The development of an algorithm for introduction of a new drug on the existing pharmaceutical production. Stage 2. Transfer of technologies

封面

如何引用文章

全文:

详细

The paper presents the results of the study based on the guidelines and scientific data on the technology transfer in the circulation of drugs. The initial data for calculations, assessment and analysis of the study results were taken from the current documentation at the operating production site of the pharmaceutical manufacturer with the participation of the company officials. The data was collected from the company work papers and job descriptions following interviews with a group of unit staff involved in the technology transfer.

The summary and the analysis of the data obtained during the research on the technology transfer for the preparation of new drugs were implemented. It was used to construct Gantt charts for some critical processes. Theassessment of the criticality of individual stages of technology transfer and a control chart of the project manager, indicating the control points of this process, was presented.

Hence, the original action plan for the new drug preparation by a pharmaceutical manufacturer has been developed: risk control and assessment system for the technology transfer project activities has been determined to assess the degree of criticality of deviations, both for the individual stages and the entire technology transfer project.

According to the objectives of the study, an original action plan for the new drug preparation by the pharmaceutical manufacturer based on the collection, processing and analysis of the data on the technology transfer at the manufacturing site has been developed.

If required, the original action plan may be tested by other drug manufacturers in the pharmaceutical industry.

作者简介

Anna Basevich

Saint Petersburg State Chemical and Pharmaceutical University

编辑信件的主要联系方式.
Email: anna.basevich@pharminnotech.com
SPIN 代码: 8189-3806

D. in Pharmaceutical Sciences, Associate Professor at the Industrial Technology of Medicines Department, Saint Petersburg State Chemical and Pharmaceutical University

俄罗斯联邦, Saint Petersburg

Anatoliy Dzjuba

JSC “PharmProject”

Email: anatoly.dzuba@pharminnotech.com

Ph.D. in Pharmaceutical Sciences, Head of the Development Department, JSC “PharmProject”

俄罗斯联邦, Saint Petersburg

Irina Kaukhova

Saint Petersburg State Chemical and Pharmaceutical University

Email: irina.kaukhova@pharminnotech.com
SPIN 代码: 2931-5790
Scopus 作者 ID: 736701

D.Sc. in Pharmaceutical Sciences, Professor, Head of the Industrial Technology of Medicines Department, Saint Petersburg State Chemical and Pharmaceutical University

俄罗斯联邦, Saint Petersburg

Arina Tretyakova

Saint Petersburg State Chemical and Pharmaceutical University

Email: arina.tretjakova@pharminnotech.com

Master Student of the faculty of Industrial Medicine Technology, Department of Economics and Management, Saint Petersburg State Chemical and Pharmaceutical University

俄罗斯联邦, Saint Petersburg

Vitaly Sakharov

Saint Petersburg State Chemical and Pharmaceutical University

Email: vitalij.saharov@spcpu.ru

Master Student of the faculty of Industrial Medicine Technology, Department of Industrial Ecology, Saint Petersburg State Chemical and Pharmaceutical University

俄罗斯联邦, Saint Petersburg

参考

  1. Рудько, А. К трансферу технологий… Будь готов! / А. Рудько // Новости GMP. – 2018 – № 3 (17). – С. 70–74.
  2. Technology Transfer (2003). Good Practice Guide. ISPE [Internet]. Available from: http://www.fptl.ru/biblioteka/transfer/ISPE_Technology-transfer_2003.pdf.
  3. WHO Guidelines on transfer of technology in pharmaceutical manufacturing. WHO Technical Report Series [Internet]. 2011; 961. Available from: https://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/TransferTechnologyPharmaceuticalManufacturingTRS961Annex7.pdf
  4. Быковский, С.Н. Фармацевтическая разработка: концепция и практические рекомендации / С.Н. Быковский, И.А. Василенко, Н.Б. Демина [и др.] // Научно-практическое руководство для фармацевтической отрасли. – Москва: Перо, 2015. – 472 с.
  5. ICH Q10. Pharmaceutical Quality System [Internet]. 2008. Available from: https://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q10.
  6. Резцов, Е. Трансфер технологий в фармацевтической отрасли / Е. Резцов // Фармацевтическая отрасль. – 2010 – № 2 (19). – С. 49–52.
  7. ICH Q9 (2005). Quality Risk Management. ICH Harmonised Tripartite Guideline [Internet]. 2005. Available from: https://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q9/Step4/Q9_Guideline.pdf
  8. ICH Q8 (R2). Pharmaceutical Development. ICH Harmonised Tripartite Guideline [Internet]. 2009. Available from: https://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q8_R1/Step4/Q8_R2_Guideline.pdf
  9. Разработка лабораторных, технологических регламентов // Reatorg: сайт. –URL: https://www.reatorg.ru/complex/predproektnaya-podgotovka-eskiznyy-proekt/razrabotka-laboratornykh-tekhnologicheskikh-reglamentov/ (дата обращения: 17.04.2019).
  10. Алферов, П. Концепции RIM-III. Контрольные точки / П. Алферов // Русская инструментальная модель управления проектами РИМ-III: сайт. – URL: http://rim-iii.postach.io/post/kontseptsii-rim-iii-kontrolnye-tochki (дата обращения: 17.04.2019).

补充文件

附件文件
动作
1. JATS XML
2. Fig. 1. Scheme of technology transfer methods

下载 (225KB)
3. Fig. 2. Action plan for technology transfer

下载 (695KB)
4. Fig. 3. The result of the assessment of the production area and laboratory

下载 (166KB)
5. Fig. 4. Timing diagram for the preparatory phase without production expansion

下载 (176KB)
6. Fig. 5. Equipment order algorithm

下载 (583KB)
7. Fig. 6. Timing diagram for the equipment order

下载 (267KB)
8. Fig. 7. Timing diagram for the technology transfer at the preparatory stage, taking into account equipment order

下载 (217KB)
9. Fig. 8. Timing diagram for technology transfer at the first stage

下载 (141KB)
10. Fig. 9. Timing diagram for the raw material ordering

下载 (485KB)
11. Fig. 10. Timing diagram for technology transfer at the second stage

下载 (2MB)

版权所有 © Bacevich A., Dzjuba A.S., Kaukhova I.E., Tretiakov A., Sakharov V.A., 2021

Creative Commons License
此作品已接受知识共享署名-非商业性使用-禁止演绎 4.0国际许可协议的许可。
 


Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».