Thin layer chromatography of some statins in aqueous organic mobile phases modified with buff er solutions

Cover Page

Cite item

Full Text

Abstract

The influence of a number of factors on the chromatographic properties of statins (atorvastatin, rosuvastatin, simvastatin) in normal-phase and reverse-phase chromatography modes has been studied by the method of the thin-layer chromatography (TLC) in order to select the most effective analytical systems for the total and separate determination of statins in pharmaceuticals. The study has been performed by ascending TLC on commercial plates with polar, weakly polar, and nonpolar phases. Efficiency and selectivity of chromatographic separation of statins have been established: the nature of the stationary phase (SF), the nature of the mobile phase (MF), the nature and concentration of the organic solvent of the mobile phase, the ionic strength of the solution. It has been revealed that the most effective SF are the reverse-phase plates RP-18, on which statins are separated with a high value of the number of theoretical plates (N) and the lowest value of the height of the equivalent theoretical plate (H). From organic solvents, the aprotic solvent acetonitrile turned out to be effective, which in the MF of the acetonitrile –water composition (70:30) gives the best results of chromatographic separation of statins. It has been found that with an increase in the ionic strength of the solution in the range of 0.1–1.5 mol (KCl), the mobility of statins changes slightly, which is accompanied by a significant blurring of chromatographic zones and deterioration of statin separation, and therefore no strong electrolyte was introduced in further studies. Binary mixtures of atorvastatin and simvastatin have been separated under selected optimal conditions. It has been found that the greatest selectivity of separation is observed in the MF acetonitrile – phosphate buffer (70:30) at pH 3. Quantitative determination of atorvastatin in «Atorvastatin-OBL», «Liprimar» and «Tulip» drugs has been carried out to optimize the chromatography conditions. The correctness and reliability of the determination has been established using the standard drug atorvastatin, Sr did not exceed 0.01–0.02.

