Качественная этическая практика исследования вакцин


Цитировать

Полный текст

Аннотация

Основная цель данной статьи представить материалы и открыть дискуссию о принципах качественной этической практики в исследовании вакцин. Настоящая цель была порождена черезвычайной необходимостью найти и совершенствовать путь принятия ответственных решений при осуществлении вакцинопрофилактики в современном мире. Статья познакомит читателей со сложными этическими вызовами, имеющими место в данной области и представит общепризнанные этические стандарты исследования вакцин, а также социальные, экономические и политические аспекты, влияющие на развитие и успешное внедрение современных программ вакцинации. Данная статья основана на универсальных этических принципах, включает фундаментальные основы этики исследования вакцин и обзор международных руководств по данной проблеме. Материал подготовлен по инициативе рабочей группы по образованию и рабочей группы по этике Европейского Форума по качественной клинической практике (EFGCP).

Об авторах

О. И Кубарь

Санкт-Петербургский институт имени Пастера

Email: okubar@list.ru
Доктор медицинских наук, ведущий научный сотрудник лаборатории этиологии и контроля вирусных инфекций Bratislava, Slovak Republic

Юзефа Гласа

Институт медицинской этики и Биоэтики

Email: jozef_glasa@yahoo.com
медицинских наук, доктор медицинских наук, профессор, C-ловацкий медицинский университет в Братиславе, Институт медицинской этики и Биоэтики, Братислава, Словацкая Республика, член Правления EFGCP Братислава, Словацкая Республика

Елена Гласова

Словацкий медицинский университет в Братиславе; Институт медицинской этики и Биоэтики

Email: helena.glasova@szu.sk
Доктор медицинских наук Братислава, Словацкая Республика

