Нормы международного права в сфере приложения результатов научных исследований в области биотехнологий (на примере терапевтического и репродуктивного клонирования и редактирования генома человека) и их патентная защита

Обложка

Цитировать

Полный текст

Аннотация

Статья нацелена на освещение ряда вопросов в сфере правового регулирования инновационных медицинских технологий, основанных на вмешательстве в геном человека и клонировании (терапевтическом и репродуктивном) в контексте положений международного права (конвенций, деклараций, двусторонних соглашений). В этом формате автором рассмотрены некоторые международные акты, создавшие правовую парадигму регулирования научных исследований в исследуемой области, определяющие границы допустимости внедрения обозначенных достижений современной науки в клиническую медицину, которые призваны выступить эффективным инструментом в борьбе с тяжелыми наследственными заболеваниями и др., что потенциально предопределяет их востребованность. В фокусе авторского внимания находится вопрос о патентоспособности указанных биотехнологий. При исследовании использовались такие методы научного познания, как: общенаучный диалектический, формально-юридический и сравнительно-правовой методы. Одновременно автор исходит из субъективно-объективной заданности процессов и явлений, и их взаимосвязанности. Новизна исследования определяется его целью, предметом и кругом рассматриваемых источников. Так, автор исследует положения как нормативных актов, так и актов «мягкого права», подчеркивая особенности правовой природы и тех, и других. В этом формате автором формулируется вывод о том, что система международных принципов и стандартов, сформированная рассмотренными актами и документами, не содержит явно выраженного дозволения осуществлять научные исследования в рассматриваемой области биотехнологий с последующей коммерциализацией результатов, которые могут быть запатентованы в качестве изобретений, что приводит к необходимости создания национального правового фундамента современными государствами, желающими продвигаться в этой области, обязательного для исполнения, вследствие чего правовая карта мира приобретает достаточно мозаичный характер, когда инновационные биотехнологии получат распространение в странах с лояльным для научных исследований законодательством, являющихся, по сути, «научными офшорами».

Об авторах

Марьям Абдурахмановна Ахмадова

Московский государственный юридический университет имени О.Е Кутафина (МГЮА); ГБУ "Аналитический центр контрольной деятельности"

Email: 4ernijkvadrat95@gmail.com
ORCID iD: 0000-0003-1423-7044
преподаватель; кафедра предпринимательского и корпоративного права;Начальник отдела юридического сопровождения;

