Analysis of the problems in the field of medical devices circulation in healthcare organizations

Cover Page

Cite item

Full Text

Abstract

The article is devoted to the analysis of violations in the field of circulation of medical devices in healthcare organizations. The results of planned and unscheduled inspections of healthcare organizations of the Samara Region, the findings of sampling of medical devices for control tests, statistical data on the identification of unregistered medical devices with expired shelf life and non-conforming to the established requirements are presented.

About the authors

Fatih R. Paygin

Samara State Medical University

Author for correspondence.
Email: fatikhpaygin@mail.ru

Correspondence Postgraduate student, Department of Management and Economics of Pharmacy

Russian Federation, Samara

Elena P. Gladunova

Samara State Medical University

Email: epg87@mail.ru

Doctor of Pharmaceutical Sciences, Professor at the Department of Management and Economics of Pharmacy, Head of the Pharmacy Clinics

Russian Federation, Samara

Vladislav V. Tymoshchuk

Samara State Medical University

Email: gladunov.vlad@yandex.ru

Student of the Pediatric Faculty

Russian Federation, Samara

References

  1. Виленский А.В., Деханова А.И. Проблемы и перспективы регулирования в сфере обращения медицинских изделий в России // Ремедиум. Журнал о российском рынке лекарств и медицинской техники. – 2012. – № 12. – С. 8–13. [Vilensky AV, Dekhanova AI. Challenges and prospects of regulation of medical products marketing in Russia. Remedium. Zhurnal o rossiyskom rynke lekarstv i meditsinskoy tekhniki. 2012;(12):8-13. (In Russ.)]
  2. Иванов И.В., Астапенко Е.М. Обеспечение безопасности обращения медицинских изделий в медицинской организации // Вестник Росздравнадзора. – 2016. – № 5. – C. 28–31. [Ivanov IV, Astapenko EM. Provision of medical products circulation safety in a medical organization. Vestnik Roszdravnadzora. 2016;(5):28-31. (In Russ.)]
  3. Федеральный закон РФ от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». [Federal Law of Russian Federation No. 323-FZ “Ob osnovah ohrany zdorov’ya grazhdan v Rossiyskoy Federatsii”, dated 21.11.2011. (In Russ.)]. Доступно по: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_121895/. Ссылка активна на 01.10.2019.
  4. Федеральный закон РФ от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля». [Federal Law of Russian Federation No. 294-FZ “O zashchite prav yuridicheskikh lits i individual’nykh predprinimateley pri osushchestvlenii gosudarstvennogo kontrolya (nadzora) i munitsipal’nogo kontrolya”, dated 26.12.2008. (In Russ.)]. Доступно по: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_ 83079/. Ссылка активна на 01.10.2019.
  5. Постановление Правительства РФ от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий». [RF Government Regulation No. 970 “Ob utverzhdenii Polozheniya o gosudarstvennom kontrole za obrashcheniyem meditsinskikh izdeliy”, dated 25.09.2012. (In Russ.)]. Доступно по: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_135734/. Ссылка активна на 01.10.2019.
  6. Решение Комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 «О применении санитарных норм в Таможенном союзе». [Decision of the Customs Union Commission “O primenenii sanitarnyh norm v Tamozhennom soyuze”, dated 28.05.2010. (In Russ.)]. Доступно по: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_ 101851/. Ссылка активна на 01.10.2019.
  7. Приказ Росздравнадзора от 20.12.2017 № 10449 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий». [Order of Roszdravnadzor No. 10449 “Ob utverzhdenii form proverochnykh listov (spiskov kontrol’nykh voprosov), ispol’zuyemykh Federal’noy sluzhboy po nadzoru v sfere zdravookhraneniya i eye territorial’nymi organami pri provedenii planovykh proverok pri osushchestvlenii gosudarstvennogo kontrolya za obrashcheniyem meditsinskikh izdeliy”, dated 20.12.2017. (In Russ.)]. Доступно по: https://base.garant.ru/71842228/. Ссылка активна на 01.10.2019.
  8. Приказ Минздрава России от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий». [Order No. 196n Ministry Of Health Russia “Ob utverzhdenii Administrativnogo reglamenta Federal’noy sluzhby po nadzoru v sfere zdravookhraneniya po ispolneniyu gosudarstvennoy funktsii po kontrolyu za obrashcheniyem meditsinskikh izdeliy”, dated 05.04.2013. (In Russ.)]. Доступно по: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_150901/. Ссылка активна на 01.10.2019.
  9. Письмо Росздравнадзора от 19.06.2018 № 01И-1519/18 «О незарегистрированном медицинском изделии». [The Letter of Roszdravnadzor No. 01I-1519/18 “O nezaregistrirovannom meditsinskom izdelii”, dated 19.06.2018. (In Russ.)]. Доступно по: http://www.consultant.ru/cons/cgi/online.cgi?req=doc&base=EXP&n=574242#001592420327616284. Ссылка активна 01.02.2020.

Supplementary files

Supplementary Files
Action
1. JATS XML
Download
2. Fig. 1. Control measures of the local branch of the Federal Healthcare Supervisory Agency in the Samara region over the period of 2014–2018

Download (70KB)
Indexing metadata
3. Fig. 2. Findings of medical devices monitoring tests over the period of 2014–2018

Download (80KB)
Indexing metadata
4. Fig. 3. Findings of the control measures of the local branch of the Federal Healthcare Supervisory Agency in the Samara region over the period of 2014–2018

Download (115KB)
Indexing metadata
5. Fig. 4. Statistical data of violations in the circulation of medical devices over the period of 2014–2016 in the Samara region (the number of medical products names)

Download (128KB)
Indexing metadata
6. Fig. 5. Violations in the names of the medical devices indicated on the markings reveled in the healthcare organizations

Download (766KB)
Indexing metadata

Copyright (c) 2020 Paygin F.R., Gladunova E.P., Tymoshchuk V.V.

Creative Commons License
This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 International License.

Согласие на обработку персональных данных

 

Используя сайт https://journals.rcsi.science, я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных») даю согласие на обработку персональных данных на этом сайте (текст Согласия) и на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика» (текст Согласия).