Оценка стабильности производства иммунобиологических лекарственных средств для ветеринарного применения с помощью контрольных карт Шухарта

Обложка

Цитировать

Полный текст

Аннотация

Согласно действующим правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, принципы управления рисками для качества производимой продукции необходимо применять ко всем аспектам производства и использования лекарственных средств медицинского и ветеринарного назначения. Рекомендованный регуляторными органами метод управления рисками для качества - карты Шухарта. Контрольные карты, предложенные в 1924 году У. Шухартом, - графический инструмент применения статистических принципов для управления процессами. Контрольные карты используют для сбора данных в ходе непрерывной регистрации характеристик качества производимой продукции. В результате постоянного анализа информации они помогают выявить необычные вариации данных и принять предупреждающие меры для их устранения и повышения стабильности процесса. Использование карт Шухарта ведет к более подробному пониманию процесса и способствует обнаружению способов для улучшений. Цель работы - оценка стабильности производства иммунобиологических лекарственных средств для ветеринарного применения с помощью контрольных карт Шухарта. В качестве модельного объекта рассмотрен иммунобиологический препарат Оралрабивак, производимый на ФКП «Щелковский биокомбинат». В работе использованы контрольные карты индивидуальных значений (Х-карта), скользящих размахов (Rm-карта) и карты средних значений ( -карта), выборочных стандартных отклонений (s-карта). Оценка стабильности производства препарата Оралрабивак с помощью контрольных карт Шухарта продемонстрировала, что в течение двух циклов производства (2021 и 2022 годы) технологический процесс находился в состоянии статистической управляемости. Для его улучшения и обеспечения качества готовой продукции специалистами предприятия предприняты превентивные меры. Методология контрольных карт позволила визуализировать и детально изучить новый для предприятия производственный процесс для более глубокого понимания его особенностей и дальнейшего улучшения.

Об авторах

Ксения Александровна Котегова

ФГБНУ «Всероссийский научно-исследовательский и технологический институт биологической промышленности»

Email: kotegovaka@biocombinat.ru

Алексей Дмитриевич Забережный

ФГБНУ «Всероссийский научно-исследовательский и технологический институт биологической промышленности»

Лариса Анатольевна Неминущая

ФГБНУ «Всероссийский научно-исследовательский и технологический институт биологической промышленности»

Татьяна Анатольевна Скотникова

ФГБНУ «Всероссийский научно-исследовательский и технологический институт биологической промышленности»

Владимир Иванович Еремец

ФГБНУ «Всероссийский научно-исследовательский и технологический институт биологической промышленности»

Евгения Владимировна Маркова

ФГБНУ «Всероссийский научно-исследовательский и технологический институт биологической промышленности»

Светлана Анатольевна Гринь

ФГБНУ «Всероссийский научно-исследовательский и технологический институт биологической промышленности»

Вера Михайловна Попова

ФГБНУ «Всероссийский научно-исследовательский и технологический институт биологической промышленности»

Список литературы

  1. Адлер Ю.П., Жулинский С.Ф., Шпер В.Л. Проблемы применения методов статистического управления процессами на отечественных предприятиях // Методы менеджмента качества. 2009. №8. С.36-40.
  2. Алексеева И.А., Перелыгина О.В., Колышкина Е.Д. Оценка стабильности производства коклюшного компонента АКДС-вакцины по показателям Инфекционной активности и специфической безопасности с использованием карт Шухарта // БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2018. №18(4) С.243-248. https://doi.org/10.30895/2221-996X-2018-18-4-243-248
  3. Алексеева И.А., Перелыгина О.В., Колышкина Е.Д. Оценка стабильности производства коклюшного, дифтерийного и столбнячного компонентов АКДС-вакцины с помощью контрольных карт Шухарта // БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2021. №21(4). С.256-265. https://doi.org/10.30895/2221-996X-2021-21-4-256-265
  4. Васин Л.А., Нечаев Ю.В. Проблемы применения метода Шухарта для мониторинга технологических процессов. // Известия Тульского государственного университета. Технические науки. 2013. №5. С.133-140.
  5. Дейкин А. Бомбардировка. Как работает российская программа вакцинирования диких животных с воздуха // Коммерсантъ Наука. 2019. № 47. С.14 https://www.kommersant.ru/doc/4134733
  6. Колышкин В.М., Васильев А.В. Оценка стабильности производства коревой вакцины // Биотехнология. 2008. №1. С.57-63.
  7. Колышкин В.М., Васильев А.В. Оценка стабильности производства ассоциированной паротитно-коревой вакцины // Биотехнология. 2008. №4. С.64-68.
  8. Колышкин В.М., Васильев А.В. Оценка стабильности производства паротитной вакцины // Биотехнология. 2008. №5. С.68-75.
  9. Максимова О.В., Шпер В.Л. Исследование эффективности работы контрольных карт Шухарта // Методы менеджмента качества. 2010. №12. С.40-45.
  10. Мельник Р.Н. Методы борьбы с бешенством диких животных с использованием малой авиации. Ветеринарный врач. 2020. № 4. С.25-29. doi: 10.33632/1998-698Х.2020-4-25-30
  11. МЭБ 2021. www.oie.int бешенство (дата обращения 16.06.2022)
  12. Нуратинов Р.А. Экологическая дивергенция вируса бешенства. // Юг России: экология, развитие. 2013. № 8(4). С.62-72.
  13. Shewhart W.A. Statistical method from the viewpoint of quality control New York: Dover Publ., Inc. 1986.
  14. WHO expert consultation on rabies: Third Report. TRS: №1012-2018 (дата обращения 16.06.2022)
  15. WHO, 2018. Zero by 30: the global strategic plan to end human deaths from dog-mediated rabies by 2030. http://apps.who.int/handle/10665/272756

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML
Скачать

© Российская академия наук, 2023

Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».