Norms of international law in the field of application of the results of scientific research in the field of biotechnology (on the example of therapeutic and reproductive cloning and editing of the human genome) and their patent protection

Cover Page

Cite item

Full Text

Abstract

The article is aimed at covering a number of issues in the field of legal regulation of innovative medical technologies based on intervention in the human genome and cloning (therapeutic and reproductive) in the context of the provisions of international law (conventions, declarations, bilateral agreements). In this format, the author examines some international acts that have created a legal paradigm for regulating scientific research in the area under study, defining the boundaries of admissibility of the introduction of the designated achievements of modern science in clinical medicine, which are designed to act as an effective tool in the fight against severe hereditary diseases, etc., which potentially predetermines their demand. The author focuses on the issue of patentability of these biotechnologies. The study used such methods of scientific knowledge as: general scientific dialectical, formal-legal and comparative-legal methods. At the same time, the author proceeds from the subjective-objective nature of processes and phenomena, and their interconnectedness. The novelty of the study is determined by its purpose, subject and range of sources considered. Thus, the author examines the provisions of both regulatory acts and soft law acts, emphasizing the peculiarities of the legal nature of both. In this format, the author formulates the conclusion that the system of international principles and standards formed by the considered acts and documents does not contain an explicit permission to carry out scientific research in the considered field of biotechnology with subsequent commercialization of the results that can be patented as inventions, which leads to the need to create a national legal foundation by modern states wishing to advance in this area, mandatory for execution, as a result of which the legal map of the world acquires a rather mosaic character, when innovative biotechnologies are distributed in countries with legislation loyal to scientific research, which are, in fact, "scientific offshores".

