Результаты немедицинского переключения с оригинального инфликсимаба на его российский биосимиляр у больных язвенным колитом

Обложка

Цитировать

Полный текст

Аннотация

Цель. Оценить эффективность и безопасность лечения российским биосимиляром (БС) инфликсимаба (ИНФ) у больных язвенным колитом (ЯК).

Материалы и методы. Проведено ретроспективное исследование стабильных пациентов с ЯК, которые наблюдаются на базе отделения патологии кишечника ГБУЗ «МКНЦ им. А.С. Логинова» и прошли немедицинское переключение с оригинального ИНФ на его российский БС. Первичным результатом является продолжение лечения в течение 16 нед после смены. Вторичные результаты включают частоту потери ответа, нежелательные явления и иммуногенность в течение первых 12 мес после смены.

Результаты. Не отмечено существенной разницы в продолжении приема ИНФ между группой БС, группой переключения и контрольной группой. В группе чередования лечения по разным торговым наименованиям выявлено наибольшее число случаев потери ответа и развития нежелательных явлений.

Заключение. Немедицинское переключение с оригинального препарата ИНФ на его российский БС, а также терапия БС по одному торговому наименованию демонстрируют схожие клинические результаты по сравнению с продолжением приема оригинальной молекулы для лечения ЯК. Полученные данные подтверждают безопасность и эффективность немедицинского перехода на ИНФ у пациентов с ЯК.

Об авторах

Мария Юрьевна Тимановская

ГБУЗ «Московский клинический научно-практический центр им. А.С. Логинова» Департамента здравоохранения г. Москвы

Автор, ответственный за переписку.
Email: zwmr306@mail.ru
ORCID iD: 0000-0002-7937-2346

мл. науч. сотр. отд-ния воспалительных заболеваний кишечника

Россия, Москва

Олег Владимирович Князев

ГБУЗ «Московский клинический научно-практический центр им. А.С. Логинова» Департамента здравоохранения г. Москвы

Email: zwmr306@mail.ru
ORCID iD: 0000-0001-7250-0977

д-р мед. наук, зав. отд-нием воспалительных заболеваний кишечника

Россия, Москва

Асфольд Иванович Парфенов

ГБУЗ «Московский клинический научно-практический центр им. А.С. Логинова» Департамента здравоохранения г. Москвы

Email: zwmr306@mail.ru
ORCID iD: 0000-0002-9782-4860

д-р мед. наук, проф., рук. отд. патологии кишечника

Россия, Москва

Список литературы

  1. Park SH, Park JC, Lukas M, et al. Biosimilars: concept, current status, and future perspectives in inflammatory bowel diseases. Intest Res. 2020;18(1):34-44. doi: 10.5217/ir.2019.09147
  2. Guidance for industry: quality considerations in demonstrating biosimilarity to a therapeutic protein product to a reference product. Available at: https://www.fda.gov/downloads/drugs/guidances/ucm291134.pdf. Accessed: 12.01.2020.
  3. Chang S, Hanauer S. Extrapolation and Interchangeability of Infliximab and Adalimumab in Inflammatory Bowel Disease. Curr Treat Options Gastroenterol. 2017;15(1):53-70. doi: 10.1007/s11938-017-0122-6
  4. FDA approves Inflectra, a biosimilar to Remicade. Available at: https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm494227.htm. Accessed: 12.01.2020.
  5. Park W, Hrycaj P, Jeka S, et al. A randomised, double-blind, multicentre, parallel-group, prospective study comparing the pharmacokinetics, safety, and efficacy of CT-P13 and innovator infliximab in patients with ankylosing spondylitis: the PLANETAS study. Ann Rheum Dis. 2013;72(10):1605-12. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-203091
  6. Danese S, Fiorino G, Raine T, et al. ECCO Position Statement on the Use of Biosimilars for Inflammatory Bowel Disease-An Update. J Crohns Colitis. 2017;11(1):26-34. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjw198
  7. AGA makes six recommendations to FDA on interchangeable biosimilars. Available at: http://www.gastro.org/news_items/aga-makes-six-recommendations-to-fda-on-interchangeable-biosimilars. Accessed: 12.01.2020.

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML
Скачать

© ООО "Консилиум Медикум", 2025

Creative Commons License
Эта статья доступна по лицензии Creative Commons Attribution-NonCommercial-ShareAlike 4.0 International License.
 
 


Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».