Отправить статью по E-mail Измерения глюкозы по месту лечения: пострегистрационное испытание госпитального глюкометра Акку-Чек Информ II
- Авторы: Петряйкина Е.Е.1, Маянский Н.А.1, Дёмина Е.С.1, Карамышева И.В.1, Горст К.А.1, Тимофеев А.В.1
-
Учреждения:
- Российская детская клиническая больница – филиал ФГАОУ ВО «Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова» Минздрава России
- Выпуск: Том 95, № 12 (2023)
- Страницы: 1151-1163
- Раздел: Оригинальные статьи
- URL: https://journals.rcsi.science/0040-3660/article/view/258743
- DOI: https://doi.org/10.26442/00403660.2023.12.202522
- ID: 258743
Цитировать
Полный текст
Аннотация
Обоснование. Измерения глюкозы по месту лечения (ИМЛ) – важный компонент ведения пациентов с гипергликемией и гипогликемией в стационарных лечебно-профилактических учреждениях (ЛПУ). В российских ЛПУ для ИМЛ традиционно применяются обычные глюкометры, предназначенные для самоконтроля глюкозы больными сахарным диабетом. Эти приборы имеют два серьезных недостатка. Во-первых, они измеряют концентрацию глюкозы (CGL) с большой погрешностью. Во-вторых, они не сопрягаются с медицинскими информационными системами, и данные измерений приходится переносить в карты пациентов вручную. И то и другое приводит к врачебным ошибкам. Поэтому в ЛПУ целесообразнее использовать госпитальные глюкометры, которые точнее обычных и имеют интерфейс для передачи данных в медицинские информационные системы. Исходя из этого, врачи Российской детской клинической больницы – филиала ФГАОУ ВО «РНИМУ им. Н.И. Пирогова» – решили заменить обычные глюкометры на госпитальный глюкометр Акку-Чек Информ II, но с условием предварительного испытания этого прибора.
Цель. Протестировать операционные параметры глюкометра Акку-Чек Информ II: точность, линейность, воспроизводимость и среднюю погрешность измерений.
Материалы и методы. Операционные параметры тестировали путем сравнения результатов параллельных измерений CGL в пробах капиллярной крови с помощью Акку-Чек Информ II и референтного лабораторного анализатора. Всего выполнили 99 параллельных измерений CGL в 45 пробах. Точность оценивали по критериям стандарта ISO 15197-2013 и руководства POCT12-A3.
Результаты. Точность Акку-Чек Информ II соответствовала требованиям ISO 15197-2013 и POCT12-A3. Глюкометр продемонстрировал высокую линейность (коэффициент корреляции r=1,0), хорошую воспроизводимость (средний коэффициент вариации CV=1,38%) и приемлемую среднюю погрешность измерений (4,9%).
Обсуждение. Госпитальный глюкометр Акку-Чек Информ II может эффективно и безопасно использоваться для ИМЛ в ЛПУ, в том числе в детских больницах.
Полный текст
Открыть статью на сайте журналаОб авторах
Елена Ефимовна Петряйкина
Российская детская клиническая больница – филиал ФГАОУ ВО «Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова» Минздрава России
Email: alvaltim@gmail.com
ORCID iD: 0000-0002-8520-2378
дир.
Россия, МоскваНиколай Андреевич Маянский
Российская детская клиническая больница – филиал ФГАОУ ВО «Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова» Минздрава России
Email: alvaltim@gmail.com
ORCID iD: 0000-0001-8077-5313
рук. Центра лабораторной диагностики
Россия, МоскваЕлена Степановна Дёмина
Российская детская клиническая больница – филиал ФГАОУ ВО «Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова» Минздрава России
Email: alvaltim@gmail.com
ORCID iD: 0000-0002-4396-1245
зав. эндокринологическим отд-нием
Россия, МоскваИрина Викторовна Карамышева
Российская детская клиническая больница – филиал ФГАОУ ВО «Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова» Минздрава России
Email: alvaltim@gmail.com
врач клинической лабораторной диагностики Центра лабораторной диагностики
Россия, МоскваКсения Андреевна Горст
Российская детская клиническая больница – филиал ФГАОУ ВО «Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова» Минздрава России
Email: alvaltim@gmail.com
ORCID iD: 0000-0002-5986-4976
врач клинической лабораторной диагностики Центра лабораторной диагностики
Россия, МоскваАлексей Валентинович Тимофеев
Российская детская клиническая больница – филиал ФГАОУ ВО «Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова» Минздрава России
Автор, ответственный за переписку.