Список литературы

  1. Kubar O.I., Medunitsyn N.V., Chernyaeva T.V. Vaccine prophylaxis (achievements, problems and perspectives, issues of legislation and ethics) // Biopreparations. - 2009. - N 3-4. - P. 2-5.
  2. Kubar OI, Mikirtchan GL, Azatryan A.Zh. The legal basis for ensuring the quality of immunoprophylaxis in the Russian Federation. // Public health. - 2009.- N 10. - P. 46-58.
  3. Kubar OI, Mikirtchan GL, Azatryan A.Zh. Ethics of planning and conducting research in the field of vaccine prophylaxis // Infections and immunity. - 2011. - T. 1. - N 3. - P. 207-210.
  4. Kubar O.I. Non-discrimination and non-stigmatization as keys to the control and management of the HIV / AIDS pandemic // Bioethics. - 2014. - N 2. - From 18-21.
  5. Litshangov A.Z. Legislative Acts of Russia of the XVIII Century on Combating Infectious Infectious Diseases // Formation of State Medicine in Russia (XVIII-XX centuries): Materials of the International Conference December 14, 2012 Moscow, 2012. -P.154-156.
  6. Mikirtchan G.L. Historical aspects of the ethical-legal relationship in infectious pathology // In the book: Ethics of infectious pathology, ed. OI Kubar. St. Petersburg. - 2014. - P. 841.
  7. Federal'nyj zakon RF ot 30.03.1999 g. № 52-FZ «O sanitarno-ehpidemiologicheskom blagopoluchii naseleniya», s izmeneniyami ot 30.12. 2001 g., 10.01., 30.06. 2003 g., 22.08. 2004 g.
  8. Federal'nyj zakon RF ot 12.04.2010 g. № 61-FZ «Ob obrashchenii lekarstvennyh sredstv», s izmeneniyami ot 22.10.2014 g., № 313-FZ.
  9. Federal'nyj zakon RF ot 17.09.1998 № 157-FZ «Ob immunoprofilaktike infekcionnyh zabolevanij», s izmeneniyami ot 30.06.2006 g.
  10. Osnovy zakonodatel'stva Rossijskoj Federacii «Ob ohrane zdorov'ya grazhdan» (ot 22.07.1993g. № 5487-1, s izmeneniyami ot 1998 g.; 1999 g.; 2000 g.; 2003 g.; 2004 g.; 2005 g.; 2006 g.; 2007 g. , 2001 g., № 323-FZ).
  11. Council’s of Europe Convention on Human Rights and Biomedicine (Oviedo, 1997) and in its Additional Protocol on Biomedical Research (Strasbourg, 2004)
  12. ICH Guideline for Good Clinical Practice (GCP) and E6 Attendum, Brussels, 1991
  13. International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects. CIOMS, Geneva, 1982, 2002. 14.International Ethical Guidelines for Health-related Research involving Humans. CIOMS, Geneva, 3rd edition, 2016 (available at www.cioms.ch).
  14. International Ethical Guidelines for Epidemiological Studies. CIOMS, Geneva, 1991, 2008.
  15. Glasa J, Glasovâ H: General Principles of Ethics in Vaccine Research // Abstract, XV. Russian Forum with International Participation “Immunology Days in Saint-Petersburg” in memory of Acad. V.I. Ioffe, June 1 - 4, 2015, Saint-Petersburg, Russia, Round Table “Vaccination and Ethics”, June 3, 2015a.
  16. Glasa J, Glasovâ H: Ethical problems in vaccination: Slovak Republic // Abstract, XV. Russian Forum with International Participation “Immunology Days in Saint-Petersburg” in memory of Acad. V.I. Ioffe, June 1 - 4, 2015, Saint-Petersburg, Russia, Round Table “Vaccination and Ethics”, June 3, 2015b.
  17. Gordana Pelcic, Silvana Karacic, Galina L.Mikirtichan, Olga I. Kubar, Frank J. Leavitt, Michael Cheng-tek Tai, Naoki Morishita, Suzana Vuletic, Luka Tomasevic. Religious exception for vaccination or religious excuses for avoiding vaccination // Croat Med J. - 2016. - № 57. - Р. 508-513
  18. Hyde T.B., Dentz H., Wang S.A., Burchett H.E., Mounier-Jack S., Mantel C.F.: The impact of new vaccine introduction on immunization and health systems: A review of the published literature // Vaccine. - 2012. - N 30. - P. 6347- 6358.
  19. Moodley K., Hadie К., Selgelid M.J., Waldman R.J., Strebeb P., Ress H., Durheim D.N. 24. Ethical considerations for vaccination programmes in acute humanitarian emergencies. Bull World Health Organ [online]. 2013. - V.91. - N.4. - P. 290-297.
  20. Donika A.D. Medical law: european traditions and international trends. Bioethics. № 2 (10). 2012. P.59-62.
  21. Donika A.D. Modern trends in the research of the problem of occupational genesis on the model of medical specialties. Ecology of man. -2017. No. 2. P.52-57.
  22. Donika A.D. Formation of scientific potential and principles of bioethics. International Journal of Experimental Education. 2016.No. 5 (Part 2). P.159
  23. Donika A.D. The study of professional deformations of doctors as deviations of their professional role // International Journal of Pharmacy and Technology. 2016. Т. 8. № 2. С. 13746-13761.
  24. Rappuoli, R., Black, S., Lambert, P. H. Vaccine discovery and translation of new vaccine technology // Lancet. - 2011. - N 378. -P. 360-368.
  25. Schwartz J. L., Caplan A. L.: Vaccination refusal: ethics, individual rights, and the common good // Prim. Care. - 2011. - N 38(4). - P. 717-728.
  26. Sokol D.K. Ethics and Epidemics //The American Journal of Bioethics 2008. - V. 8 (28). - P. 28-29.
  27. Universal Declaration on Bioethics and Human Rights, UNESCO: Paris. - 2005
  28. WMA Declaration of Helsinki (1964, 2013)

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML
Скачать

© Кубарь О.И., Гласа Ю., Гласова Е., 2017

Creative Commons License
Эта статья доступна по лицензии Creative Commons Attribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 International License.

Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».