Обзор законодательства в области обращения персонализированных препаратов бактериофагов

Обложка

Цитировать

Полный текст

Аннотация

Наблюдаемая во всем мире тенденция распространения устойчивости патогенных  микроорганизмов к антибиотикам диктует необходимость поиска альтернативных решений  для лечения и контроля бактериальных инфекций. Одним из перспективных решений считается фаготерапия – использование бактериофагов, вирусов бактерий, которые в  процессе цикла размножения уничтожают клетки хозяев. Одна из особенностей бактериофагов, одновременно являющаяся и достоинством, и недостатком терапевтического подхода, – их высокая специфичность в отношении бактериальных хозяев. В большинстве случаев инфекционный диапазон бактериофагов ограничен  таксономическим видом или даже группой штаммов внутри вида бактерий. Наиболее перспективным вариантом фаготерапии является изготовление персонализированных  препаратов из набора индивидуальных охарактеризованных фагов. Регистрация препаратов  с вариабельным составом выходит за рамки стандартизированных процедур регуляторных  органов. В настоящем обзоре был проведен анализ текущих законодательных норм фармацевтического рынка стран, занимающих первые 10 позиций по валовому внутреннему продукту, с точки зрения регистрации фаговых препаратов. Также нами были обозначены процедуры, которые эти страны могут внедрить в фаготерапии в повседневную практику.

Об авторах

Н. Н. Ландышев

ФГАОУ ВО «Российский университет дружбы народов», Медицинский институт

Email: fake@neicon.ru
ORCID iD: 0000-0002-9289-6849

аспирант медицинского института 

117198, Москва

Россия

Я. Г. Воронько

ФГАОУ ВО «Российский университет дружбы народов», Медицинский институт

Email: fake@neicon.ru
ORCID iD: 0000-0003-0779-5742

студент медицинского института 

117198, Москва

Россия

О. Ю. Тимошина

ФГБУН «Институт биоорганической химии им. М.М. Шемякина и Ю.А. Овчинникова РАН»;
ФБУН «Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии» Роспотребнадзора

Email: fake@neicon.ru
ORCID iD: 0000-0001-8727-9734

м.н.с. лаборатории молекулярной биоинженерии; н.с. лаборатории молекулярной диагностики и эпидемиологии инфекций органов репродукции 

117997, Москва

111123, Москва

Россия

С. Н. Суслина

ФГАОУ ВО «Российский университет дружбы народов», Медицинский институт

Email: fake@neicon.ru

к.фарм.н., доцент, заведующая кафедрой общей фармацевтической и биомедицинской технологии Медицинского института 

117198, Москва

Россия

В. Г. Акимкин

ФБУН «Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии» Роспотребнадзора

Email: fake@neicon.ru
ORCID iD: 0000-0003-4228-9044

академик РАН, д.м.н., проф., директор 

111123, Москва

Россия

К. А. Мирошников

ФГБУН «Институт биоорганической химии им. М.М. Шемякина и Ю.А. Овчинникова РАН»

Автор, ответственный за переписку.
Email: kmi@ibch.ru
ORCID iD: 0000-0002-4468-4091

доктор химических наук, главный научный сотрудник, зав. лабораторией молекулярной биоинженерии  