About the authors

Elena G. Sumina

Saratov State University

83, Astrakhanskaya str., Saratov, 410012, Russia

Angelina A. Kutina

Saratov State University

83, Astrakhanskaya str., Saratov, 410012, Russia

Varsenia Z. Uglanova

Saratov State University

ORCID iD: 0000-0002-6638-4508
83, Astrakhanskaya str., Saratov, 410012, Russia

References

  1. Emmanuel Eroume A. Egom, Hafsa Hafeez. Biochemistry of statins // Advances in Clinical Chemistry. 2016. Vol. 73. P. 127–168. https://doi.org/:10.1016/bs.acc.2015.10.005
  2. Муминов И. И. Клиническая эффективность и безопасность ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы у реципиентов трансплантированного сердца: дис. … канд. мед. наук. М., 2016. 114 с.
  3. Istvan E. S., Deisenhofer J. Structural mechanism for statin inhibition of HMG-CoA reductase // Science. 2001. Vol. 292, № 5519. P. 1160–1164. https://doi.org/10.1126/science.1059344
  4. Малиованова И. М. Коронарный атеросклероз и статины // Креативная кардиология. 2009. № 2. С. 118–130.
  5. Antal I., Koneracka M., Zavisova V., Kubovcikova M., Kormosh Zh., Kopcansky P. Statins determination: A review of electrochemical techniques // Reviews in Analytical Chemistry. 2017. Vol. 47, № 6. P. 474–489. https://doi.org/10.1080/10408347.2017.1332973
  6. Bozhanov S., Maslarska V. Spectroscopic and highperformance liquid chromatography methods for determination of statins // Pharmacia. 2016. Vol. 63, № 2. P. 35–48.
  7. Naveed S., Qamar F. Simple UV spectrophotometric assay of rosuvastatin formulations // The Global Journal of Pharmaceutical Research. 2014. Vol. 3, № 3. P. 1985–1990.
  8. Abdelwahab N. S., El-Zeiny B. A., Tohamy S. I. Two spectrophotometric methods for simultaneous determination of some antihyperlipidemicdrugs // J. Pharm. Anal. 2012. Vol. 2(4). P. 279–284. https://doi.org/10.1016/j.jpha.2012.02.002.
  9. Stolarczyk M., Maślanka A., Apola A., Rybak W., Krzek J. Derivative spectrophotometric method for simultaneous determination of zofenopril and fl uvastatin in mixtures and pharmaceutical dosage form // Spectrochim. Acta. A Mol. Biomol. Spectrosc. 2015. Vol. 148. P. 66–71. https://doi.org/10.1016/j.saa.2015.03.100
  10. Lotfy H. M., Hegazy M. A. M. Simultaneous determination of some cholesterol-lowering drugsin their binary mixture by novel spectrophotometric methods // Spectrochim. Acta. A Mol. Biomol. Spectrosc. 2013. Vol. 113. P. 107–114. https://doi.org/10.1016/j.saa.2013.04.064
  11. Ambole S. R., Shirote P. J., Kondawar M. S. Simultaneous estimation for rosuvastatin calcium and aspirin from capsule dosage forms by fi rst order derivative spectroscopic method // Intern. J. of ChemTech Res. 2012. Vol. 4, № 3. P. 966–970.
  12. Ashour S., Bahbouh M., Khateeb M. A novel use of oxidative coupling reactions for determination of some statins (cholesterol-lowering drugs) in pharmaceutical formulations // Spectrochim. Acta. A Mol. Biomol. Spectrosc. 2011. Vol. 78, № 3. P. 913–917. https://doi.org/10.1016/j.saa.2010.08.030
  13. Hefnawy M. M., Mohamed M. S., Abounassif M. A., Alanazi A. M., Mostafa G. A. High performance liquid chromatography and derivative spectrophotometry for simultaneous determination of pravastatin and fenofi - brate in the dosage form // Acta Pharm. 2014. Vol. 64. P. 433–446. https://doi.org/10.2478/acph-2014-0039
  14. Sultana N., Arayne M. S., Naveed S. Simultaneous determination of captopril and statins in API, pharmaceutical formulations and in human serum by RP-HPLC // J. of Chinese Chem. Soc. 2010. Vol. 57, № 3A. P. 378–383. https://doi.org/10.1002/jccs.201000056
  15. Ashour S., Nakshbandi H., Omar S. Quantitative determination of pravastatin in pharmaceutical dosage forms by high-performance liquid chromatography with ultraviolet detection // Intern. J. Biomed. Sci. 2008. Vol. 4, № 2. P. 135–139.
  16. Sultana N., Arayne M. S., Shafi N., Siddiqui F. A., Hussain A. Development of a RP-HPLC method for the simultaneous analysis of diltiazem and statin: Application in pharmaceuticalsand human serum // Anal. Methods. 2010. Vol. 2, № 10. P. 1571–1576. https://doi.org/10.1039/C0AY00337A
