Разработка свечевой формы препарата иммуноглобулинов человека с высокими титрами антител к вирусам простого герпеса 1-го и 2-го типов для лечения хронических форм герпетической болезни

Обложка

Цитировать

Полный текст

Аннотация

Терапия герпесвирусной инфекции (ГИ) представляет большие трудности, несмотря на обширный арсенал терапевтических средств, особенно у беременных, новорожденных и детей первых лет жизни, а также у лиц с иммунной недостаточностью. в связи с этим в настоящее время внимание врачей привлекает возможность использования иммуноглобулинов для лечения ГИ. Целью работы явилось создание технологии получения свечевой формы препарата, содержащей иммуноглобулины доноров с высоким уровнем вируснейтрализующих антител к вирусам простого герпеса 1-го и 2-го типов (ВПГ-1 и ВПГ-2), для лечения хронических форм герпетической болезни. Дизайн исследования включал следующие этапы: отбор гамма-глобулинов с высоким титром антител к ВПГ-1 и ВПГ-2 в иммуноферментном тесте; определение уровня вируснейтрализующих антител в отобранных сериях гамма-глобулинов в опытах на культуре ткани и животных; лиофилизацию иммуноглобулинов; разработку свечевой формы препарата, содержащей гамма-глобулины доноров с высоким уровнем вируснейтрализующих антител к ВПГ-1 и ВПГ-2; изучение сохранности активности вируснейтрализующих антител к ВПГ-1 и ВПГ-2 в свечевой форме препарата с иммуномодулятором гиалуроновой кислотой. в результате проведенных работ была получена лекарственная форма иммуноглобулина в виде суппозиториев, которая соответствовала требованиям безопасности и эффективности, не обладала токсичностью, пирогенностью. Обсуждаются вопросы клинического применения этого препарата в качестве метода терапии ГИ.

Об авторах

А. А. Лазаренко

ФГБУ «Федеральный научно-исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии им. почетного академика Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России

Автор, ответственный за переписку.
Email: noemail@neicon.ru
Россия

Л. М. Алимбарова

ФГБУ «Федеральный научно-исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии им. почетного академика Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России

Email: virology@mail.ru
Россия

Э. Ю. Мордвинцева

ЗАО «ФИРМА «ВИТАФАРМА»

Email: noemail@neicon.ru
Россия

И. Ф. Баринский

ФГБУ «Федеральный научно-исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии им. почетного академика Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России