Email: alvaltim@gmail.com
ORCID iD: 0000-0002-6861-9630
врач клинической лабораторной диагностики Центра лабораторной диагностики
Россия, МоскваСписок литературы
- Бессонов И.С., Кузнецов В.А., Потолинская Ю.В., и др. Влияние гипергликемии на результаты чрескожных коронарных вмешательств у больных острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST. Терапевтический архив. 2017;89(9):25-9 [Bessonov IS, Kuznetsov VA, Potolinskaya YuV, et al. Impact of hyperglycemia on the results of percutaneous coronary interventions in patients with acute ST-segment elevation myocardial infarction. Terapevticheskii Arkhiv (Ter. Arkh.). 2017;89(9):25-9 (in Russian)]. doi: 10.17116/terarkh201789925-29
- Rosinha PMO, Inácio IMR, de Moura Teixeira SM, et al. Hyperglycemia in hospitalized patients of a tertiary care hospital: prevalence and treatment in two cross-sectional evaluations (2011–2020). Arch Endocrinol Metab. 2022;66(2):214-21. doi: 10.20945/2359-3997000000452
- Cruz P, Blackburn MC, Tobin GS. A Systematic Approach for the Prevention and Reduction of Hypoglycemia in Hospitalized Patients. Curr Diab Rep. 2017;17(11):117. doi: 10.1007/s11892-017-0934-8
- International Organization for Standardization. ISO 15197:2013 In vitro diagnostic test systems requirements for blood-GLucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus. Available at: https://www.iso.org/standard/54976.html#:~:text=ISO%2015197 %3A2013%20 specifies %20requirements,performance%20by%20the%20intended%20users/ Accessed: 29.11.2023.
- ГОСТ Р ИСО 15197-2015. Национальный стандарт Российской Федерации «Тест-системы для диагностики in vitro. Требования к системам мониторинга глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета». Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии. М.: Стандартинформ, 2015. Режим доступа: https://docs.cntd.ru/document/1200120137. Ссылка активна на 29.11.2023 [GOST R ISO 15197-2015. Natsional'nyi standart Rossiiskoi Federatsii “Test-sistemy dlia diagnostiki in vitro. Trebovaniia k sistemam monitoringa gliukozy v krovi dlia samokontrolia pri lechenii sakharnogo diabeta”. Federal'noe agentstvo po tekhnicheskomu regulirovaniiu i metrologii. Moscow: Standartinform, 2015. Available at: https://docs.cntd.ru/document/1200120137. Accessed: 29.11.2023 (in Russian)].
- Bland JM, Altman DG. Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measurement. Lancet. 1986;1(8476):307-10.
- Clarke WL, Cox D, Gonder-Frederick LA, et al. Evaluating clinical accuracy of systems for self-monitoring of blood GLucose. Diabetes Care. 1987;10(5):622-8. doi: 10.2337/diacare.10.5.622
- Parkes JL, Slatin SL, Pardo S, Ginsberg BH. A new consensus error grid to evaluate the clinical significance of inaccuracies in the measurement of blood glucose. Diabetes Care. 2000;23(8):1143-8. doi: 10.2337/diacare.23.8.1143
- Kovatchev BP, Wakeman CA, Breton MD, et al. Computing the surveillance error grid analysis: procedure and examples. J Diabetes Sci Technol. 2014;8(4):673-84. doi: 10.1177/1932296814539590
- Blood glucose Monitoring System Surveillance Program. Available at: https://www.diabetestechnology.org/seg.shtml. Accessed: 29.11.2023.
- CLSI. Point-of-Care Blood Glucose Testing in Acute and Chronic Care Facilities; Approved Guideline – Third Edition. CLSI document POCT12-A3. Wayne, PA, Clinical and Laboratory Standards Institute. 2013. Available at: https://clsi.org/standards/products/point-of-care-testing/documents/poct12. Accessed: 29.11.2023.
- Freckmann G, Mende J, Pleus S, et al. Mean Absolute Relative Difference of Blood GLucose Monitoring Systems and Relationship to ISO 15197. J Diabetes Sci Technol. 2022;16(5):1089-95. doi: 10.1177/19322968211001402
- Тимофеев А.В., Хайбулина Э.Т., Мамонов Р.А., Горст К.А. Проверка аналитических характеристик трех моделей глюкометров. Клиническая лабораторная диагностика. 2016;21(1):39-45 [Timofeev AV, Khaibulina ET, Mamonov RA, Gorst KA. Proverka analiticheskikh kharakteristik trekh modelei gliukometrov. Klinicheskaia laboratornaia diagnostika. 2016;21(1):39-45 (in Russian)].
- Mitsios JV, Ashby LA, Haverstick DM, et al. Analytic evaluation of a new glucose meter system in 15 different critical care settings. J Diabetes Sci Technol. 2013;7(5):1282-7. doi: 10.1177/193229681300700518
- Nichols JH, Brandler ES, Fantz CR, et al. A Multicenter Evaluation of a Point-of-Care Blood Glucose Meter System in Critically Ill Patients. J Appl Lab Med. 2021;6(4):820-33. doi: 10.1093/jalm/jfab005
- WMA Declaration of Helsinki – Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects. Adopted by the 18th WMA General Assembly, Helsinki, Finland, June 1964 and amended by the 64th WMA General Assembly, Fortaleza, Brazil, October 2013. Available at: https://www.wma.net/policies-post/wma-declaration-of-helsinki-ethical-principles-for-medical-research-involving-human-subjects. Accessed: 29.11.2023.
- Федеральный закон Российской Федерации №323-ФЗ от 21 ноября 2011 г. «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Режим доступа: http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001201111220007. Ссылка активна на 29.11.2023 [Federal law of the Russian Federation 323-FZ of 21 November 2011. “Basic principles of health care in the Russian Federation”. Available at: http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001201111220007. Accessed: 29.11.2023 (in Russian)].
- MedCalc® Statistical Software version 22.016. MedCalc Software Ltd, Ostend, Belgium. Available at: https://www.medcalc.org. Accessed: 29.11.2023.
Дополнительные файлы
