NONCLINICAL STUDIES OF BIOTECHNOLOGY DERIVED MEDICINAL PRODUCTS - THEORY AND PRACTICE SPECIFICITY
- 作者: Samsonov M.1, Dmitrieva A.1, Konopleva G.1, Shipaeva E.1, Barbashov S.2, Lavrovsky Y.2
-
隶属关系:
- JSC «R-Pharm»
- R-Pharm Overseas Inc
- 期: 卷 24, 编号 6 (2018)
- 页面: 324-331
- 栏目: Articles
- URL: https://journals.rcsi.science/0869-2106/article/view/38490
- DOI: https://doi.org/10.18821/0869-2106-2018-24-6-324-331
- ID: 38490
如何引用文章
全文:
详细
作者简介
Mikhail Samsonov
JSC «R-Pharm»
Email: samsonov@rpharm.ru
candidate of medical sciences, Chief Medical Officer JSC «R-Pharm», 119421, Moscow, Russian Federation 119421, Moscow, Russian Federation
A. Dmitrieva
JSC «R-Pharm»119421, Moscow, Russian Federation
G. Konopleva
JSC «R-Pharm»119421, Moscow, Russian Federation
E. Shipaeva
JSC «R-Pharm»119421, Moscow, Russian Federation
S. Barbashov
R-Pharm Overseas Inc92037, San-Diego, USA
Ya. Lavrovsky
R-Pharm Overseas Inc92037, San-Diego, USA
参考
- Комплексная программа развития биотехнологий в российской федерации на период до 2020 года от 24 апреля 2012 г. № 1853п-П8.
- Решение Совета ЕЭК №89 «Об утверждении правил исследования биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза» от 03.11.2016 г.
- ICH S6 (R1) guideline. Preclinical safety evaluation of biotechnology-derived pharmaceuticals. Geneva, International conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use. 2011
- Решение Совета ЕЭК №78 «О правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» от 03.11.2016 г.
- Авдеева Ж.И., Алпатова Н.А., Солдатов А.А., Бондарев В.П., Бунятян Н.Д., Меркулов В.А. и др. Особенности доклинических исследований биотехнологических лекарственных препаратов. Иммунология. 2015; 36(5): 306-12.
- Guideline on immunogenicity assessment of biotechnology-derived therapeutic proteins (EMEA/cHMP/BMwP/14327/2006). London: European Medicines Agency; 2008.
- Guideline on immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in vivo clinical use (EMA/cHMP/ BMwP/86289/2010). London: European Medicines Agency; 2012.
- Guideline on development, production, characterization and specifcations for monoclonal antibodies and related products. London: European Medicines Agency; 2008.
- Guidelines on the quality, safety, and effcacy of biotherapeutic protein products prepared by recombinant DnA technology. Replacement of Annex 3 of WHO Technical Report Series, no. 814. world Health Organization October. 2013.
- Handbook: good laboratory practice (GLP): quality practices for regulated non-clinical research and development, 2nd ed. Geneva, UnDP/world Bank/wHO, Special Programme for Research and Training in Tropical Diseases; 2009.
- Guidance for Industry. Immunogenicity Assessment for Therapeutic Protein Products; 2014.
- Декларация от 18 ноября 2011 года «О евразийской экономической интеграции».
- Решение Совета ЕЭК №81 «Об утверждении правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств» от 03.11.2016 г.
- Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
- Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 01.04.2016 № 199н «Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики».
- ГОСТ Р 56701-2015. Лекарственные средства для медицинского применения. Руководство по планированию доклинических исследований безопасности с целью последующего проведения клинических исследований и регистрации лекарственных средств. М.: Стандартинформ; 2016.
- Межгосударственный стандарт ГОСТ 33044-2014. Принципы надлежащей лабораторной практики. М.: Стандартинформ; 2016.
- ГОСТ Р 56699-2015. ДКИ безопасности биотехнологических лекарственных препаратов. М.: Стандартинформ; 2016.
- ГОСТ Р 56700-2015. Доклинические фармакологические исследования безопасности. М.: Стандартинформ; 2016.
- Руководство по экспертизе лекарственных средств. Т. 1. М.: Гриф и К; 2014.
- Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств. Ч. 2. М.: Гриф и К; 2012.
- Руководство по экспертизе лекарственных средств. Т. 3. М.: Гриф и К; 2014.
- Руководство по экспертизе лекарственных средств. Т. 4. М.: Гриф и К; 2014.
