The clinical studies of anti-HIV/AIDS vaccines: the sociological assessment of formation of cohorts of volunteers


Cite item

Full Text

Abstract

The clinical studies are one of the most important directions in developing safe and effective vaccine against HIV-infection/AIDS. The significant components of process of clinical tests of candidate vaccines against HIV-infection/AIDS are medical sociological and ethical issues related to formation of volunteers’ cohorts, getting their informed consent, safety and security of volunteers and their counseling about decreasing the risk of HIV-infection. The article discusses the characteristics of medical sociological and ethical aspects of clinical studies of vaccines against HIV-infection/AIDS.

About the authors

A. V Reshetnikov

The research institute of sociology of medicine, health economics and medical insurance of the I.M. Sechenov first Moscow medical university

Email: socmed-lmgmu@mail.ru
акад. РАМН, д-р мед. наук, д-р соци-ол. наук, проф., дир. Moscow

R. M Khaitov

The institute of immunology of the Federal medical biological agency of Russia

Email: rkhaitov@mail.ru
акад. РАН и РАМН, д-р мед. наук, проф., дир. Moscow

S. A Efimenko

The research institute of sociology of medicine, health economics and medical insurance of the I.M. Sechenov first Moscow medical university

Email: socmed-lmgmu@mail.ru
д-р социол. наук, проф., зам. дир. по науке Moscow

G. O Gudima

The institute of immunology of the Federal medical biological agency of Russia

Email: goudima@gmail.ru
д-р биол. наук, зав. лаб. Moscow

I. G Sidorovitch

The institute of immunology of the Federal medical biological agency of Russia

Email: sidorovich@neumail.ru
д-р мед. наук, проф., зав. отд. Moscow

E. V Karamov

The D.I. Ivanovsky research institute of virology of Minzdrav of Russia

Email: karamov2004@yandex.ru
д-р биол. наук, проф., зав. лаб. Moscow

N. N Bogatchanskaya

The research institute of sociology of medicine, health economics and medical insurance of the I.M. Sechenov first Moscow medical university

Email: bogachanskaya@mail.ru
ст. науч. сотр. Moscow

S. V Pavlov

The research institute of sociology of medicine, health economics and medical insurance of the I.M. Sechenov first Moscow medical university

