Внутрилабораторная валидация «ТиграТест® SARS-CoV-2» — теста на высвобождение интерферона гамма in vitro для определения в крови Т-лимфоцитов, специфически отвечающих на антигены вируса SARS-CоV-2

SARS-CoV-2 (Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2), он же 2019-nCoV (2019-Novel Coronavirus) — вид коронавируса, из рода бетакоронавирусов (Betacoronavirus), обнаруженный в конце 2019 г. у больных с пневмонией в Китае. «Коронавирусная инфекция COVID-19» (COrona VIrus Disease 2019 — «COVID-19»), вызванная коронавирусом 2019 (COVID-19), распространилась по миру очень быстрыми темпами и унесла уже более 5,2 млн жизней. Ограниченный успех в разработке новых лекарственных средств, а также использование существующих лекарственных препаратов для лечения COVID-19 привел к тому, что долгое время основными мерами профилактики были тестирование и изоляция заболевших, но в настоящий момент ситуацию в лучшую сторону меняет вакцинация. Проведение мониторинга формирования гуморального и Т-клеточного популяционного иммунитета к вирусу SARS-CoV-2 в условиях пандемии COVID-19 является необходимым элементом эпидемиологического надзора. Для оценки гуморального иммунитета широко применяют методы на основе ИФА, а для оценки клеточного иммунитета используют различные тест-системы, в том числе и на основе ELISPOT (Enzyme-Linked ImmunoSpot). Анализ ELISPOT — это высокочувствительный и специфичный метод определения количества отдельных Т-клеток, секретирующих цитокин, после стимуляции определенным антигеном. «ТиграТест^® SARS-CoV-2» — тест на высвобождение интерферона гамма in vitro для определения в крови Т-лимфоцитов, специфически отвечающих на антигены вируса SARS-CoV-2, — производства АО «ГЕНЕРИУМ», изготовлен на платформе ELISPOT. В настоящем исследовании описывается процедура лабораторной валидации тест-системы с определением следующих показателей: специфичность пары антител, влияние интерферирующих веществ, чувствительность и специфичность, прецизионность, стабильность образцов крови до извлечения из нее целевых клеток. Разработанная тест-система показала высокую диагностическую чувствительность и специфичность. Cпецифичность «ТиграТест^® SARS-CoV-2» составила 100%, чувствительность для иммунизированных вакциной «Гам-КОВИД-Вак» (Спутник V) — 91,67%, а чувствительность при оценке переболевших добровольцев — 95,45%. При этом вариабельность результатов как внутри-, так и межсерийного сравнения теста, не превышала 25%, а хранение крови в условиях (18–25)°С в течение 24 часов после отбора крови от пациента и извлечения из нее целевых клеток не оказывало влияние на результаты теста.