Система менеджмента качества: инструмент развития организации или дополнительная нагрузка?
- Авторы: Заюнчковский С.Ю.1, Коновалов С.А.1, Зинченко В.В.1, Шарова Д.Е.1, Ахмад Е.С.1, Владзимирский А.В.1
-
Учреждения:
- Научно-практический клинический центр диагностики и телемедицинских технологий
- Выпуск: Том 4, № 3 (2023)
- Страницы: 439-447
- Раздел: Письма в редакцию
- URL: https://journals.rcsi.science/DD/article/view/254081
- DOI: https://doi.org/10.17816/DD514629
- ID: 254081
Цитировать
Аннотация
Система менеджмента качества представляет собой основную систему управления организацией, которая направлена на обеспечение главного свойства выпускаемой продукции — качества. Основу поддержки качества на производстве выполняет система менеджмента качества с главной целью — быть готовыми к удовлетворению меняющейся потребительской ценности, а также всегда учитывать удовлетворённость самих потребителей. Говоря о производстве медицинских изделий, систему менеджмента качества в данной отрасли можно определить как организационную структуру, её функции, процедуры, процессы и ресурсы, необходимые для руководства и управления относительно качества медицинской продукции.
В статье отражены принципы системы менеджмента качества и процессы управления. Основное внимание уделено особенностям системы менеджмента качества медицинских изделий, в том числе особенностям системы менеджмента качества программного обеспечения, являющего медицинским изделием. Отмечены условия, при которых система менеджмента качества становится инструментом для обеспечения устойчивого развития организации и не представляется дополнительной нагрузкой, не имеющей необходимости. Представлены результаты опроса организаций, выпускающих медицинские программные изделия, связанные с опытом внедрения системы менеджмента качества, а также готовности к изменениям в организации.
Полный текст
Открыть статью на сайте журналаОб авторах
Сергей Юрьевич Заюнчковский
Научно-практический клинический центр диагностики и телемедицинских технологий
Email: ZayunchkovskijSY@zdrav.mos.ru
ORCID iD: 0009-0002-7463-7699
Россия, Москва
Сергей Анатольевич Коновалов
Научно-практический клинический центр диагностики и телемедицинских технологий
Email: KonovalovSA4@zdrav.mos.ru
ORCID iD: 0009-0003-0011-3371
Россия, Москва
Виктория Валерьевна Зинченко
Научно-практический клинический центр диагностики и телемедицинских технологий
Автор, ответственный за переписку.
Email: ZinchenkoVV1@zdrav.mos.ru
ORCID iD: 0000-0002-2307-725X
SPIN-код: 4188-0635
Россия, Москва
Дарья Евгеньевна Шарова
Научно-практический клинический центр диагностики и телемедицинских технологий
Email: SharovaDE@zdrav.mos.ru
ORCID iD: 0000-0001-5792-3912
SPIN-код: 1811-7595
Россия, Москва
Екатерина Сергеевна Ахмад
Научно-практический клинический центр диагностики и телемедицинских технологий
Email: AkhmadES@zdrav.mos.ru
ORCID iD: 0000-0002-8235-9361
SPIN-код: 5891-4384
Россия, Москва
Антон Вячеславович Владзимирский
Научно-практический клинический центр диагностики и телемедицинских технологий
Email: VladzimirskijAV@zdrav.mos.ru
ORCID iD: 0000-0002-2990-7736
SPIN-код: 3602-7120
д-р мед. наук
Россия, МоскваСписок литературы
- Михайлов Ю.И. Управление процессами в системе менеджмента качества предприятия // Дискурс. 2017. № 6. С. 51–57.
- Зиновьева Е.В., Сапунова А.В., Иванов И.В. Безопасность обращения медицинских изделий на всех этапах их жизненного цикла // Общественное здоровье. 2022. Т. 2, № 3. С. 16–24. doi: l0.21045/2782-1676-202l-2-3-16-24
- Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC // Official J Eur Union. Режим доступа: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R0745. Дата обращения: 15.07.2023.
- Lim K., Heo T.Y., Yun J. Trends in the approval and quality management of artificial intelligence medical devices in the Republic of Korea // Diagnostics (Basel). 2022. Vol. 12, N 2. Р. 355. doi: 10.3390/diagnostics12020355
- Гусев А.В., Владзимирский А.В., Шарова Д.Е., и др. Развитие исследований и разработок в сфере технологий искусственного интеллекта для здравоохранения в Российской Федерации: итоги 2021 года // Digital Diagnostics. 2022. Т. 3, № 3. С. 178−194. doi: 10.17816/DD107367
Дополнительные файлы
![](/img/style/loading.gif)