Email: pavlov-sv@list.ru
ст. науч. сотр. Moscow

References

  1. Гудима Г. О., Сидорович И. Г., Карамов Э. В. и др. // Иммунология. 2008. Т. 29, № 5. С. 252-263.
  2. Карамов Э. В., Сидорович И. Г., Хаитов Р. М. Новая вакцинология. Вакцины против ВИЧ/СПИДа. М., 2008.
  3. Национальный стандарт Российской Федерации "Надлежащая клиническая практика (Good Clinical Practice GCP)". ГОСТ Р 52379-2005, утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии № 232-ст от 27 сент. 2005 г., дата введения 1 апр. 2006 г. М., 2005.
  4. Решетников А. В., Хаитов Р. М., Ефименко С. А. и др. // Социол. мед. 2011. № 2. С. 37-40.
  5. Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (№ 61-ФЗ, 12 апр. 2010 г.). М., 2010.
  6. Хаитов Р. М., Решетников А. В., Сидорович И. Г. и др. // Иммунология. 2008. Т. 29, № 2. С. 68-79.
  7. Клинические испытания первой отечественной анти-ВИЧ/ СПИД-вакцины / Хаитов Р. М., Решетников А. В., Сидорович И. Г. и др. М., 2009.
  8. Ackers M.-L., Parekh B., Evans T. G. et al. // J. Infect. Dis. - 2003. Vol. 187. P. 879-886.
  9. AIDS Vaccine Blueprint 2006. Global HIV Vaccine Enterprize-IAVI. N. Y., 2006.
  10. Allen M., Israel H., Rybczyk K. et al. // AIDS Res. Hum. Petrovir. 2001. Vol. 17. P. 667-674.
  11. Berkley S. // Lancet. 2003. Vol. 362. P. 992.
  12. Bishai D., Lin M. K., Kiyonga C.W.B. Algorithms for Purchasing AIDS Vaccines, World Bank Policy Research Working Paper 2321. Washington, 2000.
  13. Buchbinder S. P., Metch B., Holte S. E. et al. // Acquir. Immune Defic. Syndr. 2004. Vol. 36, N 1. P. 604-612.
  14. Celentano D. D., Beyrer C., Natpratan C. et al. // AIDS. - 1995. Vol. 9, N 9. P. 1079 -1783.
  15. Colfax G., Buchbinder S., Vamshidar G. et al. // J. Acquir. Immune Defic. Syndr. 2005. Vol. 39, N 3. P. 359 -364.
  16. Esparza J., Chang M.-L., Widdus R. et al. // Vaccine. 2003. - Vol. 21. P. 2032 -2041.
  17. Gilbert P. B., Chiu Y. L., Allen M. et al. // Vaccine. 2003. - Vol. 21, N 21-22. P. 2933-2947.
  18. IAVI List of Ongoing Preventive AIDS Vaccine Trials. Cape Toun, 2012.
  19. Jenkins R. A., Temoshok L. R., Virochsiri K. // J. Acquir. Immune Defic. Syndr. Hum. Retrovirol. 1995. Vol. 9, N 1. P. 36-42.
  20. Jenkins R. A., Thapinta D., Morgan P. A. et al. // J. Acquir. Immune Defic. Syndr. Hum. Retrovirol. 2005. Vol. 40, N 5. P. 592-599.
  21. Kaufmann S. H., McMichael A. J. // Nature Med. 2005. - Vol. 11, Suppl. 4. P. S33-S44.
  22. Mills E., Cooper C., Guyatt G. et al. // AIDS. 2004. Vol. 18, N 17. P. 2235-2242.
  23. Moodley K., Barnes J., van Rensburg E. J., Myer L. // S. Afr. Med. J. 2002. Vol. 92, N 11. P. 904-906.
  24. Newman P. A., Duan N., Rudy E. T., Anton P. A. // AIDS Patient Care STDS. 2004. Vol. 18, N 12. P. 691-701.
  25. Newman P. A., Duan N., Rudy E. T., Johnston-Roberts K. // Vaccine. 2004. Vol. 22, N 15-16. P. 1954-1963.
  26. Newman P. A., Duan N., Lee S.-J. et al. // Vaccine. 2006. - Vol. 24, N 12. P. 2094-2101.
  27. Newman P. A., Duan N., Roberts K. J. et al. // J. Acquir. Immune Defic. Syndr. 2006. Vol. 41, N 2. P. 210-217.
  28. Newman P. A., Duan N., Lee S. J. et al. // Prev. Med. 2007. - Vol. 44, N 6. P. 554 -557.
  29. Nyamathi A. M., Suhadev M., Swaminathan S., Fahey J. L. // AIDS Behav. 2007. Vol. 11, N 4. P. 619-627.
  30. O’Connell J. M., Hogg R. S., Chan K. et al. // J. Acquir. Immune Defic. Syndr. 2002. Vol. 31, N 5. P. 521-528.
  31. Ongoing Trials of Preventive AIDS Vaccines, 2005 // IAVI Rep. 2005. Vol. 3, N 1.
  32. Rerks-Ngarm S., Pitisuttithum P., Nitayaphan S. et al. // N. Engl. J. Med. 2009. Vol. 361. P. 2209-2220.
  33. Shapiro R. S., Stein R. E. // Hum. Rights, Fall Hum. Rights Magaz. 2004. Vol. 31, N 4. P. 20-22.
  34. Sheon A. R., Wagner L., McElrath M. J. et al. // J. Acquir. Immune Defic. Syndr. Hum. Retrovirol. 1998. Vol. 19, N 5. P. 519-526.
  35. Starace F., Wagner T. M., Luzi A. M. et al. // AIDS Care. - 2006. Vol. 18, N 1. P. 66-72.
  36. Strauss R. P., Sengupta S., Kegeles S. // J. Acquir. Immune Defic. Syndr. 2001. Vol. 26. P. 63-71.
  37. Suraratdecha C., Ainsworth M., Tangcharoensathien V., Whittington D. // Hlth Policy. 2005. Vol. 71, N 3. P. 271-287.
  38. Suraratdecha C., Hecht R. Demand for a Preventive HIV Vaccine. Policy Research Working Paper. New York, 2005.
  39. Thapinta D., Jenkins R. A., Morgan P. A. et al. // J. Acquir. Immune Defic. Syndr. 2002. Vol. 30, N 5. P. 503-513.
  40. Thapinta D., Jenkins R. A. // Contemp. Clin. Trials. 2007. - Vol. 28, N 4. P. 409-422.
  41. UK vaccine test cautiously welcomed. HIV vaccine. AIDS Wkly Plus, 1999. P. 9-10.
  42. Van De Ven P., Bartholow B., Rawstorne P. et al. // AIDS Res. Hum. Retrovir. 2002. Vol. 18, N 18. P. 1333-1337.
  43. Walker S., Rowley J., Hecht R. Speeding the Manufacture of an HIV Vaccine: Policy Issues and Options. New York, 2005.
  44. Young K. R., Ross T. M. // Curr. Drug Targets Infect. Disord. - 2003. Vol. 3. P. 151-169.

Supplementary files

Supplementary Files
Action
1. JATS XML
Download

Copyright (c) 2012 Eco-Vector


 


Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».