Эффективность и безопасность препарата Экстимия® (эмпэгфилграстим) у пациентов с диагнозом «рак молочной железы», получающих миелосупрессивную химиотерапию: результаты двойного слепого сравнительного клинического исследования III фазы

Цель - установить сопоставимую эффективность однократного введения препарата Экстимия® и многократного ежедневного применения филграстима с целью профилактики нейтропении у больных раком молочной железы (рмЖ), получающих миело - супрессивную химиотерапию (доцетаксел 75 мг/м2 + доксорубицин 50 мг/м2). Методы. в исследовании приняли участие 135 больных РМЖ. Больные были рандомизированы в 3 группы в соотношении 1:1:1 - в группы эмпэгфилграстима в дозе 6 мг или 7,5 мг и в группу, в которой пациенты получали филграстим в дозе 5 мкг/кг до достижения абсолютного числа нейтрофилов 10×109/л. в каждую группу были включены по 45 пациенток. Первичной конечной точкой была продолжительность нейтропении 4-й степени тяжести (абсолютное число нейтрофилов менее 0,5×109/л) на протяжении 1-го цикла химиотерапии.Результаты. средняя продолжительность нейтропении 4-й степени тяжести была достоверно короче в обеих группах эмпэгфилграстима по сравнению с филграстимом: 0,905 дня (6 мг), 0,791 дня (7,5 мг) и 1,725 дня (филграстим) соответственно. Разность средних значений продолжительности нейтропении 4-й степени между филграстимом и эмпэгфилграстимом 7,5 мг составила -0,934 дня (95% двусторонний доверительный интервал от -1,504 до -0,364 дня); p<0,05. на протяжении последующих 3 циклов химиотерапии средняя продолжительность нейтропении 4-й степени тяжести была статистически значимо короче в обеих группах эмпэгфилграстима по сравнению с филграстимом. статистически достоверной разницы при сравнении частоты тяжелой нейтропении на протяжении исследования между обеими группами эмпэгфилграстима (6 мг - 95,24%, 7,5 мг - 79,07%) и группой филграстима (100,0%) не наблюдалось (p>0,05). Фебрильная нейтропения регистрировалась в 2,38% случаев в группе эмпэгфилграстима 6 мг, 6,98% - в группе 7,5 мг и 5,00% - в группе филграстима. Результаты исследования продемонстрировали не меньшую эффективность эмпэгфилграстима по сравнению с филграстимом, параметры эффективности были более предпочтительными при его применении в дозе 7,5 мг.

рак молочной железы, химиотерапия, нейтропения, филграстим, эмпэгфилграстим, Экстимия®