Препараты, изменяющие течение рассеянного склероза: взгляд в будущее

Обложка

Цитировать

Полный текст

Открытый доступ Открытый доступ
Доступ закрыт Доступ предоставлен
Доступ закрыт Только для подписчиков

Аннотация

Рассеянный склероз — хроническое инвалидизирующее заболевание центральной нервной системы, поражающее преимущественно людей молодого возраста. Усилия исследователей во всём мире направлены на создание высокоэффективных препаратов, изменяющих течение рассеянного склероза и при этом обладающих благоприятным профилем безопасности и переносимости. В обзоре кратко перечислены препараты, изменяющие течение рассеянного склероза, зарегистрированные в настоящее время в Российской Федерации. Представлены сведения о международных клинических исследованиях препаратов, изменяющих течение рассеянного склероза, II и III фаз с указанием международных непатентованных наименований и/или молекул действующего вещества, предполагаемых механизмов действия, а также показателей их эффективности и безопасности. Дано краткое описание тех препаратов, изменяющих течение рассеянного склероза, которые получили одобрение FDA и, возможно, вскоре будут доступны отечественным неврологам для терапии рассеянного склероза. Освещены возможности препаратов, используемых в России по показаниям, не включающим рассеянный склероз.

Об авторах

Анна Наумовна Белова

Приволжский исследовательский медицинский университет

Email: anbelova@mail.ru
ORCID iD: 0000-0001-9719-6772
SPIN-код: 3084-3096
ResearcherId: T-2048-2019

д-р мед. наук, профессор, руководитель отделения функциональной диагностики

Россия, 603155, г. Нижний Новгород, Верхне-Волжская набережная, 18

Геннадий Евгеньевич Шейко

Приволжский исследовательский медицинский университет

Автор, ответственный за переписку.
Email: sheikogennadii@yandex.ru
ORCID iD: 0000-0003-0402-7430
SPIN-код: 8575-1319
ResearcherId: T-3280-2020

к.м.н., ассистент кафедры медицинской реабилитации ФГБОУ ВО «ПИМУ» Минздрав России

Россия, 603155, г. Нижний Новгород, Верхне-Волжская набережная, 18

Евгения Михайловна Белова

Городская клиническая больница №3 (Нижегородский гериатрический центр),

Email: anbelova@mail.ru
Россия, 603155, г. Нижний Новгород, Верхне-Волжская набережная, 21