References

  1. Будем править? В России разразился спор о праве вмешиваться в геном эмбрионов человека. URL: https://nauka.tass.ru/nauka/6944763 (дата обращения: 27.05.2020 г.)
  2. Владимирская Е.Б. Биологические основы и перспективы терапии стволовыми клетками / Е.Б. Владимирская, О.А. Майорова, С.А. Румянцев. – М.: Медицина и здоровье, 2007. – С. 153 (392 с.).
  3. Всеобщая декларация ЮНЕСКО о биоэтике и правах человека 19 октября 2005 г. // СПС «КонсультантПлюс».
  4. Всеобщая декларация ЮНЕСКО о геноме человека и о правах человека от 11 декабря 1997 г. // СПС «Гарант».
  5. Выдрин И.В. и др. Пробелы правового регулирования применения медицинских генетических технологий в Российской Федерации как фактор нарушения конституционного права на охрану здоровья // Современное право. – 2017. – № 12. // СПС «Гарант».
  6. Горяев А.А., Савкина М.В., Мефед К.М., Бондарев В.П., Меркулов В.А., Тарасов В.В. Редактирование генома и биомедицинские клеточные продукты: современное состояние, безопасность и эффективность // БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2018. Т. 18. N 3. С. 140-149.
  7. Декларации ООН о клонировании человека от 8 марта 2005 г. URL https://www.un.org/ru/documents/decl_ conv/declarations/decl_clon.shtml (дата обращения: 07.06.2020 г.).
  8. Дополнительный протокол к Конвенции о правах человека и биомедицине относительно биомедицинских исследований от 25 января 2005 г. // СПС «КонсультантПлюс».
  9. Дополнительный протокол к Конвенции о правах человека и биомедицине, касающийся запрещения клонирования человека от 12 января 1998 г. // СПС «КонсультантПлюс».
  10. Дополнительный протокол к Конвенции о правах человека и биомедицине касающийся генетического тестирования в медицинских целях от 27 ноября 2008 г. // СПС «КонсультантПлюс».
  11. Дополнительный протокол к Конвенции по правам человека и биомедицине относительно трансплантации органов и тканей человеческого происхождения от 24 января 2002 г. // СПС «КонсультантПлюс».
  12. Иншакова А.О. и др. Правовая защита биотехнологий в РФ: преимущества патентования и критерии патентоспособности // Вестн. Волгогр. гос. ун-та. – Сер. 5, Юриспруд. – 2015. – № 3 (28). – С. 26-34.
  13. Калиниченко А.П., Косилкин С.В. Геномные исследования: стандарты Совета Европы и правовое регулирование в России // Вестник университета им. О.Е. Кутафина (МГЮА). – № 4. – 2019. – С. 108-118.
  14. Калиниченко П.А. Развитие судебной практики по делам в сфере геномики человека: мировой опыт и Россия // Lex russica (Русский закон). – 2019. – № 6 (151). – С. 30-34.
  15. Конвенция о защите прав человека и человеческого достоинства в связи с применением достижений биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине (ETS № 164) (заключена в г. Овьедо 4 апреля 1997 г.) // СПС «КонсультантПлюс».
  16. Ксенофонтова Д.С. Правовые основы генной терапии: в поисках баланса интересов // Lex russica (Русский закон). – 2019. – № 6. – С. 143-152.
  17. Ксенофонтова Д.С. Правовые проблемы создания и использования биопринтных человеческих органов // Lex russica (Русский закон). – 2019. – № 9. – С. 109-118.
  18. Левощенко В.С. Новый аспект в международной защите прав человека: этика и биомедицина // Вестник РУДН, сер. Юридические науки. – 2000 г. – № 2. – С. 135-142.
  19. Международная декларация ЮНЕСКО о генетических данных человека 16 октября 2003 г. // СПС «Гарант».
  20. Меморандум о сотрудничестве в сфере науки, технологий и инноваций между Правительством Федеративной Республики Бразилии, Правительством Российской Федерации, Правительством Республики Индии, Правительством Китайской Народной Республики и Правительством Южно-Африканской Республики, принятый по итогам встречи представителей министерств науки, технологии и инновации БРИКС (Бразилия, г. Бразилиа, 18 марта 2015 г.). URL: http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docview&page=1&print=1&nd=102369530&rdk=0&&empire= (дата обращения: 13.06.2020 г.).
  21. Мероприятия в рамках сотрудничества стран БРИКС в области науки, технологий и инноваций. URL: http://mniop.ru/1578.html (дата обращения: 12.06.2020 г.).
  22. Мохов А. А., Бутнару Д. В., Яворский А. Н. Редактирование генома эмбриона человека: правовой аспект // Образование и право, 2019. № 1. С. 227-234.
  23. Определение КС РФ от 10.02.2016 г. «Об отказе в принятии к рассмотрению жалобы граждан Бирюковой Татьяны Михайловны, Саблиной Елены Владимировны и Саблиной Нэлли Степановны на нарушение их конституционных прав статьей 8 Закона Российской Федерации «О трансплантации органов и (или) тканей человека» // СПС «КонсультантПлюс».
