Results of non-medical switching from original infliximab to its Russian biosimilar in patients with ulcerative colitis

Cover Page

Cite item

Full Text

Abstract

Aim. To evaluate the efficacy and safety of the Russian biosimilar infliximab in patients with ulcerative colitis (UC).

Materials and methods. This is a retrospective study of stable patients with UC, who are followed up at the department of bowel pathology of Loginov Moscow Clinical Scientific Center and who underwent a non-medical switch from the original infliximab to its Russian biosimilar. The primary outcome is treatment continuation for 16 weeks after the switch. Secondary outcomes include the rate of loss of response, adverse events, and immunogenicity during the first 12 months after the switch.

Results. There was no significant difference in infliximab continuation between the biosimilar, switch and control groups. While the alternation group had the highest rate of loss of response and adverse events.

Conclusion. Non-medical switching from the original infliximab to its Russian biosimilar, as well as therapy with a biosimilar under one trade name, demonstrates similar clinical results compared to continuing to take the original molecule for the treatment of UC. The obtained data confirm the safety and efficacy of non-medical switching to infliximab in patients with UC.

About the authors

Maria I. Timanovskaia

Loginov Moscow Clinical Scientific Center

Author for correspondence.
Email: zwmr306@mail.ru
ORCID iD: 0000-0002-7937-2346

мл. науч. сотр. отд-ния воспалительных заболеваний кишечника

Russian Federation, Moscow

Oleg V. Knyzev

Loginov Moscow Clinical Scientific Center

Email: zwmr306@mail.ru
ORCID iD: 0000-0001-7250-0977

д-р мед. наук, зав. отд-нием воспалительных заболеваний кишечника

Russian Federation, Moscow

Asfold I. Parfenov

Loginov Moscow Clinical Scientific Center

Email: zwmr306@mail.ru
ORCID iD: 0000-0002-9782-4860

д-р мед. наук, проф., рук. отд. патологии кишечника

Russian Federation, Moscow

References

  1. Park SH, Park JC, Lukas M, et al. Biosimilars: concept, current status, and future perspectives in inflammatory bowel diseases. Intest Res. 2020;18(1):34-44. doi: 10.5217/ir.2019.09147
  2. Guidance for industry: quality considerations in demonstrating biosimilarity to a therapeutic protein product to a reference product. Available at: https://www.fda.gov/downloads/drugs/guidances/ucm291134.pdf. Accessed: 12.01.2020.
  3. Chang S, Hanauer S. Extrapolation and Interchangeability of Infliximab and Adalimumab in Inflammatory Bowel Disease. Curr Treat Options Gastroenterol. 2017;15(1):53-70. doi: 10.1007/s11938-017-0122-6
  4. FDA approves Inflectra, a biosimilar to Remicade. Available at: https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm494227.htm. Accessed: 12.01.2020.
  5. Park W, Hrycaj P, Jeka S, et al. A randomised, double-blind, multicentre, parallel-group, prospective study comparing the pharmacokinetics, safety, and efficacy of CT-P13 and innovator infliximab in patients with ankylosing spondylitis: the PLANETAS study. Ann Rheum Dis. 2013;72(10):1605-12. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-203091
  6. Danese S, Fiorino G, Raine T, et al. ECCO Position Statement on the Use of Biosimilars for Inflammatory Bowel Disease-An Update. J Crohns Colitis. 2017;11(1):26-34. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjw198
  7. AGA makes six recommendations to FDA on interchangeable biosimilars. Available at: http://www.gastro.org/news_items/aga-makes-six-recommendations-to-fda-on-interchangeable-biosimilars. Accessed: 12.01.2020.

Supplementary files

Supplementary Files
Action
1. JATS XML

Copyright (c) 2025 Consilium Medicum

Creative Commons License
This work is licensed under a Creative Commons Attribution-NonCommercial-ShareAlike 4.0 International License.
 
 


Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».