ANALYSIS OF THE QUALITY OF NATIONAL VACCINE AGAINST RUBELLA

Cover Page

Cite item

Full Text

Abstract

Until recently Rubella has been a wide spread infection. Thanks to vaccination against rubella, taking part in the global elimination program of “manageable infections” of WHO and adoption of the program “Elimination of measles and rubella in Russian Federation” the morbidity index of rubella has reached the sporadic level. One of the determining conditions of rubella elimination is application of high-quality vaccines that satisfy international standards. In Russian Federation, foreign rubella vaccines certified in our country were used for several years. In 2008, the commercial production of domestic vaccine began. It is widely known that the required quality of immunobiological medications is achieved using adequate production conditions and standard technological process. That is why during the production of domestic rubella vaccine, all the rules and requirements of Russian regulatory authorities and international recommendations are followed. In this article, a retrospective analysis of domestic vaccine against rubella according to laboratory options of quality in 2012-2017 is given. The results of the analysis show that the medication demonstrates stable high quality that is indicative of secure production technologies.

About the authors

T. N. Unasova

Scientific Center for Expert Evaluation of Medicinal Products

Author for correspondence.
Email: Unasova@expmed.ru
Russian Federation

A. S. Binyatova

Scientific Center for Expert Evaluation of Medicinal Products

Email: noemail@neicon.ru
Russian Federation

O. V. Phadeykina

Scientific Center for Expert Evaluation of Medicinal Products

Email: noemail@neicon.ru
Russian Federation

K. A. Sarkisyan

Scientific Center for Expert Evaluation of Medicinal Products

Email: noemail@neicon.ru
Russian Federation

A. A. Movsesyants

Scientific Center for Expert Evaluation of Medicinal Products

Email: noemail@neicon.ru
Russian Federation

G. M. Ignatyev

St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Sera and Manufacturer of Bacterial Preparations