Список литературы

  1. Бойко А.Н., Хачанова Н.В., Мельников М.В. и др. Новые направления иммунокоррекции при рассеянном склерозе. Ж. неврол. и психиатрии им. C.C. Корсакова. 2020; 120 (2): 103–109. [Boyko A.N., Khachanova N.V., Melnikov M.V. et al. New directions of immunocorrection in multiple sclerosis. Zhurnal nevrologii i psihiatrii im. S.S. Korsakova. 2020; 120 (2): 103–109. (In Russ.)] doi: 10.17116/jnevro2020120021103.
  2. Gasperoni F., Turini P., Agostinelli E. A novel comprehensive paradigm for the etiopathogenesis of multiple sclerosis: therapeutic approaches and future perspectives on its treatment. Amino Acids. 2019; 51 (5): 745–759. doi: 10.1007/s00726-019-02718-1.
  3. Gholamzad M., Ebtekar M., Ardestani M.S. et al. A comprehensive review on the treatment approaches of multiple sclerosis: currently and in the future. Inflamm. Res. 2019; 68 (1): 25–38. doi: 10.1007/s00011-018-1185-0.
  4. Шмидт Т.Е., Яхно Н.Н. Рассеянный склероз. Руководство для врачей, 6-е изд. М.: МЕДпресс-информ. 2017; 280 с. [Schmidt T.E., Yakhno N.N. Rasseyannyj skleroz. Rukovodstvo dlya vrachej. (Multiple sclerosis. Guide for doctors.) 6th ed. M.: Medpress-inform. 2017; 280 p. (In Russ.)]
  5. Nally F.K., Santi C.D., McCoy C.E. Nanomodulation of macrophages in multiple sclerosis. Cells. 2019; 8 (6): 543. doi: 10.3390/cells8060543.
  6. Filippi M., Preziosa P., Rocca M.A. Multiple sclerosis. Handb. Clin. Neurol. 2016; 135: 399–423. doi: 10.1016/B978-0-444-53485-9.00020-9.
  7. O’Connor P.W. Reason for hope: The advent of disease-modifying therapies in multiple sclerosis. CMAJ. 2000; 162 (1): 83–84.
  8. Polman C.H., Uitdehaag B.M.J. Drug treatment of multiple sclerosis. BMJ. 2000; 321 (7259): 490–494. doi: 10.1136/bmj.321.7259.490.
  9. Шмидт Т.Е. Лечение рассеянного склероза. Русский мед. ж. 2001; 9 (7–8): 322–328. [Schmidt T.E. Treatment of multiple sclerosis. Russkij medicinskij zhurnal. 2001; 9 (7–8): 322–328. (In Russ.)]
  10. Nixon R., Bergvall N., Tomic D. et al. No evidence of disease activity: Indirect comparisons of oral therapies for the treatment of relapsing — remitting multiple sclerosis. Adv. Ther. 2014; 31 (11): 1134–1154. doi: 10.1007/s12325-014-0167-z.
  11. Giovannoni G., Bermel R., Phillips T., Rudick R. A brief history of NEDA. Mult. Scler. Relat. Disord. 2018; 20: 228–230. doi: 10.1016/j.msard.2017.07.011.
  12. Бойко А.Н., Гусева М.Р., Хачанова Н.В., Гусев Е.И. Вопросы современной терминологии при рассеянном склерозе. Ж. неврол. и психиатрии им. С.С. Корсакова. Спецвыпуски. 2018; 118 (8): 121–127. [Boyko A.N., Guseva M.R., Khachanova N.V., Gusev E.I. Issues of the current terminology in multiple sclerosis. Zhurnal nevrologii i psihiatrii im. S.S. Korsakova. 2018; 118 (8): 121–127. (In Russ.)] doi: 10.17116/jnevro2018118082121.
  13. Parks N.E., Flanagan E.P., Lucchinetti C.F., Wingerchuk D.M. NEDA treatment target? No evident disease activity as an actionable outcome in practice. J. Neurol. Sci. 2017; 383: 31–34. doi: 10.1016/j.jns.2017.10.015.
  14. Алифирова В.М., Бисага Г.Н., Бойко А.Н. и др. Клинические рекомендации по применению препарата алемтузумаб (лемтрада). Ж. неврол. и психиатрии им. С.С. Корсакова. Спецвыпуски. 2017; 117 (2): 115–126. [Alifirova V.M., Bisaga G.N., Boyko A.N. et al. Clinical recommendations on the use of alemtuzumab (lemtrada). Zhurnal nevrologii i psihiatrii im. S.S. Korsakova. 2017; 117 (2): 115–126. (In Russ.)] doi: 10.17116/jnevro201711722115-126.
  15. Selmaj K., Li D.K., Hartung H.P. et al. Siponimod for patients with relapsing-remitting multiple sclerosis (BOLD): an adaptive, dose-ranging, randomised, phase 2 study. Lancet Neurol. 2013; 12 (8): 756–767. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70102-9.
