Экспериментальное исследование специфической иммунологической активности и безопасности препарата «КоронаДерм-PS» для оценки клеточного иммунитета против коронавируса SARS-CoV-2

Новая коронавирусная инфекция, вызванная SARS-CoV-2 приводит к формированию как гуморального, так и клеточного иммунного ответа к различным антигенам вируса. Оценка иммунитета к SARS-CoV-2 в основном проводится в рутинной практике путем определения специфических иммуноглобулинов. Однако сильная изменчивость структуры S-белка SARS-CoV-2 у новых геновариантов и отсутствие корреляции специфических антител и CD8⁺ цитотоксических Т-лимфоцитов приводят к ложноотрицательным ответам, а массовая оценка клеточного иммунитета затруднена в связи со сложностью технологии ELISPOT и цитофлюориметрии. С целью решения данной проблемы был разработан диагностический способ оценки клеточного иммунного ответа к SARS-CoV-2, в основе которого лежит постановка кожной пробы с последующей оценкой реакции гиперчувствительности замедленного типа с участием специфических Т-лимфоцитов памяти. Основу препарата «КоронаДерм-PS» составляет Cord_PS, представляющий собой гибридный рекомбинантный белок, состоящий из участков структурных белков S, M, N, E коронавируса SARS-CoV-2. Специфическая активность данного химерного антигена была исследована в тесте активации Т-лимфоцитов в культуре, оцененной по способности продуцировать интерферон гамма при анализе методом цитофлюориметрии. Для оценки специфических иммунологических свойств данного химерного антигена было проведено доклиническое исследование безопасности препарата «КоронаДерм-PS» у экспериментальных животных. В ходе проведенного исследования было получены данные об отсутствии иммунотоксических, анафилактогенных, токсических и раздражающих свойств при исследовании препарата у мышей и морских свинок. В экспериментах по изучению специфической активности препарата были получены данные о дозазависимом развитии кожной реакции у 90–100% морских свинок, вакцинированных препаратами «ЭпиВакКорона», «КовиВак», «Гам-КОВИД-Вак», что подтверждает возможность определения поствакцинального клеточного иммунитета с помощью данного теста. При этом, наличие в рекомбинантном химерном полипептиде функционально активных Т-клеточных антигенных эпитопов позволяет оценить ответ на соответствующий природный коронавирусный белок, что показано на примере ответа на вакцины «Гам-КОВИД-Вак» (пример ответа на S-белок) и «ЭпиВакКорона» (пример ответа на N-белок). Таким образом, перспективным применением кожного теста с использованием препарата «КоронаДерм-PS» может быть массовый, быстрый, не требующий специального оборудования скрининг для оценки специфического клеточного иммунитета в популяции. К его преимуществам относятся простота анализа, высокая специфичность и чувствительность. Окончательное решение о практическом применении теста будет принято после проведения планируемых клинических испытаний безопасности и эффективности.