Список литературы

  1. Будем править? В России разразился спор о праве вмешиваться в геном эмбрионов человека. URL: https://nauka.tass.ru/nauka/6944763 (дата обращения: 27.05.2020 г.)
  2. Владимирская Е.Б. Биологические основы и перспективы терапии стволовыми клетками / Е.Б. Владимирская, О.А. Майорова, С.А. Румянцев. – М.: Медицина и здоровье, 2007. – С. 153 (392 с.).
  3. Всеобщая декларация ЮНЕСКО о биоэтике и правах человека 19 октября 2005 г. // СПС «КонсультантПлюс».
  4. Всеобщая декларация ЮНЕСКО о геноме человека и о правах человека от 11 декабря 1997 г. // СПС «Гарант».
  5. Выдрин И.В. и др. Пробелы правового регулирования применения медицинских генетических технологий в Российской Федерации как фактор нарушения конституционного права на охрану здоровья // Современное право. – 2017. – № 12. // СПС «Гарант».
  6. Горяев А.А., Савкина М.В., Мефед К.М., Бондарев В.П., Меркулов В.А., Тарасов В.В. Редактирование генома и биомедицинские клеточные продукты: современное состояние, безопасность и эффективность // БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2018. Т. 18. N 3. С. 140-149.
  7. Декларации ООН о клонировании человека от 8 марта 2005 г. URL https://www.un.org/ru/documents/decl_ conv/declarations/decl_clon.shtml (дата обращения: 07.06.2020 г.).
  8. Дополнительный протокол к Конвенции о правах человека и биомедицине относительно биомедицинских исследований от 25 января 2005 г. // СПС «КонсультантПлюс».
  9. Дополнительный протокол к Конвенции о правах человека и биомедицине, касающийся запрещения клонирования человека от 12 января 1998 г. // СПС «КонсультантПлюс».
  10. Дополнительный протокол к Конвенции о правах человека и биомедицине касающийся генетического тестирования в медицинских целях от 27 ноября 2008 г. // СПС «КонсультантПлюс».
  11. Дополнительный протокол к Конвенции по правам человека и биомедицине относительно трансплантации органов и тканей человеческого происхождения от 24 января 2002 г. // СПС «КонсультантПлюс».
  12. Иншакова А.О. и др. Правовая защита биотехнологий в РФ: преимущества патентования и критерии патентоспособности // Вестн. Волгогр. гос. ун-та. – Сер. 5, Юриспруд. – 2015. – № 3 (28). – С. 26-34.
  13. Калиниченко А.П., Косилкин С.В. Геномные исследования: стандарты Совета Европы и правовое регулирование в России // Вестник университета им. О.Е. Кутафина (МГЮА). – № 4. – 2019. – С. 108-118.
  14. Калиниченко П.А. Развитие судебной практики по делам в сфере геномики человека: мировой опыт и Россия // Lex russica (Русский закон). – 2019. – № 6 (151). – С. 30-34.
  15. Конвенция о защите прав человека и человеческого достоинства в связи с применением достижений биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине (ETS № 164) (заключена в г. Овьедо 4 апреля 1997 г.) // СПС «КонсультантПлюс».
  16. Ксенофонтова Д.С. Правовые основы генной терапии: в поисках баланса интересов // Lex russica (Русский закон). – 2019. – № 6. – С. 143-152.
  17. Ксенофонтова Д.С. Правовые проблемы создания и использования биопринтных человеческих органов // Lex russica (Русский закон). – 2019. – № 9. – С. 109-118.
  18. Левощенко В.С. Новый аспект в международной защите прав человека: этика и биомедицина // Вестник РУДН, сер. Юридические науки. – 2000 г. – № 2. – С. 135-142.
  19. Международная декларация ЮНЕСКО о генетических данных человека 16 октября 2003 г. // СПС «Гарант».
  20. Меморандум о сотрудничестве в сфере науки, технологий и инноваций между Правительством Федеративной Республики Бразилии, Правительством Российской Федерации, Правительством Республики Индии, Правительством Китайской Народной Республики и Правительством Южно-Африканской Республики, принятый по итогам встречи представителей министерств науки, технологии и инновации БРИКС (Бразилия, г. Бразилиа, 18 марта 2015 г.). URL: http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docview&page=1&print=1&nd=102369530&rdk=0&&empire= (дата обращения: 13.06.2020 г.).
  21. Мероприятия в рамках сотрудничества стран БРИКС в области науки, технологий и инноваций. URL: http://mniop.ru/1578.html (дата обращения: 12.06.2020 г.).
  22. Мохов А. А., Бутнару Д. В., Яворский А. Н. Редактирование генома эмбриона человека: правовой аспект // Образование и право, 2019. № 1. С. 227-234.
  23. Определение КС РФ от 10.02.2016 г. «Об отказе в принятии к рассмотрению жалобы граждан Бирюковой Татьяны Михайловны, Саблиной Елены Владимировны и Саблиной Нэлли Степановны на нарушение их конституционных прав статьей 8 Закона Российской Федерации «О трансплантации органов и (или) тканей человека» // СПС «КонсультантПлюс».