  16. Kappos L., Li D.K., Stüve O. et al. Safety and efficacy of Siponimod (BAF312) in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis: Dose-blinded, randomized extension of the phase 2 BOLD study. JAMA Neurol. 2016; 73 (9): 1089–1098. doi: 10.1001/jamaneurol.2016.1451.
  17. Kappos L., Bar-Or A., Cree B.A.C. et al.; EXPAND Clinical Investigators. Siponimod versus placebo in secondary progressive multiple sclerosis (EXPAND): a double-blind, randomised, phase 3 study. Lancet. 2018; 391 (10127): 1263–1273. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30475-6. Erratum in: Lancet. 2018; 392 (10160): 2170.
  18. Wu Q., Mills E.A., Wang Q. et al.; AMS04 Study Group. Siponimod enriches regulatory T and B lymphocytes in secondary progressive multiple sclerosis. JCI Insight. 2020; 5 (3): pii 134251. doi: 10.1172/jci.insight.134251.
  19. Palte M.J., Wehr A., Tawa M. et al. Improving the gastrointestinal tolerability of Fumaric Acid Esters: Early findings on gastrointestinal events with Diroximel Fumarate in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis from the phase 3, open-label EVOLVE-MS-1 study. Adv. Ther. 2019; 36 (11): 3154–3165. doi: 10.1007/s12325-019-01085-3.
  20. Naismith R.T., Wolinsky J.S., Wundes A. et al. Diroximel Fumarate (DRF) in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis: Interim safety and efficacy results from the phase 3 EVOLVE-MS-1 study. Mult. Scler. 2019: 1352458519881761. doi: 10.1177/1352458519881761.
  21. Naismith R.T., Wundes A., Ziemssen T. et al.; EVOLVE-MS-2 Study Group. Diroximel Fumarate demonstrates an improved gastrointestinal tolerability profile compared with Dimethyl Fumarate in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis: Results from the randomized, double-blind, phase III EVOLVE-MS-2 study. CNS Drugs. 2020; 34 (2): 185–196. doi: 10.1007/s40263-020-00700-0.
  22. Milo R. Therapies for multiple sclerosis targeting B cells. Croat. Med. J. 2019; 60 (2): 87–98. doi: 10.3325/cmj.2019.60.87.
  23. Вотинцева М.В., Петров А.М., Столяров И.Д. Препараты на основе моноклональных антител: настоящее и будущее в лечении рассеянного склероза (по материалам 32-го Конгресса Европейского комитета по лечению и исследованию рассеянного склероза — ECTRIMS). Анн. клин. и эксперим. неврол. 2017; 11 (2): 83–88. [Votintseva M.V., Petrov A.M., Stolyarov I.D. Monoclonal antibodies: present and future in the treatment of multiple sclerosis (Based on the Proceedings of the 32nd Congress of the European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis — ECTRIMS). Annaly klinicheskoj i eksperimental’noj nevrologii. 2017; 11 (2): 83–88. (In Russ.)] doi: 10.18454/ACEN.2017.2.12.
  24. Franks S.E., Getahun A., Hogarth P.M. et al. Targeting B cells in treatment of autoimmunity. Curr. Opin. Immunol. 2016; 43; 39–45. doi: 10.1016/j.coi.2016.09.003.
  25. Bar-Or A., Grove R.A., Austin D.J. et al. Subcutaneous Ofatumumab in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis: The MIRROR study. Neurology. 2018; 90 (20): e1805–e1814. doi: 10.1212/WNL.0000000000005516.
  26. Sharman J.P., Farber C.M., Mahadevan D. et al. Ublituximab (TG-1101), a novel glycoengineered anti-CD20 antibody, in combination with ibrutinib is safe and highly active in patients with relapsed and/or refractory chronic lymphocytic leukaemia: results of a phase 2 trial. Br. J. Haematol. 2017; 176 (3): 412–420. doi: 10.1111/bjh.14447.
  27. Fox E., Lovett-Racke A., Gormley M. et al. Final results of a placebo controlled, phase 2 multicenter study of Ublituximab (UTX), a novel glycoengineered anti-CD20 monoclonal antibody (mAb), in patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS). Mult. Scler. 2018; 24; 87.