  17. Sultana N., Arayne M. S., Naveed S. Simultaneous determination of enalapril and statin’s in pharmaceutical formulations by RP-HPLC // J. Chil. Chem. Soc. 2011. Vol. 56, № 3. P. 734–737. http://dx.doi.org/10.4067/S0717-97072011000300003
  18. Silva T. D., Oliveira M. A., Oliveira R. B., ViannaSoares C. D. Development and validation of a simple and fast HPLC method for determination of lovastatin, pravastatin and simvastatin // J. Chromatogr. Sci. 2012. Vol. 50, № 9. P. 831–838. https://doi.org/10.1093/chromsci/bms079
  19. Swathi V., Agarwal N. K., Jyothsna K. A Novel RP-HPLC method development and validation of atorvastatin and fenofi brate in bulk and pharmaceutical dosage forms // Indian J. Res. Pharm. Biotechnol. 2013. Vol. 1, № 5. P. 576–582.
  20. Murthy T. G. K., Geethanjali J. Development of a validated RP-HPLC method for simultaneous estimation of metformin hydrochloride and rosuvastatin calcium in bulk and in-house formulation // J. Chromatogr. Sep. Tech. 2014. Vol. 5, № 6. P. 1–7. https://doi.org/10.4172/2157-7064.1000252
  21. Arayene M. S., Sultana N., Tabassum A. Facile LC-UV methods for simulteneous monitoring of ciprofl oxacin and rosuvastatin in API, formulations and human serum // Biomed. Cromatogr. 2015. Vol. 29, № 2. P. 202–209. https://doi.org/10.1002/bmc.3260
  22. Solanki C., Patel N. Development and validation of RP-HPLC method for simultaneous estimation of rosuvastatin calcium and aspirin in capsule dosage form // Intern. J. Pharm. Bio. Sci. 2012. Vol. 3, № 3. P. 577–585
  23. Salama N. N. E. A. Simultaneous determination of fenofi brate, its metabolite and co-formulated/administered statins using reverse phase TLC-densitometry and HPLC-UV methods: Application in human plasma // Current Chromatogr. 2015. Vol. 2, № 1. P. 63–71. https://doi.org/10.2174/2213240601666140917005519
  24. Assassi A. L., Roy C. E., Perovitch P., Auzerie J., Hamon T., Gaudin K. Green analytical method development for statin analysis // J. Chromatogr. A. 2015. Vol. 1380. P. 104–111. https://doi.org/10.1016/j.chroma.2014.12.066.
  25. Arayne M. S., Sultana N., Tabassum A., Ali S. N., Naveed S. Simultaneous LC determination of Rosuvastatin, lisinopril, captopril and enalapril in API, pharmaceutical dosage formulations and human serum // Medicinal Chem. Res. 2012. Vol. 21. P. 4542–4548.
  26. Shirkhedkar A., Surana S. Simultaneous densitometric TLC analysis of atorvastatin calcium and fenofi brate in the bulk drug and in pharmaceutical formulations // JPC – J. of Planar Chromatography – Modern TLC. 2009. Vol. 22, № 5. P. 355–358. https://doi.org/10.1556/JPC.22.2009.5.7
  27. Dhaneshwar S. S., Dhaneshwar S. R., Deshpande P., Patil M. Development and validation of a method for simultaneous densitometric estimation of atorvastatin calcium and ezetimibe as the bulk drug and in tablet dosage forms // Acta Chromatogr. 2007. № 19. P. 141–148.
  28. Sharma M. C., Sharmaa S., Kohlib D. V., Sharmac A. D. A validated HPTLC method for determination of simultaneous estimation Rosuvastatin Calcium and Ezetimibe in pharmaceutical solid dosage form // Archives of Applied Science Research. 2010. Vol. 2, № 1. P. 1–7.
  29. Sane R. T., Kamat S. S., Shafi S. N. M., Inamdar R., Mote M. R. Determination of rosuvastatin calcium in its bulk drug and pharmaceutical preparations by highperformance thin-layer chromatography // JPC – J. of Planar Chromatography – Modern TLC. 2005. Vol. 18. P. 194–198.
  30. Ramadan A. A., Al-akraa H., Maktabi M. TLC simultaneous determination of amlodipine, atorvastatin, rosuvastatin and valsartan in pure form and in tablets using phenyl-modifi ed aleppo bentonite // Intern. J. Pharmacy and Pharmaceutical Sci. 2014. Vol. 6, № 3. P. 180–188.
  31. Wagh K., Sonawane S., Chhajad S., Kshirsagar S. Development of a RP-HPLC method for separation of ezetimibe in presence of atorvastatin caclium and simvastatin and its application for qunatitation of tablet dosage forms // Asian J. of Pharmaceutical Analysis. 2017. Vol. 7, № 3. P. 169–175. https://doi.org/10.5958/2231-5675.2017.00027.8

Supplementary files

Supplementary Files
Action
1. JATS XML
Download

Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».