Сравнение анальгетического эффекта таблетированной формы морфина с его внутривенной формой введения у детей: многоцентровое открытое рандомизированное слепое проспективное клиническое исследование

Обложка

Цитировать

Полный текст

Открытый доступ Открытый доступ
Доступ закрыт Доступ предоставлен
Доступ закрыт Только для подписчиков

Аннотация

Обоснование. У значительного числа детей с повторяющимися эпизодами острой ноцицептивной боли развивается хроническая боль. В соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения, морфин короткого действия — основной препарат для обезболивания при боли сильной интенсивности, а также для купирования прорывных болей. В опубликованных исследованиях морфин оказывал достаточный обезболивающий эффект у большинства (>90%) пациентов, но ни в одном из них не сравнивали применение морфина в таблетированной форме с контрольной группой среди пациентов детского возраста.

Цель. Оценить эффективность и безопасность таблетированной формы препарата морфин в дозе 5 мг в сравнении с морфином в форме раствора для инъекций в дозе 10 мг/мл у детей с болевым синдромом сильной интенсивности в послеоперационном периоде.

Материалы и методы. Проведено многоцентровое открытое рандомизированное слепое проспективное клиническое исследование в параллельных группах у 100 пациентов в возрасте от 3 до 18 лет с болевым синдромом сильной интенсивности в послеоперационном периоде за период с 21.09.2020 по 15.12.2022 гг. Оценивали кумулятивное потребление морфина, анальгетическую эффективность по данным визуальной аналоговой шкалы, показатель удовлетворённости пациентов и нежелательные явления (НЯ) / серьёзные нежелательные явления (СНЯ).

Результаты. В результате сравнительного анализа средних значений суммарного числа доз дополнительного анальгетического препарата, введённого в период лечения исследуемым препаратом (группа 1) / препаратом сравнения (группа 2) пациентам в разных возрастных группах (когорты 1, 2, 3), значимых различий не наблюдалось (p=0,05), что свидетельствует о равной эффективности используемых форм препаратов в обеих группах. В развитии НЯ, связанных с исследуемым препаратом (группа 1), в сравнении с НЯ препарата сравнения (группа 2) у пациентов в разных возрастных группах (когорты 1, 2, 3) значимых различий также не зарегистрировано (p=0,05).

Заключение. Проведённое исследование продемонстрировало эффективность и безопасность исследуемого препарата в таблетках в сравнении с препаратом для инъекций у детей с болевым синдромом сильной интенсивности.

Об авторах

Екатерина Игоревна Белоусова

НИИ Детской онкологии и гематологии НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина

Email: moyra_526@mail.ru
ORCID iD: 0000-0001-9602-3052
SPIN-код: 8936-8053
Россия, 115478, Москва, Каширское ш., д. 24

Нуне Вануниевна Матинян

НИИ Детской онкологии и гематологии НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина; Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова

Email: n9031990633@yandex.ru
ORCID iD: 0000-0001-7805-5616
SPIN-код: 9829-6657

д-р мед. наук, профессор

Россия, Москва; Москва

Анастасия Александровна Цинцадзе

НИИ Детской онкологии и гематологии НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина

Email: anestesia228@mail.ru
ORCID iD: 0000-0003-1897-0331
SPIN-код: 6513-9338
Россия, Москва

Екатерина Анатольевна Ковалёва

НИИ Детской онкологии и гематологии НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина

Email: Mel_amory@mail.ru
ORCID iD: 0000-0001-9492-034X
SPIN-код: 7122-7508
Россия, Москва

Тимур Теймуразович Валиев

НИИ Детской онкологии и гематологии НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина

Email: timurvaliev@mail.ru
ORCID iD: 0000-0002-1469-2365
SPIN-код: 9802-8610

д-р мед. наук

Россия, Москва

Гэлия Нязыфовна Гильдеева

Первый МГМУ им. И.М. Сеченова (Сеченовский университет)

Email: gildeeva_g_n@staff.sechenov.ru
ORCID iD: 0000-0002-2537-2850
SPIN-код: 8386-8593