  28. Pouzol L., Piali L., Bernard C.C.A. et al. Therapeutic potential of Ponesimod alone and in combination with Dimethyl Fumarate in experimental models of multiple sclerosis. Innov. Clin. Neurosci. 2019; 16 (3–4): 22–30.
  29. Dash R.P., Rais R., Srinivas N.R. Ponesimod, a selective sphingosine 1-phosphate (S1P1) receptor modulator for autoimmune diseases: review of clinical pharmacokinetics and drug disposition. Xenobiotica. 2018; 48 (5): 442–451. doi: 10.1080/00498254.2017.1329568.
  30. Janssen подала заявление на регистрацию препарата понесимод. ТАСС. https://tass.ru/press-relizy/7900313 (дата обращения: 04.03.2020). [Janssen filed an application for registration of the drug ponesimod. TASS. https://tass.ru/press-relizy/790031 (access date: 04.03.2020). (In Russ.)]
  31. Comi G., Kappos L., Selmaj K.W. et al.; SUNBEAM Study Investigators. Safety and efficacy of ozanimod versus interferon beta-1a in relapsing multiple sclerosis (SUNBEAM): a multicentre, randomised, minimum 12-month, phase 3 trial. Lancet Neurol. 2019; 18 (11): 1009–1020. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30239-X.
  32. Cohen J.A., Comi G., Selmaj K.W. et al. RADIANCE trial investigators. Safety and efficacy of ozanimod versus interferon beta-1a in relapsing multiple sclerosis (RADIANCE): a multicentre, randomised, 24-month, phase 3 trial. Lancet Neurol. 2019; 18 (11): 1021–1033. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30238-8.
  33. Rasche L., Paul F. Ozanimod for the treatment of relapsing remitting multiple sclerosis. Expert Opin. Pharmacother. 2018; 19 (18): 2073–2086. doi: 10.1080/14656566.2018.1540592.
  34. Vermersch P., Benrabah R., Schmidt N. et al. Masitinib treatment in patients with progressive multiple sclerosis: a randomized pilot study. BMC Neurol. 2012; 12: 36. doi: 10.1186/1471-2377-12-36.
  35. Alankus Y., Grenningloh R., Haselmayer P. et al. BTK inhibition prevents inflammatory macrophage differentiation: a potential role in MS. Mult. Scler. 2018; 24; 264.
  36. Montalban X., Arnold D.L., Weber M.S. et al.; Evobrutinib Phase 2 Study Group. Primary analysis of a randomised, placebocontrolled, phase 2 study of the Bruton’s tyrosine kinase inhibitor evobrutinib (M2951) in patients with relapsing multiple sclerosis. Mult. Scler. 2018; 24: 984–985.
  37. Cadavid D., Mellion M., Hupperts R. et al.; SYNERGY study investigators. Safety and efficacy of opicinumab in patients with relapsing multiple sclerosis (SYNERGY): a randomised, placebo-controlled, phase 2 trial. Lancet Neurol. 2019; 18 (9): 845–856.
  38. Бойко О.В., Бойко А.Н., Яковлев П.А. и др. Результаты I фазы клинического исследования моноклонального антитела против CD20 (BCD-132): фармакокинетика, фармакодинамика и безопасность. Ж. неврол. и психиатрии им. С.С. Корсакова. Спецвыпуски. 2019; 119 (10): 87–95. [Boyko O.V., Boyko A.N., Yakovlev P.A. et al. Results of a phase 1 clinical study of anti-CD20 monoclonal antibody (BCD-132): pharmacokinetics, pharmacodynamics and safety. Zhurnal nevrologii i psihiatrii im. S.S. Korsakova. 2019; 119 (10): 87–95 (In Russ.)] doi: 10.17116/jnevro20191191087.
  39. Perron H., Geny C., Laurent A. et al. Leptomeningeal cell line from multiple sclerosis with reverse transcriptase activity and viral particles. Res. Virol. 1989; 140 (6): 551–561. doi: 10.1016/s0923-2516(89)80141-4.
  40. Emmer A., Staege M.S., Kornhuber M.E. The retrovirus superantigen hypothesis of multiple sclerosis. Cell. Mol. Neurobiol. 2014; 34 (8): 1087–1096. doi: 10.1007/s10571-014-0100-7.
  41. Hon G.M., Erasmus R.T., Matsha T. Multiple sclerosis associated retrovirus and related human endogenous retrovirus-W in patients with multiple sclerosis: a literature review. J. Neuroimmunol. 2013; 263 (1–2): 8–12. doi: 10.1016/j.jneuroim.2013.08.005.