  24. Орлов А. С. Концепция общего наследия человечества и ее влияние на развитие международного права // Вестник Удмуртского университета. Сер. Экономика и право. 2017. Т. 27, Вып. 6. С. 99-106.
  25. Пестрикова А.А. Новые аспекты правовой защиты генома человека // Национальная ассоциация ученых. – 2015. – 6-2 (11). – С. 129-131.
  26. Право и современные технологии в медицине. Отв. ред. А.А. Мохов, О.В. Сушкова. Москва, 2019. – Издательство: РГ-Пресс. – С. 154-160.
  27. Прибытков К. ВОЗ сформировала экспертный комитет для оценки последствий изменения генов человека // ТАСС. 2019. 15 февраля. URL: https://tass.ru/obschestvo/6119748 (дата обращения: 07.06.2020 г.).
  28. Протокол между Правительством Российской Федерации и Правительством Республики Индии об охране и использовании прав на интеллектуальную собственность к Соглашению между Правительством Российской Федерации и Правительством Республики Индии о научно-техническом сотрудничестве от 30 июня 1994 г. (Подписан в г. Нью-Дели 04.12.2002) // СПС "КонсультантПлюс".
  29. Протокол между Правительством Российской Федерации и Правительством Китайской Народной Республики о принципах охраны и распределения прав на интеллектуальную собственность к Соглашению между Правительством Российской Федерации и Правительством Китайской Народной Республики о научно-техническом сотрудничестве от 18 декабря 1992 года (Подписан в г. Москве 25.02.1999) // СПС "КонсультантПлюс".
  30. Рашихданова Д.К. О правово регулировании отношений клонирования генома человека // Медицинское право. – № 1. – 2007 г. // СПС «Гарант».
  31. Ребриков Д.В. Редактирование генома человека // Вестник РГМУ. – 2016. – № 3. – С. 10.
  32. Романовский Г.Б. Международное право и клонирование // Электронный научный журнал «Наука. Общество. Государство». – 2014. – № 1 (5). URL https://esj.pnzgu.ru/files/esj.pnzgu.ru/ romanovsky_gb_14_1_06.pdf (дата обращения: 07.06.2020 г.).
  33. Стрельцова Е. Гонка биотехнологий. URL: http://bricsmagazine.com/ru/articles/gonka-biotehnologiy (дата обращения 27.05.2020 г.).
  34. Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» // СПС «КонсультантПлюс».
  35. Халафян М.Н. Влияние «мягкого права» на международную правовую систему // Международное право. – 2012. – № 2 (48). – С. 36-43.
  36. Юдин Б.Г. Редактирование человека // Человек. – 2016. – № 3. – С. 7-8.
  37. Association for Molecular Pathology vs Myriad Genetics. URL: https://www.oyez.org/cases/2012/12-398 (дата обращения: 20.05.2020).
  38. Campinas Declaration7th BRICS Science, Technology and Innovation (STI) Ministerial Meeting,Campinas, Brazil, September 20, 2019. URL: http://www.brics.utoronto.ca/docs/190920-sti.html (дата обращения: 12.06.2020 г.).
  39. Explanatory Report to the Convention for the protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with regard to the Application of Biology and Medicine: Convention on Human Rights and Biomedicine. URL: https://rm.coe.int/16800ccde5 (дата обращения: 22.05.2020 г.).
  40. João V. Cordeiro. Ethical and legal challenges of personalized medicine: Paradigmatic examples of research, prevention, diagnosis and treatment. Revista Portuguesa de Saúde Pública. Volume 32, Issue 2, July – December 2014, Pages 164-180.
  41. Kevles, D. J. The Gene Patenting Controversy: A Convergence of Law, Economic Interests and Ethics / D. J. Kevles, A. Berkowitz // Brooklyn Law Review. – 2001. – Vol. 67, N 1. – Р. 233-248.
  42. Knott G.J., Doudna J.A. CRISPR-Cas guides the future of genetic engineering // Science. 2018. N 361 (6405). P. 866-869.
  43. Kuppuswamy С. The international legal governance of the human genome, 2009. P. 31.
  44. Nott R. "You Did It": The European Biotechnology Directive At Last // European Intellectual Property Review. – 1998. – Vol. 20. – № 9. P. 349.
  45. Taylor P. The Common Heritage of Mankind: A Bold Doctrine Kept Within Strict Boundaries // http://wealthofthecommons.org/essay/common-heritage-mankind-bolddoctrine-kept-within-strict-boundaries (дата обращения: 07.06.2020 г.).
  46. Knapton S. British scientists granted permission to genetically modify human embryos // The Daily Telegraph. 2016. Feb. 1. URL: https://www.telegraph.co.uk/science/2016/03/12/british-scientists-granted-permission-to-genetically-modify-huma/ (дата обращения: 07.06.2020 г.).

Supplementary files

Supplementary Files
Action
1. JATS XML
Download

Согласие на обработку персональных данных

 

Используя сайт https://journals.rcsi.science, я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных») даю согласие на обработку персональных данных на этом сайте (текст Согласия) и на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика» (текст Согласия).