CLINICAL TRIAL OF THE PANDEMIC INFLUENZA MONOVALENT VACCINE PANDEFLU

Cover Page

Cite item

Full Text

Abstract

Abstract. Evaluation of reactogenicity, safety and immunogenicity of the inactivated subunit influenza vaccine adsorbed monovalent (Pandeflu) on the base of strain A/California/7/2009 (H1N1v) was conducted in 70 volunteers aged 18–60 years immunized by one or two doses. A clinical trial of the vaccine Pandeflu was conducted in the St.Petersburg Institute of Influenza. The study group included 38 women (54,3%) and 32 men (45,7%). The average age of women was 38.2 years, men — 26.9 years, mean age of all volunteers was equal to 31.7 years. This group of volunteers was randomized in 2 subgroups. The first subgroup of 50 volunteers was vaccinated with Pandeflu, but the second one of 20 volunteers was given a placebo. The strong and moderate local and systemic reactions were not observed. All local (6 volunteers) and systemic (6 volunteers) reactions were recorded after ithout any medical care. It proves the good tolerability and low reactogenicity of vaccine Pandeflu. Indicators of clinical and biochemical blood tests, a general analysis of urine during the study period were within normal limits. In the study of the immunogenicity it has been shown that after a single injection of vaccine the first vaccination. All these reactions were mild and transient and disappeared wPandeflu the seroconversion rate reached 68%, but the level of seroprotection was 52%. The multiplication factor of the geometric mean antibody titer increase in serum reached a value of 5.8. Conducting of immunization with two doses of vaccine with the interval of 28 days increases the immunogenicity: the level of seroconversion rate increases up to 96%, but the level of seroprotection – up to 74%, seroconversion factor – up to 10.8. These data confirm high immunogenic potential vaccine in case of single dose as well as double doses administration.

About the authors

M. K. Erofeeva

ФГБУ НИИ гриппа Минздравсоцразвития России, Санкт-Петербург

Author for correspondence.
Email: erofeeva@influenza.spb.ru

д.м.н., зав. лабораторией испытаний новых средств защиты от вирусных инфекций

197376, Санкт-Петербург, ул. проф. Попова, 15/17

Russian Federation

V. L. Maksakova

ФГБУ НИИ гриппа Минздравсоцразвития России, Санкт-Петербург

Email: erofeeva@influenza.spb.ru
Russian Federation

I. Y. Nickonorov

ФГБУ НИИ гриппа Минздравсоцразвития России, Санкт-Петербург

Email: erofeeva@influenza.spb.ru
Russian Federation

M. G. Pozdnyakova

ФГБУ НИИ гриппа Минздравсоцразвития России, Санкт-Петербург

Email: erofeeva@influenza.spb.ru
Russian Federation

O. S. Kotova

ФГБУ НИИ гриппа Минздравсоцразвития России, Санкт-Петербург

Email: erofeeva@influenza.spb.ru
Russian Federation

E. A. Okhapkina

ФГБУ НИИ гриппа Минздравсоцразвития России, Санкт-Петербург

Email: erofeeva@influenza.spb.ru
Russian Federation

V. D. Evgrafov

ФГБУ НИИ гриппа Минздравсоцразвития России, Санкт-Петербург

Email: erofeeva@influenza.spb.ru
Russian Federation

E. M. Voicehovskaya

ФГБУ НИИ гриппа Минздравсоцразвития России, Санкт-Петербург

Email: erofeeva@influenza.spb.ru
Russian Federation

A. A. Vasilyeva

ФГБУ НИИ гриппа Минздравсоцразвития России, Санкт-Петербург

Email: erofeeva@influenza.spb.ru
Russian Federation

M. A. Stukova

ФГБУ НИИ гриппа Минздравсоцразвития России, Санкт-Петербург

Email: erofeeva@influenza.spb.ru
Russian Federation

D. S. Bushmenkov

ФГУП «НПО Микроген» Минздравсоцразвития РФ

Email: erofeeva@influenza.spb.ru
Russian Federation

A. A. Romanova

ФГУП «НПО Микроген» Минздравсоцразвития РФ

Email: erofeeva@influenza.spb.ru
Russian Federation

O. I. Kiselev

ФГБУ НИИ гриппа Минздравсоцразвития России, Санкт-Петербург

Email: erofeeva@influenza.spb.ru
Russian Federation

References

  1. Белов А.Б., Огарков П.И. Анализ эпидемиологической обстановки по гриппу А(H1N1) и эпидемиологический прогноз // Эпидемиология и вакцинопрофилактика. — 2010. — № 1. — С. 45–51.
  2. Боев Б.В. Модель развития эпидемии гриппа А (H1N1) в России в сезон 2009–2010 годов // Эпидемиология и вакцинопрофилактика. — 2010. — № 1 — С. 52–58.
  3. Зверев В.В., Миронов А.Н., Костинов М.П. Результаты клинических исследований безопасности и реактогенности гриппозной вакцины (штамм А (H1N1)/ California/7/2009) Пандефлю // Эпидемиология и вакцинопрофилактика. — 2010. — № 4. — С. 86–90.
  4. Карпова Л.С., Маринич И.Г., Столярова Т.П. Анализ эпидемии гриппа А/Калифорния/07/2009 (H1N1)v в России в сезон 2009–2010 гг. // Эпидемиология и вакцинопрофилактика. — 2010. — Т. 52, № 3. — С. 23–30.
  5. Кузнецов О.К., Степанова Л.А. Продолжительность защиты от гриппа после инфицирования и вакцинации // Эпидемиология и вакцинопрофилактика. — 2009. — № 4 — С. 29–38.
  6. Маринич И.Г., Смородинцева Л.А., Морозов И.В. Пандемия гриппа: прошлое, настоящее, будущее // Грипп и другие вирусные респираторные инфекции: эпидемиология, профилактика, диагностика и терапия / Под ред. О.И. Киселева, А.А. Сомининой, И.Г. Маринича. — М.: Боргес. — 2003. — С. 10–20.
  7. Миронов А.Н., Бушменков Д.С., Дылдина Н.В., Романова А.А., Цаан А.А., Киселев О.И., Ерофеева М.К., Стукова М.А. Оценка переносимости и реактогенности пандемических вакцин против гриппа типа А/H1N1 // Журнал микробиологии, эпидемиологии и иммунобиологии. — 2010. — № 3 — С. 32–35.
  8. Онищенко Г.Г. Эпидемиологическая ситуация по гриппу, вызванному высокопатогенным вирусом А (H1N1) в Российской Федерации и в мире // Журнал микробиологии, эпидемиологии и иммунобиологии. — 2010. — № 1 — С. 3–9.
  9. Соминина А.А., Кривицкая В.З., Войцеховская Е.М. Практические рекомендации по лабораторной диагностике вирусных инфекций. — СПб., 2005. — С. 40.

Supplementary files

Supplementary Files
Action
1. JATS XML
Download

Copyright (c) 2014 Erofeeva M.K., Maksakova V.L., Nickonorov I.Y., Pozdnyakova M.G., Kotova O.S., Okhapkina E.A., Evgrafov V.D., Voicehovskaya E.M., Vasilyeva A.A., Stukova M.A., Bushmenkov D.S., Romanova A.A., Kiselev O.I.

Creative Commons License
This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 International License.

Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».