д-р фарм. наук, профессор

Россия, Москва

Оксана Владимировна Баклыкова

Московский эндокринный завод

Автор, ответственный за переписку.
Email: mez@endopharm.ru
ORCID iD: 0009-0004-8957-1586
Россия, Москва

Список литературы

  1. Friedrichsdorf S.J., Giordano J., Desai Dakoji K., et al. Chronic Pain in Children and Adolescents: Diagnosis and Treatment of Primary Pain Disorders in Head, Abdomen, Muscles and Joints // Children (Basel). 2016. Vol. 3, N 4. P. 42. doi: 10.3390/children3040042
  2. Rabbitts J.A., Zhou C., Groenewald C.B., et al. Trajectories of postsurgical pain in children: risk factors and impact of late pain recovery on long-term health outcomes after major surgery // Pain. 2015. Vol. 156, N 11. P. 2383–2389. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000281
  3. Kinoshita M., Olsson E., Borys F., Bruschettini M. Opioids for procedural pain in neonates // Cochrane Database Syst Rev. 2023. Vol. 4, N 4. CD015056. doi: 10.1002/14651858.CD015056.pub2
  4. The Association of Pediatric Palliative Medicine Master Formulary. United Kingdom: APPM, 2012.
  5. WHO guidelines on the pharmacological treatment of persisting pain in children with medical illnesses. Geneva: World Health Organization, 2012.
  6. WHO model list of essential medicines for children — 4th list. Geneva: World Health Organization, 2013.
  7. Mawatari H., Shinjo T., Morita T., et al. Revision of Pharmacological Treatment Recommendations for Cancer Pain: Clinical Guidelines from the Japanese Society of Palliative Medicine // J Palliat Med. 2022. Vol. 25, N 7. P. 1095–1114. doi: 10.1089/jpm.2021.0438
  8. Harris J.T., Suresh Kumar K., Rajagopal M.R. Intravenous morphine for rapid control of severe cancer pain // Palliat Med. 2003. Vol. 17, N 3. P. 248–256. doi: 10.1191/0269216303pm695oa
  9. Wiffen P.J., Wee B., Moore R.A. Oral morphine for cancer pain // Cochrane Database Syst Rev. 2016. Vol. 4, N 4. CD003868. doi: 10.1002/14651858.CD003868.pub4
  10. Wiffen P.J., Derry S., Moore R.A. Impact of morphine, fentanyl, oxycodone or codeine on patient consciousness, appetite and thirst when used to treat cancer pain // Cochrane Database Syst Rev. 2014. Vol. 2014, N 5. CD011056. doi: 10.1002/14651858.CD011056.pub2
  11. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Version 5.0. US Department of Health and Human Services, 2017.
  12. Абузарова Г.Р., Невзорова Д.В., Кумирова Э.В., и др. Обезболивание взрослых и детей при оказании медицинской помощи. Методические рекомендации. Москва: ФГБОУ ВО РНИМУ им. Н.И. Пирогова, 2016.
  13. Farrar J.T., Portenoy R.K., Berlin J.A., et al. Defining the clinically important difference in pain outcome measures // Pain. 2000. Vol. 88, N 3. P. 287–294. doi: 10.1016/S0304-3959(00)00339-0
  14. Ridgway D., Sopata M., Burneckis A., et al. Clinical efficacy and safety of once-daily dosing of a novel, prolonged-release oral morphine tablet compared with twice-daily dosing of a standard controlled-release morphine tablet in patients with cancer pain: a randomized, double-blind, exploratory crossover study // J Pain Symptom Manage. 2010. Vol. 39, N 4. P. 712–720. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2009.08.013
  15. Fortier M.A., Chou J., Muarer E.L., Kain Z.N. Acute to chronic postoperative pain in children: preliminary findings // J Ped Surg. 2011. Vol. 46, N 9. P. 1700–1705. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2011.03.074

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML
Скачать
2. Рис. 1. Схема исследования

Скачать (203KB)
Метаданные

© Эко-Вектор, 2023

Creative Commons License
Эта статья доступна по лицензии Creative Commons Attribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 International License.
 


Данный сайт использует cookie-файлы

Продолжая использовать наш сайт, вы даете согласие на обработку файлов cookie, которые обеспечивают правильную работу сайта.

О куки-файлах