Efficacy and safety of extimia® (empegfilgrastim): results of a double-blind controlled phase iii study in patients with diagnosis «breast cancer» receiving myelosuppressive chemotherapy


如何引用文章

全文:

详细

Objectives: to compare safety and efficacy of a single dose of empegfilgrastim and daily dosing of filgrastim for prevention of neutropenia in patients receiving AT (docetaxel 75 mg/m2 + doxorubicin 50 mg/m2). Methods. 135 patients with breast cancer were randomly assigned at a ratio of 1:1:1 to receive either single s.c. injection of empegfilgrastim at doses of 6 mg or 7.5 mg, or daily s.c. injections of filgrastim at a dose of 5 mcg/kg (until ANC≥10×109/L), 24 h after chemotherapy. The primary efficacy endpoint was the duration of grade 4 neutropenia (ANC<0.5×109/L) during the first chemotherapy cycle.Results. Mean duration of grade 4 neutropenia was significantly shorter in both groups of empegfilgrastim compared to filgrastim group: 0.905 d (6 mg), 0.791 d (7,5 mg) and 1,725 d, correspondingly. Mean difference in duration of grade 4 neutropenia between filgrastim and empegfilgrastim 7.5 mg groups was -0.934 d (95% CI -1.504 to -0.364 days); p<0.05. During the next 3 cycles of chemotherapy mean duration of grade 4 neutropenia was also significantly shorter in both groups of empegfilgrastim. A statistically significant difference when comparing the rate of severe neutropenia during the study between both groups of empegfilgrastim (6 mg - 95.24%, 7.5 mg - 79.07%) and filgrastim (100.0%) was not observed (p>0.05). Febrile neutropenia was reported in 2.38% (6 mg), 6.98% (7.5 mg) and 5.00% (filgrastim) of patients. Results of this study indicate non-inferior efficacy of empegfilgrastim compared to filgrastim, efficacy parameters were preferable in the group of 7.5 mg empegfilgrastim.

作者简介

P Krivorotko

N.N.Petrov Research Institute of Oncology of the Ministry of Health of the Russian Federation

д-р мед. наук, глав. науч. сотр., зав. клин. отд-нием опухолей молочной железы ФГБУ НИИ онкологии им. Н.Н.Петрова 197758, Russian Federation, Saint Petersburg, pos. Pesochnyi, ul. Leningradskaia, d. 68

O Burdaeva

Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary

зав. химиотерапевтическим отд-нием ГБУ АО АКОД 163045, Russian Federation, Arkhangelsk, pr. Obvodnyi kanal, d. 145, korp. 1

M Nechaeva

Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary

врач отд-ния химиотерапии ГБУ АО АКОД 163045, Russian Federation, Arkhangelsk, pr. Obvodnyi kanal, d. 145, korp. 1

M Frolova

N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center

канд. мед. наук, ст. науч. сотр. ФГБНУ РОНЦ им. Н.Н.Блохина 115478, Russian Federation, Moscow, Kashirskoe sh., d. 23

M Kopp

Samara Regional Clinical Oncology Center

д-р мед. наук, проф., руководитель отделения химиотерапии №1 Самарского областного клинического онкологического диспансера 443031, Russian Federation, Samara, ul. Solnechnaia, d. 50

A Abrosimova

CJSC "Biocad"

мед. эксперт II категории ЗАО «Биокад» 198515, Russian Federation, Saint Petersburg, ul. Sviazi, 34a

R Ivanov

CJSC "Biocad"

Email: ivanov@biocad.ru
зам. ген. дир. по биомедицинским исследованиям и развитию ЗАО «Биокад» 198515, Russian Federation, Saint Petersburg, ul. Sviazi, 34a

参考

  1. Давыдов М.И., Аксель Е.М. Заболеваемость злокачественными новообразованиями. Вестн. РОНЦ им. Н.Н.Блохина. 2010; 21 (2. Прил. 1).
  2. Bronchud M.H, Potter M.R, Morgenstern G et al. In vitro and in vivo analysis of the effects of recombinant human granulocyte colony - stimulating factor in patients. Br J Cancer 1988; 58: 64-9.
  3. Lord B.I, Bronchud M.H, Owens S et al. The kinetics of human granulopoiesis following treatment with granulocyte colony - stimulating factor in vivo. PNAS 1989; 86: 9499-503.
  4. Yamamoto Y, Klein T.W, Friedman H et al. Granulocyte colony - stimulating factor potentiates emu-Candida albicans growth inhibitory activity of polymorphonuclear cells. FEMS Immunol Med Microbiol 1993; 7: 15-22.
  5. Crawford J, Ozer H, Stoller R et al. Reduction by granulocyte colony - stimulating factor of fever and neutropenia induced by chemotherapy in patients with small cell lung cancer. N Engl J Med 1991; 325: 164-70.
  6. Trillet-Lenoir V, Green J, Manegold С et al. Recombinant granulocyte colony - stimulating factor reduces the infectious complications of cytotoxic chemotherapy. Eur J Cancer 1993; 29A: 319-24.
  7. Welte К, Reiter A, Mempel К et al. A randomized phase-Ill study of the efficacy of granulocyte - colony stimulating factor in children with high - risk acute lymphoblastic leukemia. Blood J 1996; 87: 3143-50.
  8. Holmes F.A, O'Shaughnessy J.A, Vukelja S. Blinded, randomized, multicenter study to evaluate single administration pegfilgrastim once per cycle versus daily filgrastim as an adjunct to chemotherapy in patients with high - risk stage II or stage III/IV breast cancer. J Clin Oncol 2002; 20 (3): 727-31.
  9. Vogel C.L, Wojtukiewicz M.Z, Carroll R. First and subsequent cycle use of pegfilgrastim prevents febrile neutropenia in patients with breast cancer: a multicenter, double blind, placebo - controlled phase III study. J Clin Oncol 2005; 23 (6): 1178-84.
  10. Johnston E, Crawford J, Blackwell S. Randomized, dose - escalation study of SD/01 compared with daily filgrastim in patients receiving chemotherapy. J Clin Oncol 2000; 18 (13): 2522-8.

补充文件

附件文件
动作
1. JATS XML
下载

版权所有 © Consilium Medicum, 2015

Creative Commons License
此作品已接受知识共享署名-非商业性使用 4.0国际许可协议的许可。
 


Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».