаграмма подготовительного этапа без расширения производства

Скачать (176KB)
Метаданные
6. Рис. 5. Алгоритм заказа оборудования

Скачать (583KB)
Метаданные
7. Рис. 6. Временная диаграмма заказа оборудования

Скачать (267KB)
Метаданные
8. Рис. 7. Временная диаграмма подготовительного этапа трансфера технологий с учетом заказа оборудования

Скачать (217KB)
Метаданные
9. Рис. 8. Временная диаграмма первого этапа трансфера технологий

Скачать (141KB)
Метаданные
10. Рис. 9. Временная диаграмма заказа сырья

Скачать (485KB)
Метаданные
11. Рис. 10. Временная диаграмма второго этапа

Скачать (2MB)
Метаданные

© Басевич А.В., Дзюба А.С., Каухова И.Е., Третьякова А.Е., Сахаров В.А., 2021

Creative Commons License
Эта статья доступна по лицензии Creative Commons Attribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 International License.
 


Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».