117997, Москва

Россия

Список литературы

  1. Fleming A. Penicillin. Nobel lectures, physiology or medicine 1942–1962. Amsterdam, NL: Elsevier Publishing; 1964.
  2. O’Neill J. Tackling drug-resistant infections globally: Final report and recommendations. London: HM Government and Welcome Trust; 2018.
  3. Cisek A.A., Dąbrowska I., Gregorczyk K.P., Wyżewski Z. Phage therapy in bacterial infections treatment: one hundred years after the discovery of bacteriophages. Curr. Microbiol. 2017; 74(2): 277–83. https://doi.org/10.1007/s00284-016-1166-x
  4. International Monetary Fund. World Economic Outlook: Global Manufacturing Downturn, Rising Trade Barriers. Washington: International Monetary Fund, Publication Services; 2019.
  5. Pirnay J.P., De Vos D., Verbeken G., Merabishvili M., Chanishvili N., Vaneechoutte M., et al. The phage therapy paradigm: Prêt-à-porter or sur-mesure? Pharm. Res. 2011; 28(4): 934–7. https://doi.org/10.1007/s11095-010-0313-5
  6. McCallin S., Oechslin F. Bacterial resistance to phage and its impact on clinical therapy. In: Górski A., Międzybrodzki R., Borysowski J., eds. Phage Therapy: A Practical Approach. Cham: Springer International Publishing; 2019: 59–88.
  7. Oechslin F. Resistance development to bacteriophages occurring during bacteriophage therapy. Viruses. 2018; 10(7): 351. https://doi.org/10.3390/v10070351
  8. Van Belleghem J.D., Dąbrowska K., Vaneechoutte M., Barr J.J., Bollyky P.L. Interactions between bacteriophage, bacteria, and the mammalian immune system. Viruses. 2019; 11(1): 10. https://doi.org/10.3390/v11010010
  9. Hodyra-Stefaniak K., Miernikiewicz P., Drapała J., Drab M., Jonczyk-Matysiak E., Lecion D., et al. Mammalian Host- VersusPhage immune response determines phage fate in vivo. Sci. Rep. 2015; 5: 14802. https://doi.org/10.1038/srep14802
  10. Fauconnier A. Phage therapy regulation: From night to dawn. Viruses. 2019; 11(4): 352. https://doi.org/10.3390/v11040352
  11. Sullivan T. A tough road: cost to develop one new drug is $2.6 billion; approval rate for drugs entering clinical development is less than 12%. Policy and Medicine. 2019. Available at: https://www.policymed.com/2014/12/a-tough-road-cost-to-develop-one-new-drugis-26-billion-approval-rate-for-drugs-entering-clinical-de.html
  12. Todd K. The promising viral threat to bacterial resistance: The uncertain patentability of phage therapeutics and the necessity of alternative incentives. Duke Law J. 2018; 68(4): 767–805.
  13. Mossialos E., Ge Y., Hu J., Wang L. Pharmaceutical Policy in China Challenges and Opportunities for Reform. Copenhagen: WHO; 2016: 1–212.
  14. Wu J.Z., Hsu Y.C. Decision analysis on entering the China pharmaceutical market: Perspectives from Taiwanese companies. Comput. Ind. Eng. 2018; 125: 751–63. https://doi.org/10.1016/j.cie.2018.05.054
  15. de Souza Rp., Guedes H. The compounding pharmacy in Brazil: A pharmacist’s perspective. Int. J. Pharm. Compd. 2009; 13(1): 87–8.
  16. Bertoldi A.D., Wagner A.K., Emmerick I.C.M., Chaves L.A., Stephens P., Ross-Degnan D. The Brazilian private pharmaceutical market after the first ten years of the generics law. J. Pharm. Policy Pract. 2019; 12: 18. https://doi.org/10.1186/s40545-019-0179-9
  17. McCallin S., Sacher J.C., Zheng J., Chan B.K. Current state of compassionate phage therapy. Viruses. 2019; 11(4): 343. https://doi.org/10.3390/v11040343
  18. Slater J.E., Menzies S.L., Bridgewater J., Mosquera A., Zinderman C.E., Ou A.C., et al. The US Food and Drug Administration review of the safety and effectiveness of nonstandardized allergen extracts. J. Allergy Clin. Immunol. 2012; 129(4): 1014–9. https://doi.org/10.1016/j.jaci.2012.01.066
  19. Gandesiri S., Srujana M.P., Reddy Y.P., Rathinavelu M. Assessment of knowledge, attitude and perception towards good pharmacy practice in community pharmacists of India. World J. Pharm. Res. 2015; 4990(5): 1738–46.
  20. Huys I., Pirnay J.P., Lavigne R., Jennes S., De Vos D., Casteels M., et al. Paving a regulatory pathway for phage therapy. Europe should muster the resources to financially, technically and legally support the introduction of phage therapy. EMBO Rep. 2013; 14(11): 951–4. https://doi.org/10.1038/embor.2013.163
  21. Henein A. What are the limitations on the wider therapeutic use of phage? Bacteriophage. 2013; 3(2): e24872. https://doi.org/10.4161/bact.24872
  22. Scheepers H.P.A., Langedijk J., Neerup Handlos V., Walser S., Schutjens M.H., Neef C. Legislation on the preparation of medicinal products in European pharmacies and the Council of Europe Resolution. Eur. J. Hosp. Pharm. 2017; 24(4): 224–9. https://doi.org/10.1136/ejhpharm-2016-001016
  23. Pirnay J.P., Verbeken G., Ceyssens P.J., Huys I., de Vos D., Ameloot C., et al. The magistral phage. Viruses. 2018; 10(2): 64. https://doi.org/10.3390/v10020064

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML
Скачать

© Ландышев Н.Н., Воронько Я.Г., Тимошина О.Ю., Суслина С.Н., Акимкин В.Г., Мирошников К.А., 2020

Creative Commons License
Эта статья доступна по лицензии Creative Commons Attribution 4.0 International License.

Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».