  24. Орлов А. С. Концепция общего наследия человечества и ее влияние на развитие международного права // Вестник Удмуртского университета. Сер. Экономика и право. 2017. Т. 27, Вып. 6. С. 99-106.
  25. Пестрикова А.А. Новые аспекты правовой защиты генома человека // Национальная ассоциация ученых. – 2015. – 6-2 (11). – С. 129-131.
  26. Право и современные технологии в медицине. Отв. ред. А.А. Мохов, О.В. Сушкова. Москва, 2019. – Издательство: РГ-Пресс. – С. 154-160.
  27. Прибытков К. ВОЗ сформировала экспертный комитет для оценки последствий изменения генов человека // ТАСС. 2019. 15 февраля. URL: https://tass.ru/obschestvo/6119748 (дата обращения: 07.06.2020 г.).
  28. Протокол между Правительством Российской Федерации и Правительством Республики Индии об охране и использовании прав на интеллектуальную собственность к Соглашению между Правительством Российской Федерации и Правительством Республики Индии о научно-техническом сотрудничестве от 30 июня 1994 г. (Подписан в г. Нью-Дели 04.12.2002) // СПС "КонсультантПлюс".
  29. Протокол между Правительством Российской Федерации и Правительством Китайской Народной Республики о принципах охраны и распределения прав на интеллектуальную собственность к Соглашению между Правительством Российской Федерации и Правительством Китайской Народной Республики о научно-техническом сотрудничестве от 18 декабря 1992 года (Подписан в г. Москве 25.02.1999) // СПС "КонсультантПлюс".
  30. Рашихданова Д.К. О правово регулировании отношений клонирования генома человека // Медицинское право. – № 1. – 2007 г. // СПС «Гарант».
  31. Ребриков Д.В. Редактирование генома человека // Вестник РГМУ. – 2016. – № 3. – С. 10.
  32. Романовский Г.Б. Международное право и клонирование // Электронный научный журнал «Наука. Общество. Государство». – 2014. – № 1 (5). URL https://esj.pnzgu.ru/files/esj.pnzgu.ru/ romanovsky_gb_14_1_06.pdf (дата обращения: 07.06.2020 г.).
  33. Стрельцова Е. Гонка биотехнологий. URL: http://bricsmagazine.com/ru/articles/gonka-biotehnologiy (дата обращения 27.05.2020 г.).
  34. Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» // СПС «КонсультантПлюс».
  35. Халафян М.Н. Влияние «мягкого права» на международную правовую систему // Международное право. – 2012. – № 2 (48). – С. 36-43.
  36. Юдин Б.Г. Редактирование человека // Человек. – 2016. – № 3. – С. 7-8.
  37. Association for Molecular Pathology vs Myriad Genetics. URL: https://www.oyez.org/cases/2012/12-398 (дата обращения: 20.05.2020).
  38. Campinas Declaration7th BRICS Science, Technology and Innovation (STI) Ministerial Meeting,Campinas, Brazil, September 20, 2019. URL: http://www.brics.utoronto.ca/docs/190920-sti.html (дата обращения: 12.06.2020 г.).
  39. Explanatory Report to the Convention for the protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with regard to the Application of Biology and Medicine: Convention on Human Rights and Biomedicine. URL: https://rm.coe.int/16800ccde5 (дата обращения: 22.05.2020 г.).
  40. João V. Cordeiro. Ethical and legal challenges of personalized medicine: Paradigmatic examples of research, prevention, diagnosis and treatment. Revista Portuguesa de Saúde Pública. Volume 32, Issue 2, July – December 2014, Pages 164-180.
  41. Kevles, D. J. The Gene Patenting Controversy: A Convergence of Law, Economic Interests and Ethics / D. J. Kevles, A. Berkowitz // Brooklyn Law Review. – 2001. – Vol. 67, N 1. – Р. 233-248.
  42. Knott G.J., Doudna J.A. CRISPR-Cas guides the future of genetic engineering // Science. 2018. N 361 (6405). P. 866-869.
  43. Kuppuswamy С. The international legal governance of the human genome, 2009. P. 31.
  44. Nott R. "You Did It": The European Biotechnology Directive At Last // European Intellectual Property Review. – 1998. – Vol. 20. – № 9. P. 349.
  45. Taylor P. The Common Heritage of Mankind: A Bold Doctrine Kept Within Strict Boundaries // http://wealthofthecommons.org/essay/common-heritage-mankind-bolddoctrine-kept-within-strict-boundaries (дата обращения: 07.06.2020 г.).
  46. Knapton S. British scientists granted permission to genetically modify human embryos // The Daily Telegraph. 2016. Feb. 1. URL: https://www.telegraph.co.uk/science/2016/03/12/british-scientists-granted-permission-to-genetically-modify-huma/ (дата обращения: 07.06.2020 г.).

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML
Скачать

Согласие на обработку персональных данных

 

Используя сайт https://journals.rcsi.science, я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных») даю согласие на обработку персональных данных на этом сайте (текст Согласия) и на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика» (текст Согласия).