Email: noemail@neicon.ru
Russian Federation

R. A. Volkova

Scientific Center for Expert Evaluation of Medicinal Products

Email: noemail@neicon.ru
Russian Federation

N. V. Tereshkina

Scientific Center for Expert Evaluation of Medicinal Products

Email: noemail@neicon.ru
Russian Federation

E. S. Sidorenko

NPO Microgen, Moscow Subdivision for Manufacture of Bacterial Products

Email: noemail@neicon.ru
Russian Federation

T. N. Ilyasova

Scientific Center for Expert Evaluation of Medicinal Products

Email: noemail@neicon.ru
Russian Federation

L. L. Sukhanova

NPO Microgen, Moscow Subdivision for Manufacture of Bacterial Products

Email: noemail@neicon.ru
Russian Federation

References

  1. Итоги международной конференции «Теоретические и практические аспекты элиминации кори». Эпидемиология и вакцинопрофилактика. 2006; (1): 14-7.
  2. Бичурина М.А., Лаврентьева И.Н., Железнова Н.В., Антипова А.Ю., Тимофеева Е.В. Заболеваемость краснухой на северо-западе России на этапе элиминации инфекции. Инфекция и иммунитет. 2014; 4(3): 249-56.
  3. Управление Роспотребнадзора по городу Москве. http://77.rospotrebnadzor.ru/
  4. Шамсутдинова О.А. Живые аттенуированные вакцины для иммунопрофилактики. Инфекция и иммунитет. 2017; 7(2): 107-16.
  5. Plotkin S.A., Orenstein W.A. Вакцина против краснухи. Опыт применения в мире. Информационный бюллетень «Вакцинация». 1999; (1): 6-7.
  6. Бектимиров Т.А. Мировой опыт иммунопрофилактики краснухи. Вакцинация. 2004; 36(6): 11-2.
  7. Бектимиров Т.А. Успехи вакцинопрофилактики кори, краснухи и эпидемического паротита за рубежом. Вакцинация. 2006; (4): 4-5.
  8. BBC. «Rubella (German measles) eradicated from Americas». Available at: http://www.bbc.com/news/world-us-canada-32523300
  9. PAHO. «Americas region is declared the world’s first to eliminate rubella». Available at:http://www.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=10798&Itemid=1926&lang=en
  10. Kretsinger K., Strebel P., Kezaala R., Goodson J.L. Transitioning Lessons Learned and Assets of the Global Polio Eradication Initiative to Global and Regional Measles and Rubella Elimination. J. Infect. Dis. 2017; 216(Suppl. 1): S308-15.
  11. Гайдерова Л.А., Юнасова Т.Н., Попов В.Ф., Ельшина Г.А., Горбунов М.А., Хржановская И.Н. Пострегистрационная оценка индийской комбинированной вакцины для профилактики кори, паротита и краснухи. Эпидемиология и вакцинопрофилактика. 2005; (6): 22-4.
  12. Гайдерова Л.А., Юнасова Т.Н., Шитикова О.Ю., Попов В.Ф., Игнатьев Г.М., Горбунов М.А. Пострегистрационная оценка отечественных и зарубежных вакцин для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи. Биопрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2013; (1): 16-22.
  13. Попов В.Ф., Юнасова Т.Н., Горбунов М.А., Шитикова О.Ю., Павлова Л.И., Гайдерова Л.А. Результаты клинических испытаний по оценке вакцины против краснухи Республики Хорватии при регистрации в РФ. В кн.: Материалы Всероссийской научно-практической конференции «Вакцинопрофилактика, иммунотерапия, иммунокоррекция». М.; 2004: 70.
  14. Попов В.Ф., Юнасова Т.Н., Аксенов Л.А., Аверина О.А., Шитикова О.Ю., Иванов А.А. Оценка антигенности и реактогенности индийской вакцины против краснухи. В кн.: Материалы конференции «Достижения отечественной эпидемиологии в ХХ веке. Взгляд в будущее». СПб.; 2001; 250
  15. Попов В.Ф., Юнасова Т.Н., Аксенов Л.А., Аверина О.А., Шитикова О.Ю., Фролова Г.С. и др. Испытания вакцины против кори, паротита и краснухи производства фирмы «Серум Инститьют оф Индия Лтд». В кн.: Материалы конференции «Достижения отечественной эпидемиологии в ХХ веке. Взгляд в будущее». СПб.; 2001; 250
  16. Игнатьев Г.М., Отрашевская Е.В., Неверов А.А., Кулак М.В., Юнасова Т.Н., Суханова Л.Л. и др. Вакцинопрофилактика кори, паротита и краснухи. В кн.: Сборник научных трудов «Современные проблемы инфекционной патологии человека». Выпуск 5. Минск; 2012; 330.
  17. Фармакопейная статья предприятия ЛП-000463-010311 на Вакцину против краснухи культуральную живую.
  18. Комитет экспертов ВОЗ по стандартизации биологических препаратов. 43-й доклад. Серия технических докладов ВОЗ № 840. Женева; 1994.
  19. Фармакопейная статья предприятия 42-0504-7817-06 на Вакцину против краснухи культуральную живую аттенуированную.
  20. Государственная фармакопея ГФXIII. Фармакопейная статья 3.3.1.0024.15 на Вакцину против краснухи культуральную живую.
  21. Фармакопейная статья предприятия ЛП-00463-281216. на Вакцину против краснухи культуральную живую.
  22. Гланц С. Медико-биологическая статистика. Пер. с англ. М.: Практика; 1999.
  23. Юнасова Т.Н., Фадейкина О.В., Сидоренко Е.С., Суханова Л.Л., Шитикова О.Ю., Саркисян К.А. и др. Разработка и изучение отраслевого стандартного образца активности вакцины против краснухи. Биопрепараты. Профилактика. Диагностика. Лечение. 2015; (3): 49-53.

Supplementary files

Supplementary Files
Action
1. JATS XML
Download

Copyright (c) 2018 Unasova T.N., Binyatova A.S., Phadeykina O.V., Sarkisyan K.A., Movsesyants A.A., Ignatyev G.M., Volkova R.A., Tereshkina N.V., Sidorenko E.S., Ilyasova T.N., Sukhanova L.L.

Creative Commons License
This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 International License.

Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».