The development of an algorithm for introduction of a new drug on the existing pharmaceutical production. Stage 2. Transfer of technologies

Anna V. Basevich; Басевич Анна Викторовна; Anatoliy S. Dzjuba; Дзюба Анатолий Сергеевич; Irina E. Kaukhova; Каухова Ирина Евгеньевна; Arina E. Tretyakova; Третьякова Арина Евгеньевна; Vitaly A. Sakharov; Сахаров Виталий Александрович

doi:10.17816/phf48535

Оригинальный алгоритм действий при подготовке нового лекарственного препарата производителем лекарственных средств. Стадия 2: Трансфер технологий

Авторы: Басевич А.В.¹, Дзюба А.С.², Каухова И.Е.¹, Третьякова А.Е.¹, Сахаров В.А.¹
Учреждения:
1. Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет Министерства здравоохранения Российской Федерации
2. АО «Фармпроект»
Выпуск: Том 3, № 1 (2021)
Страницы: 18-30
Раздел: Фармацевтические науки
URL: https://journals.rcsi.science/PharmForm/article/view/48535
DOI: https://doi.org/10.17816/phf48535
ID: 48535

Цитировать

Полный текст

Аннотация
Полный текст
Об авторах
Список литературы
Дополнительные файлы
Статистика

Аннотация

В статье представлены результаты исследования, основывающегося на руководящих документах и научно-информационных материалах о трансфере технологий в сфере обращения лекарственных средств. Исходные данные для расчетов, оценки и анализа результатов исследования взяты из текущей документации на действующей производственной площадке производителя лекарственных средств. Сбор информации в организации осуществлялся посредством изучения рабочей документации и должностных инструкций с последующим проведением интервью с сотрудниками подразделений производителя лекарственных средств, задействованных в трансфере технологий.

Данные, полученные в ходе изучения трансфера технологий подготовки новых нескольких лекарственных препаратов, были обобщены, проанализированы. На их основе разработаны временные диаграммы Ганта для ряда критических процессов. Также представлена оценка критичности отдельных этапов трансфера технологии и контрольная карта руководителя проекта с указанием контрольных точек данного процесса.

Согласно задачам исследования, на основании собранных, обработанных и проанализированных данных по проведению процесса трансфера технологии на производственной площадке производителя лекарственных средств в дальнейшем был разработан оригинальный алгоритм: определена система организации контроля и оценки рисков проектной деятельности по трансферу технологии, способствующая выявлению степени критичности отклонений как на отдельных стадиях, так и для всего проекта.

При необходимости полученный алгоритм можно апробировать в других организациях-производителях лекарственных средств фармацевтической промышленности.

Ключевые слова

трансфер технологий, производитель лекарственных средств, производственная площадка, качество продукции, контрольные точки, оценка рисков проекта, надлежащие фармацевтические практики

Полный текст

Открыть статью на сайте журнала

Об авторах

Анна Викторовна Басевич

Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет Министерства здравоохранения Российской Федерации

Автор, ответственный за переписку.
Email: anna.basevich@pharminnotech.com
SPIN-код: 8189-3806

канд. фармацевт. наук, доцент кафедры промышленной технологии лекарственных препаратов Санкт-Петербургского государственного химико-фармацевтического университета Министерства здравоохранения Российской Федерации

Россия, Санкт-Петербург

Анатолий Сергеевич Дзюба

АО «Фармпроект»

Email: anatoly.dzuba@pharminnotech.com

канд. фармацевт. наук, руководитель отдела разработки и развития АО «Фармпроект»

Россия, Санкт-Петербург

Ирина Евгеньевна Каухова

Email: irina.kaukhova@pharminnotech.com
SPIN-код: 2931-5790
Scopus Author ID: 736701

д-р фармацевт. наук, профессор, заведующий кафедрой промышленной технологии лекарственных препаратов Санкт-Петербургского государственного химико-фармацевтического университета Министерства здравоохранения Российской Федерации

Россия, Санкт-Петербург

Арина Евгеньевна Третьякова

Email: arina.tretjakova@pharminnotech.com

магистрант второго года обучения факультета промышленной технологии лекарств кафедры экономики и управления Санкт-Петербургского государственного химико-фармацевтического университета Министерства здравоохранения Российской Федерации

Россия, Санкт-Петербург

Виталий Александрович Сахаров

Email: vitalij.saharov@spcpu.ru

магистрант первого года обучения факультета промышленной технологии лекарств кафедры промышленной экологии Санкт-Петербургского государственного химико-фармацевтического университета Министерства здравоохранения Российской Федерации

Россия, Санкт-Петербург

Список литературы

Рудько, А. К трансферу технологий… Будь готов! / А. Рудько // Новости GMP. – 2018 – № 3 (17). – С. 70–74.
Technology Transfer (2003). Good Practice Guide. ISPE [Internet]. Available from: http://www.fptl.ru/biblioteka/transfer/ISPE_Technology-transfer_2003.pdf.
WHO Guidelines on transfer of technology in pharmaceutical manufacturing. WHO Technical Report Series [Internet]. 2011; 961. Available from: https://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/TransferTechnologyPharmaceuticalManufacturingTRS961Annex7.pdf
Быковский, С.Н. Фармацевтическая разработка: концепция и практические рекомендации / С.Н. Быковский, И.А. Василенко, Н.Б. Демина [и др.] // Научно-практическое руководство для фармацевтической отрасли. – Москва: Перо, 2015. – 472 с.
ICH Q10. Pharmaceutical Quality System [Internet]. 2008. Available from: https://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q10.
Резцов, Е. Трансфер технологий в фармацевтической отрасли / Е. Резцов // Фармацевтическая отрасль. – 2010 – № 2 (19). – С. 49–52.
ICH Q9 (2005). Quality Risk Management. ICH Harmonised Tripartite Guideline [Internet]. 2005. Available from: https://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q9/Step4/Q9_Guideline.pdf
ICH Q8 (R2). Pharmaceutical Development. ICH Harmonised Tripartite Guideline [Internet]. 2009. Available from: https://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q8_R1/Step4/Q8_R2_Guideline.pdf
Разработка лабораторных, технологических регламентов // Reatorg: сайт. –URL: https://www.reatorg.ru/complex/predproektnaya-podgotovka-eskiznyy-proekt/razrabotka-laboratornykh-tekhnologicheskikh-reglamentov/ (дата обращения: 17.04.2019).
Алферов, П. Концепции RIM-III. Контрольные точки / П. Алферов // Русская инструментальная модель управления проектами РИМ-III: сайт. – URL: http://rim-iii.postach.io/post/kontseptsii-rim-iii-kontrolnye-tochki (дата обращения: 17.04.2019).