Ultrix疫苗免疫原性主要参数的研究

封面

如何引用文章

全文:

详细

目的：进行FORT有限公司生产包含不同血清型流感病毒的Ultrix疫苗的临床研究：菌株包括H1N1 A/California/7/2009 (H1N1) pdm 09、H3N2 A/HongKong/4801/2014、NYMCX-263B (15/184) 和 B/Brisbane/60/2008 NYMCBX-35 (15/300) Victorialineage (2016年流行病季节)、并H1N1 A/Michigan/45/2015 NYMCX-275 (16/248) 、H3N2 A/HongKong/4801/2014、NYMCX-263B(15/184) 及 B/Brisbane/60/2008 NYMCBX-35 (15/300) Victorialineage (2017年流行病季节) 。

材料与方法：免疫原性主要参数的研究包括测定平均几何抗体效价、血清保护和血清转换水平，以及免疫接种后抗体效价增加4倍的个体相对数量。用显微法测定了血凝反应的免疫原性。用与疫苗株相同的流感病毒血清型抗原检测血清。

结果：Ultrix的血清保护率达到91.7—95.8% (2016年) 和93.8—97.9% (2017年) 。含有H1N1A/California血清型的Ultrix疫苗6个月后可达到最大的血清保护水平。在2016年和2017年接种疫苗期间，所有疫苗株的平均anti-НА几何水平增加了2.55-4.36倍，在2016年首次免疫21天后，超过70%的志愿者的抗体滴度增加了4倍。

结论：包含不同血清型流感病毒的Ultrix疫苗的临床研究结果证明免疫原性参数符合专利药品委员会 (CPMPEMEA、CPMP/EWP/1045/01) 及俄罗斯联邦国家药典第十三版 (SP RF XIII)的要求。

作者简介

Olga Evdokimova

Ryazan State Medical University

编辑信件的主要联系方式.
Email: olartemyeva@yandex.ru
ORCID iD: 0000-0002-5035-7302
SPIN 代码: 4822-7475
Researcher ID: G-7393-2019

MD, PhD, Associate Professor, Head of the Department of Microbiology

俄罗斯联邦, Ryazan

Stanislav Afanasiev

Scientific and Production Complex OOO FORT

Email: olartemyeva@yandex.ru
ORCID iD: 0000-0002-4222-2870
SPIN 代码: 7197-7329
Researcher ID: G-9232-2019

PhD in Pharmaceutical Sciences, Assistant Director of the Production Complex for Quality

俄罗斯联邦, Ryazan

Olga Antonova

Scientific and Production Complex OOO FORT

Email: olartemyeva@yandex.ru
ORCID iD: 0000-0002-2417-3892
SPIN 代码: 1266-3887
Researcher ID: 8100-2019

Head of Group of Virological Tests in Virological Laboratory of the Production Complex for Quality

俄罗斯联邦, Ryazan

Valentina Konopleva

Ryazan State Medical University

Email: olartemyeva@yandex.ru
ORCID iD: 0000-0002-6038-9113
SPIN 代码: 1352-9812
Researcher ID: G-7804-2019

MD, PhD, Associate Professor of the Department of Microbiology

俄罗斯联邦, Ryazan

Ilya Gorelov

Scientific and Production Complex OOO FORT

Email: olartemyeva@yandex.ru
ORCID iD: 0000-0001-7024-1254
SPIN 代码: 6128-8365
Researcher ID: G-7279-2019

Head of Technological Group of Production and Technical Department

俄罗斯联邦, Ryazan

Alla Kruglova

Ryazan State University S.A. Esenin

Email: olartemyeva@yandex.ru
ORCID iD: 0000-0003-1918-8835
SPIN 代码: 7789-1841
Researcher ID: G-9188-2019

PhD in Biological Sciences, Associate Professor of Biology and Methods of Teaching

俄罗斯联邦, Ryazan

Vladimir Biryukov

Diagnostic Center

Email: olartemyeva@yandex.ru
ORCID iD: 0000-0003-2704-5893
SPIN 代码: 8828-1240
Researcher ID: B-9161-2019

