Methodological foundations of pharmaceutical development of cell-based preparations

封面

如何引用文章

全文:

开放存取 开放存取
受限制的访问 ##reader.subscriptionAccessGranted##
受限制的访问 订阅存取

详细

Background. The Russian Federation and the Eurasian Economic Union (EAEU) have developed regulatory and legal bases for the circulation of cellular drugs — treatment products based on human somatic cells. Cellular preparations in the Russian Federation are represented by biomedical cellular products with a separate regulatory regulation from medicines, and in the EAEU cellular preparations are classified as a separate class of biological medicines — high-tech medicines. In both regulatory and legal regulations, a pharmaceutical approach has been applied, involving the pharmaceutical development of a cellular drug, its preclinical and clinical studies and subsequent registration for the possibility of release into civil circulation. Cellular drug developers and potential investors are faced with a number of regulated technological and organizational work related to pharmaceutical development that must be performed to bring cellular drugs to market. The requirements, recommendations, concepts and approaches existing in the world are described only for “traditional” medicines and do not describe the necessary types of work in the development of cellular drugs. Aims — to develop methodological foundations for the pharmaceutical development of cellular drugs, as well as to develop a scale of readiness levels of cellular drug technology. Methods. Analysis of the regulatory and legal bases of the Russian Federation and the EAEU, as well as on the basis of the life cycle of cellular drugs, ICH recommendations for the development of pharmaceutical products, the concept of “quality planned during development” QbD. Results. A methodological model for the creation of cellular preparations is proposed, including the stages of theoretical development, laboratory development and industrial development. Based on the methodological model, a scale of readiness levels of cellular drug technology (UGT1–UGT9) was proposed. Conclusions. This article proposes a methodology for the pharmaceutical development of cellular preparations, taking into account a specialized scale of technological readiness levels.

作者简介

Alexey Lyundup

RUDN University; National Medical Research Center for Endocrinology

编辑信件的主要联系方式.
Email: lyundup2020@gmail.com
ORCID iD: 0000-0002-0102-5491
SPIN 代码: 4954-3004

MD, PhD

俄罗斯联邦, 6 Miklukho-Maklaya str., 117198, Moscow; Moscow

Valery Beregovykh

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Email: ber2742@gmail.com
ORCID iD: 0000-0002-0210-4570
SPIN 代码: 5940-7554

PhD (Technical Sciences), Professor, Academician of the RAS

俄罗斯联邦, Moscow

参考

  1. Указ Президента РФ от 7 июля 2011 г. № 899 «Об утверждении приоритетных направлений развития науки, технологий и техники и перечня критических технологий Российской Федерации». [Decree of the President of the Russian Federation dated July 7, 2011 No. 899 “On Approval of priority directions for the development of Science, technology and engineering and the list of critical technologies of the Russian Federation”. (In Russ.)]
  2. Maksimova N, Krasheninnikov M, Zhang Y, et al. Early passage autologous mesenchymal stromal cells accelerate diabetic wound re-epithelialization: A clinical case study. Cytotherapy. 2017;19(12):1548–1550. doi: https://doi.org/10.1016/j.jcyt.2017.08.017
  3. Maksimova NV, Michenko AV, Krasilnikova OA, et al. Mesenchymal stromal cells therapy alone does not lead to the complete restoration of the skin parameters in diabetic foot patients within a 3-year follow-up period. Bioimpacts. 2022;12(1):51–55. doi: https://doi.org/10.34172/bi.2021.22167
  4. Паршин В.Д., Люндуп А.В., Тарабрин Е.А., и др. Отдаленный результат трансплантации трахеи: успех и нерешенные проблемы // Хирургия. Журнал им. Н.И. Пирогова. — 2018. — № 11. — С. 11–19. [Parshin VD, Lyundup AV, Tarabrin EA. Long-term oucomes of tracheal transplantation: success and unsolved problems. Surgery. The magazine named after N.I. Pirogov. 2018;11:11–19. (In Russ.)] doi: https://doi.org/10.17116/hirurgia201811111
  5. de Munter JPJM, Shafarevich I, Liundup A, et al. Neuro-Cells therapy improves motor outcomes and suppresses inflammation during experimental syndrome of amyotrophic lateral sclerosis in mice. CNS Neurosci Ther. 2020;26(5):504–517. doi: https://doi.org/10.1111/cns.13280
  6. Zhang Q, Ping J, Huang Z, et al. CAR-T Cell Therapy in Cancer: Tribulations and Road Ahead. J Immunol Res. 2020;2020:1924379. doi: https://doi.org/10.1155/2020/1924379
  7. Федеральный закон от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах». [Federal Law of Russian Federation of 23 June 2016 No. 180-FZ “O biomedicinskih kletochnih produktah”. (In Russ.)]
  8. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 (ред. от 23.09.2022) «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения». [Decision of the Council of the Eurasian Economic Commission dated November 3, 2016 No. 78 (ed. dated 09.23.2022) “On the Rules for registration and examination of medicines for medical use”. (In Russ.)]
  9. Приказ Минобрнауки России от 6 февраля 2023 г. № 107 «Об утверждении Порядка определения уровней готовности разрабатываемых или разработанных технологий, а также научных и (или) научно-технических результатов, соответствующих каждому уровню готовности технологий». [Order of the Ministry of Education and Science of the Russian Federation dated February 6, 2023 No. 107 “On Approval of the Procedure for Determining the Readiness levels of developed or Developed Technologies, as well as Scientific and (or) scientific and technical results corresponding to each level of technology availability”. (In Russ.)]
  10. Бркич Г.Э. Методологическое и экспериментальное обоснование реализации концепции «качество, запланированное при разработке» для лекарственных средств: автореф. дис. … д-ра фарм. наук. — М., 2023. — 49 с. [Brkich GE. Metodologicheskoe i eksperimental’noe obosnovanie realizacii koncepcii “kachestvo, zaplanirovannoe pri razrabotke” dlya lekarstvennyh sredstv: avtoref. dis. … d-ra farm. nauk. Moscow; 2023. 49 s. (In Russ.)]

补充文件

附件文件
动作
1. JATS XML
下载
2. Fig. 1. Life cycle of cell preparations

下载 (253KB)
索引源数据
3. Fig. 2. Methodological model for creating cell preparations

下载 (648KB)
索引源数据
4. Fig. 3. Technology readiness level scale for cell preparations

下载 (215KB)
索引源数据

版权所有 © "Paediatrician" Publishers LLC, 2024

Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».