- Васильев А.Н., Ниязов Р.Р., Гавришина Е.В., Драницына М.А., Куличев Д.А. Проблемы планирования и проведения доклинических исследований в Российской Федерации. Ремедиум. 2017; 9: 2-14.
- Garlanda C., Dinarello C.A., Mantovani A. The Interleukin-1 Family: Back to the Future. Immunity. 2013; 39(6): 1003-18. doi: 10.1016/j.immuni.2013.11.010
- Schett G., Dayer J.M., Manger B. Interleukin 1 function and role in rheumatic disease. Nat Rev Rheumatol. 2016; 12(1): 14-24. doi: 10.1038/nrrheum.2016.166
- Dinarello C.A., Simon A., Van der Meer JWM. Treating inflammation by blocking interleukin-1 in a broad spectrum of diseases. Nat Rev Drug Discov. 2012; 11(8): 633-652. doi: 10.1038/nrd3800
- Dinarello C.A. Interleukin-1 in the pathogenesis and treatment of inflammatory diseases. Blood. 2011; 111(14): 3720-32. doi: 10.1182/blood-2010-07-273417
- Masuda A., Yoshida M., Shiomi H., Morita Y., Kutsumi H., Inokuchi H. at al. Role of Fc Receptors as a therapeutic target. Inflamm Allergy Drug Targets. 2009; 8(1): 80-6.
- Beck A., Reichert J.M. Therapeutic Fc-fusion proteins and peptides as successful alternatives to antibodies. MAbs. 2011; 3(5): 415-6. doi: 10.4161/mabs.3.5.17334
- Baker K., Qiao S.-W., Kuo T., Kobayashi K., Yoshida M., Lencer W.I., Blumberg R.S. Immune and non-immune functions of the (not so) neonatal Fc receptor. FcRn. Semin Immunopathol. 2009; 31: 223-6. doi: 10.1007/s00281-009-0160-9
- Levin D., Golding B., Strome S.E., Sauna Z.E. Fc fusion as a platform technology: potential for modulating immunogenicity. Trends Biotechnol. 2015; 33(1): 27-34. doi: 10.1016/j.tibtech.2014.11.001
- Giragossian C., Clark T., Piche-Nicholas N., Bowman C.J. Neonatal Fc receptor and its role in the absorption, distribution, metabolism and excretion of immunoglobulin G-based biotherapeutics. Curr Drug Metab. 2013; 14: 764-90.
- Baker K., Qiao S.-W., Kuo T., Kobayashi K., Yoshida M., Lencer W.I., Blumberg R.S. Immune and non-immune functions of the (not so) neonatal Fc receptor. FcRn. Semin Immunopathol. 2009; 31: 223-6. doi: 10.1007/s00281-009-0160-9
- Остроухова Т.Ю., Иванов В.А., Морозова Е.Л., Иванов Р.А. Исследование кросс-реактивности терапевтических препаратов на основе моноклональных антилел на тканях человека: основные подходы и методические приемы. БИОпрепараты. 2016; 16(4): 237-44
- Joy A. Cavagnaro. Preclinical safety evaluation of biopharmaceuticals. Hoboken: John Wiley & Sons, Inc.; 2008.
- Subramanyam M, Rinaldi N, Mertsching E, Hutto D. Selection of Relevant Species. In: Joy A. Cavagnaro, eds. Preclinical safety evaluation of biopharmaceuticals. Hoboken: John Wiley & Sons, Inc.; 2008; 181-207.
- Parvova I, Danchev N, Hristov E. Animal models of human diseases and their significance for clinical studies of new drugs. J Clin Med 2011; 4(1): 19-29.
- Wang P., Ren D., Chen Y., Jian M., Wang R., Wang Y.G. Effect of sodium alginate addition to resveratrol on acute gouty arthritis. Cell Physiol Biochemist. 2015; 36 (1): 201-7.
- Dos Santos R.M., Oliveira S.M., Silva C.R., Hoffmeister C., Ferreira J., Assreuy J. Anti-nociceptive and anti-edematogenic effects of glibenclamide in a model of acute gouty attack in rats. Inflamm Res. 2013; 62: 617-25.
- Pineda C., Fuentes-Gomez A.J., Hernandez-Diaz C., Zamudio-Cuevas Y., Fernandez-Torres J., Lopez-Macay A. et al. Animal model of acute gout reproduces the inflammatory and ultrasonographic joint changes of human gout. Arthrit Res Ther. 2015; 17(37): 1-9.
