Reverse phase HPLC determination of sunitinib malate using UV detector, its isomerisation study, method development and validation


Цитировать

Полный текст

Открытый доступ Открытый доступ
Доступ закрыт Доступ предоставлен
Доступ закрыт Только для подписчиков

Аннотация

Sunitinib malate, as an anticancer compound and a multi-targeted tyrosine-kinase inhibitor for treatment of glioma, was comprehensively studied by using different liquid chromatography methods. Since sunitinib malate shows Z-E isomerism, various reverse phase high performance liquid chromatography (RP-HPLC) programs were designed to access quantitative determination and good separation of Z-E stereoisomers. Moreover, some impurities including N-oxide and impurity B were to be separated from the main isomer with acceptable resolution. In the present work, different RP-HPLC programs were developed in which the type of mobile phase, flow rate, pH, and temperature were optimized to reach the best analysis conditions and control the rate of Z to E conversion. In addition, the effect of some operational parameters during the solution preparation including initial concentration of the analyte, temperature, pH, and type of solvent on the stability of Z isomer were investigated. The opted conditions for quantitative analysis were C8-Hector column as stationary phase, methanol as solvent, ammonium acetate buffer containing triethylamine as mobile phase, the pH of mobile phase of 8.5, the flow rate of 1.0 mL/min, and detection at 425 nm. In this situation the peaks of E and Z isomers were at 16.3 and 19.7 min. Full validation of the designed method was done based on ICH guidelines.

Ключевые слова

Об авторах

Mohsen Padervand

Research and Development Department, Quality Control Laboratory; Faculty of Science, Department of Chemistry

Автор, ответственный за переписку.
Email: mohsenpadervand@gmail.com
Иран, Tehran; Tehran

Solmaz Ghaffari

Research and Development Department, Quality Control Laboratory; Instrumental Analysis Department, Quality Control Laboratory; Young Researchers and Elite Club, Pharmaceutical Sciences Branch; Pharmaceutical Sciences Research Center, Pharmaceutical Sciences Branch

Email: mohsenpadervand@gmail.com
Иран, Tehran; Tehran; Tehran; Tehran

Hossein Attar

Research and Development Department, Quality Control Laboratory; Chemical Engineering Department, Engineering and Technology Faculty, Sciences and Research Branch

Email: mohsenpadervand@gmail.com
Иран, Tehran; Tehran

Mahdieh Nejad

Instrumental Analysis Department, Quality Control Laboratory

Email: mohsenpadervand@gmail.com
Иран, Tehran

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML

© Pleiades Publishing, Ltd., 2017

Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».