  42. Derfuss T., Curtin F., Guebelin C. et al. A phase IIa randomised clinical study of GNbAC1, a humanised monoclonal antibody against the envelope protein of multiple sclerosis-associated endogenous retrovirus in multiple sclerosis patients. Mult. Scler. 2015; 21 (7): 885–893. doi: 10.1177/1352458514554052.
  43. Захарова М.Н., Аскарова Л.Ш., Бакулин И.С. и др. Современные принципы терапии рассеянного склероза. М.: Буки-Веди. 2017; 563–580. [Zaharova M.N., Askarova L.Sh., Bakulin I.S. et al. Sovremennye principy terapii rasseyannogo skleroza. (Modern principles of multiple sclerosis therapy.) M.: Buki-Vedi. 2017; 563–580. (In Russ.)]
  44. Ciotti J.R., Cross A.H. Disease-modifying treatment in progressive multiple sclerosis. Curr. Treat. Options Neurol. 2018; 20 (5): 12. doi: 10.1007/s11940-018-0496-3.
  45. Fox R.J., Coffey C.S., Conwit R. et al.; NN102/SPRINT-MS trial investigators. Phase 2 trial of Ibudilast in progressive multiple sclerosis. N. Engl. J. Med. 2018; 379 (9): 846–855. doi: 10.1056/NEJMoa1803583.
  46. Macaron G., Ontaneda D. Diagnosis and management of progressive multiple sclerosis. Biomedicines. 2019; 7 (3): 56. doi: 10.3390/biomedicines7030056.
  47. Aimard G., Girard P.F., Raveau J. Multiple sclerosis and the autoimmunization process. Treatment by antimitotics. Lyon Medical. 1966; 215 (6): 345–352.
  48. Patti F., Fermo S.L. Lights and shadows of Cyclophosphamide in the treatment of multiple sclerosis. Autoimmune Dis. 2011; 2011: 961702. doi: 10.4061/2011/961702.
  49. Brochet B., Deloire M.S.A., Perez P. et al.; PROMESS study investigators. Double-blind controlled randomized trial of Cyclophosphamide versus Methylprednisolone in secondary progressive multiple sclerosis. PLoS One. 2017; 12 (1): e0168834. doi: 10.1371/journal.pone.0168834.
  50. Gladstone D.E., Zamkoff K.W., Krupp L. et al. High-dose Cyclophosphamide for moderate to severe refractory multiple sclerosis. Arch. Neurol. 2006; 63 (10): 1388–1393. doi: 10.1001/archneur.63.10.noc60076.
  51. Krishnan C., Kaplin A.I., Brodsky R.A. et al. Reduction of disease activity and disability with high-dose Cyclophosphamide in patients with aggressive multiple sclerosis. Arch. Neurol. 2008; 65 (8): 1044–1051. doi: 10.1001/archneurol.65.8.noc80042.
  52. Ineichen B.V., Moridi T., Granberg T. et al. Rituximab treatment for multiple sclerosis. Mult. Scler. 2020; 26 (2): 137–152. doi: 10.1177/1352458519858604.
  53. Cree B., Lamb S., Chin A. et al. Tolerability and effects of rituximab (anti-CD20 antibody) in neuromyelitis optica (NMO) and rapidly worsening multiple sclerosis (MS). Neurology. 2004; 62 (Suppl. 5): A492.
  54. Hauser S.L., Waubant E., Arnold D.L. et al.; HERMES Trial Group. B-cell depletion with rituximab in relapsing-remitting multiple sclerosis. N. Engl. J. Med. 2008; 358 (7): 676–688. doi: 10.1056/NEJMoa0706383.
  55. Salzer J., Svenningsson R., Alping P. et al. Rituximab in multiple sclerosis: A retrospective observational study on safety and efficacy. Neurology. 2016; 87 (20): 2074–2081. doi: 10.1212/WNL.0000000000003331.
  56. Vartzelis G., Maritsi D., Nikolaidou M. et al. Rituximab as rescue therapy for aggressive pediatric multiple sclerosis. Case Rep. Pediatr. 2019; 2019: 8731613. doi: 10.1155/2019/8731613.

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML
Скачать

© Белова А.Н., Шейко Г.Е., Белова Е.М., 2021

Creative Commons License
Эта статья доступна по лицензии Creative Commons Attribution-NonCommercial-ShareAlike 4.0 International License.

Данный сайт использует cookie-файлы

Продолжая использовать наш сайт, вы даете согласие на обработку файлов cookie, которые обеспечивают правильную работу сайта.

О куки-файлах