- Phelps P., McCarty D.J. Suppressive effects of indomethacin on crystal-induced inflammation in canine joints and on neutrophilic motility in vitro. JPET. 1967; 158(3): 546-553
- Schumacher H.R., Phelps P., Agudelo C.A. Urate crystal induced inflammation in dog joints: sequence of synovial changes. J Rheumatol. 1974; 1(1): 102-13.
- Amaral F.A., Bastos L.F., Oliveira T.H., Dias A.C., Oliveira V.L., Tavares L.D. et al. Transmembrane TNF-α is sufficient for articular inflammation and hypernociception in a mouse model of gout. Eur J Immunol. 2016; (46): 204-11.
- Moilanen L.J., Hamalainen M., Lentimaki L., Nieminen R.M., Moilanen E. Urate crystal induced inflammation and joint pain are reduced in Transient Receptor Potential Ankyrin 1 Deficient mice - potential role for Transient Receptor Potential Ankyrin1 in gout. Plos one. 2015; 10(2): 1-13.
- Reber L.L., Marichal T., Sokolove J., Starkl P., Gaudenzio N., Iwakura I. et al. Mast cell-derived IL-1β contributes to uric acid crystal-induced acute arthritis in mice. Arthrit Rheumat. 2014; 66(10): 2881-91.
- Vieira A.T., Macia L., Galvao I., Martins S.F., Canesso M.C., Amaral F.A. et al. A role for gut microbiota and the metabolite-sensing receptor GPR43 in a murine model of gout. Arthrit Rheumat. 2015; 67(6): 1646-56.
- Yildirim O. Animal Models in Behçet’s Disease. Patholog Res Int. 2012; 2012: 1-8.
- Cori Y., Miyazawa S., Nishiyama S. Experimantal Behçet’s disease and ultrastructural X-ray microanalysis of pathological tissues. Journal of dermatology. 1979; 6(1): 31-7.
- Sohn S., Lutz M., Kwon H.J., Konwalinka G., Lee S., Schirmer M. Therapeutic effects of gemcitabine on cutaneous manifestations in an Adamantiades- Behçet’s disease-like mouse model. Experimental Dermatology. 2004; 13(10): 630-4.
- Islam S.M.S., Sohn S. HSV-induced systemic inflammation as an animal model for Behçet’s disease and therapeutic applicatios. Viruses. 2018; 10(9): 1-14.
- Chae J.J., Cho Y.H., Lee G.S., Cheng J., Liu P.P., Feigenbaum L. et al. Gain-of-function Pyrin mutations induce NLRP3 protein-independent interleukin-1beta activation and severe autoinflammation in mice. Immunity. 2011; 34(5): 755-68.
- Hofmann S.R., Heymann M.C., Hermsdorf A., Roesen-Wolff A. Recent advances in Autoinflammatory disease and animal models. J Genet Syndr Ther. 2011.
- Chae J.J., Komarow H.D., Cheng J., Wood G., Raben N., Liu P.P. et al. Targeted disruption of pyrin, the FMF protein, causes heightened sensitivity to endotoxin and a defect in macrophage apoptosis. 2003. Mol Cell; 11 (3): 591-604.
- Kanneganti A., Malireddi S.R.K., Saavedra P.H.V., Walle L.V., Gorp H.V., Kambara H. et al. GSDMD is critical for autoinflammatory pathology in a mouse model of Familial Mediterranean Fever. J Exp Med. 2018; 215(6): 1519-29.
- Alten R., Gram H., Joosten L.A. et al. The human anti-IL-1β monoclonal antibody ACZ 885 is effective in joint inflammation model in mice and in a proof-of-concept study in patients with rheumatoid arthritis. Arthrit Res Ther, 2008;10(3).
- Church L.D., McDermott M.F. Canakinumab, a fully human mAb against IL-1β for the potential treatment of inflammatory disorders. Curr Opin Mol Ther. 2009; 11(1): 1-10.
- Dhimolea E. Canakinumab, mAbs. 2010; 2(1): 3-13.
- National Centre for the Replacement, Refinement and Reduction of Animals in Research 2006. http://www.nc3rs.org.uk
- Директива 2010/63/EU Европейского парламента и совета Европейского Союза от 22 сентября 2010 года по охране животных, используемых в научных целях.
- Вольская Е. Оптимизация доклинических исследований: на пути к гуманным опытам. Ремедиум. 2016; 1-2: 6-12.