MD, PhD, Head of Consultative and Diagnostic Center

俄罗斯联邦, Ryazan

参考

  1. Bilichenko TN, Popova LS, Bikbulatova AG, et al. Particularities of 2009 influenza A (H1N1) Infection in outpa-tients. Pulʹmonologiâ. 2012;(4):56-61. (In Russ). doi: 10.18093/0869-0189-2012-0-4-56-61
  2. Shchegol’kova OI, Martynov VA. Obosnovaniye primeneniya analiza urovnya neopterina i trombo-modullina v kachestve kriteriyev tyazhesti oslozh-nennogo grippa. In: Materialy ezhegodnoy nauchnoy konferentsii Rya-zanskogo gosudarstvennogo medit-sinskogo universiteta imeni akademika I.P. Pavlova, posvyashchennoy 70-letiyu osnovaniya Ryazan-skogo gosudarstvennogo meditsinskogo universi-teta imeni akademika I.P. Pavlova; 2013 No-vember 29. Ryazan: RIO RyazGU; 2013. P. 216-7. (In Russ).
  3. Stadlbauer D, Amanat F, Strohmeier S, et al. Cross-reactive mouse monoclonal antibodies raised against the hemag-glutinin of A/Shanghai/1/2013 (H7N9) protect against novel H7 virus isolates in the mouse model. Emerging Mi-crobes & Infections. 2018;7(1):110. doi: 10.1038/s41426-018-0115-0
  4. Deeva EG, Zubkova TG, Dunaeva NV, et al. Systemic processes in influenza in fection, as a triggers of the develop-ment of somatic pathology in patients at risk. Epidemiology and Infectious Diseases. 2015; 20(4):47-53. (In Russ).
  5. Romanova EN, Serebrjakova OM, Govorin AV, et al. Multiple organ dysfunction in patients with influenza H1N1/09, complicated by pneumonia. The Transbaikalian Medical Bulletin. 2017;(1):107-16. (In Russ).
  6. Dmitriyeva MN, Morozova DP. Issledovaniye zavi-simosti zabolevaniya grippom ot vaktsinatsii meto-dami nepara-metricheskoy statistiki. In: Materialy ezhegodnoy nauchnoy konferentsii Ryazanskogo gosudarstvennogo med-itsinskogo universiteta imeni akademika I.P. Pavlova, posvyashchennoy 65-letiyu raboty universiteta na Rya-zanskoy zemle; 2015 December 22. Ryazan; 2015. P. 281-2. (In Russ).
  7. Narang V, Lu Y, Tan C, et al. Influenza vaccine-induced antibody responses are not impaired by frailty in the com-munity-dwelling elderly with natural influenza exposure. Frontiers in Immunology. 2018;(9):2465. doi: 10.3389/fimmu.2018.02465
  8. Konovalov IV. Bezopasnost’ i effektivnost’ soche-tannogo vvedeniya kombinirovannykh vaktsin detyam s narushennym sostoyaniyem zdorov’ya [dissertation]. Moscow; 2016. Available at: http://www.Users/ comp/AppData/Local/Microsoft/Windows/Temporary%20Internet%20Files/Content.IE5/GJO5HUT9/diss-konovalov.pdf. Accessed: 2019 October 23. (In Russ).
  9. Supotnitskiy MV. «Zabytaya» immunologiya epi-demicheskikh, infektsionnykh i postvaktsinal’nykh protsessov. News of Medicine and Pharmacy. 2014; (9-10):19-23. (In Russ).
  10. Smith DJ, Forrest S, Ackley DH, et al. Variable efficacy of repeated annual influenza vaccination. Proceeding of the National Academy of Sciences of the United States of America. 1999;96(24):14001-6. doi: 10.1073/pnas.96.24.14001
  11. Petrie JG, Martin ET, Truscon R, et al. Evaluation of correlates of protection against influenza A(H3N2) and A(H1N1)pdm09 infection: Applications to the hospitalized patient population. Vaccine. 2019;37 (10):1284-92. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.01.055
  12. Erofeeva MK, Melnikov SYa, Semchenko AV, et al. Clinical trial of safety and immunogenicity of new influenza vaccine Grifor in children. Journal of Microbiology, Epidemiology and Immunobiology. 2010;(2):55-9. (In Russ).
  13. Timchenko VN, Afanas'eva OI, Dondurey EA, et al. Pandemic Influenza A (H1N1) PDM 09 in the Season 2015/2016: Analysis of Fatal Outcomes in Children. Detskie Infektsii. 2017;16(1):36-42. (In Russ).

补充文件

附件文件
动作
1. JATS XML
下载

版权所有 © Evdokimova O., Afanasiev S., Antonova O., Konopleva V., Gorelov I., Kruglova A., Biryukov V., 2020

Creative Commons License
此作品已接受知识共享署名 4.0国际许可协议的许可
 


Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».