Email: noemail@neicon.ru
Россия

Список литературы

  1. Исаков В.А., Архипова Е.И., Исаков Д.В. Герпесвирусные инфекции человека. Руководство для врачей. 2-е издание. СПб.: СпецЛит; 2013.
  2. Лютов А.Г., Алешкин В.А., Мостовская Е.В., Усольцева В.В. Отечественный иммуноглобулин для внутривенного введения: инновационная технология и перспективы применения. Лечение и профилактика. 2012; (3): 109-12.
  3. Dalakas M.C., Späth P.J., eds. Intravenous Immunoglobulins in the Third Millennium. Boca Raton, London, New York, Washington: Parthenon Publishing Group; 2004.
  4. Супотницкий М.В., Елапов А.А., Борисевич И.В., Кудашева Э.Ю., Климов В.И., Лебединская Е.В. Иммуноглобулины для внутривенного введения в аспекте показателей качества, эффективности и безопасности. Успехи современного естествознания. 2015; (5): 182-3.
  5. Алешкин В.А., Лютов А.Г., Афанасьев С.С. Место иммуноглобулиновых препаратов в лечении и реабилитации инфекционных больных. Новые лекарственные препараты. 2003; (4): 6-10.
  6. leBlanc, Pesnicak L., Godleski M., Straus S.E. Treatment of HSV-1 infection with immunoglobulin or acyclovir: comparison of their effects on viral spread, latency, and reactivation. Virology. 1999; 1: 230-262.
  7. Иванов В., Мосягин В., Вдовиченко М., Кудашева Э., Бондарев В., Борисевич И. Иммуноглобулин человека нормальный: эффективность и безопасность применения. Врач. 2015; (11): 17-20.
  8. Аверченков В.М., Палагин И.С. Внутривенные иммуноглобулины: механизмы действия и возможности клинического применения. Клиническая микробиологическая и антимикробная химиотерапия. 2004; 6(3): 273-81.
  9. Кудашева Э.Ю., Иванов В.Б., Борисевич И.В., Бондарев В.П., Миронов А.Н. Качество исходной плазмы - основа эффективности производства препаратов донорской крови. Медицинская иммунология. 2015; 17(5): 401-5.
  10. Concept paper on Guideline on the clinical investigation of human normal immunoglobulin for intravenous administration (IVIg) and Core SmPC (EMA/CHMP/BPWP/572805/2013). Available at: http://www.ema.europa.-eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2014/08/WC500170555.pdf).
  11. Bertolini J., Goss N., Curling J. Production of Plasma Proteins for Therapeutic Use. New Jersey: John Wiley & Sons; 2013: 363-4.
  12. Государственный реестр лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации. Режим доступа: http://grls.rosminzdrav.ru/grls.aspx.
  13. WHO recommendations for the production, control and regulation of human plasma for fractionation, annex 4. WHO Technical Report, Series № 941. Geneva; 2007.
  14. International Quality Plasma Program (IQPP) Available at: http://www.pptaglobal.org/safety-quality/standards/iqpp.
  15. Миронов А.Н., Бунатян Н.Д., Васильев А.Н., Верстакова О.Л., Журавлева М.В., Лепахин В.К., ред. Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств (иммунобиологические лекарственные препараты). Часть 2. М.: Гриф и К; 2012.
  16. Общая фармакопейная статья «Иммуноглобулины человека»: утверждена приказом Министерства здравоохранения России от 21.11.2014 № 768. Режим доступа: http://www.rosminzdrav.ru/ministry/61/11/materialy-po-deyatelnosti-deparatamenta/stranitsa-856/utverzhdennye-farmakopeynye-stati-i-obschie-farmakopeynye-stati-popreparatam-krovi.
  17. WHO Expert Committee on Biological Standardization: forty-third report. WHO Technical Report Series 840. Geneva; 1992. Available at: http://whqlibdoc.who.int/trs/WHO_TRS_840.pdf.
  18. ВОЗ. Рекомендации по эпидемиологическому надзору за энтеровирусами для поддержки программы ликвидации полиомиелита. Женева: ВОЗ; 2005.
  19. Корнилова О.Г., Кривых М.А., Кудашева Э.Ю., Бунатян Н.Д., Лебединская Е.В., Нечаев А.В. и др. Гармонизация требований к специфической безопасности препаратов иммуноглобулинов человека с мировыми стандартами качества. Фармация. 2015; (2): 43-6.
  20. Жибурт Е.Б., Тазаев В.Н. Проблема донорских кадров: изучение и возможные пути решения. Трансфузиология. 2005; 6(4): 22-30.
  21. Алешкин В.А., Новикова Л.И., Афанасьев С.С., Борисова И.В., Зуева М.М., Зорик А.В. Способ получения иммуноглобулинового препарата для профилактики и терапии бактериальных и вирусных инфекций, иммуноглобулиновый препарат для профилактики и терапии бактериальных и вирусных инфекций (варианты) и суппозитории на основе иммуноглобулинового препарата. Патент РФ № 2255766; 2003.
  22. Кудашева Э.Ю., Исрафилов А.Г., Загидуллин Н.В., Хабибуллина В.В., Хазиев А.Ф. Разработка препарата антицитомегаловирусного иммуноглобулина для внутривенного введения. Биопрепараты. Профилактика. Диагностика. Лечение. 2010; (3): 51-2.
  23. Алешкин В.А., Афанасьев С.С., Новикова Л.И., Борисова И.В., Волков А.В., Зуева М.М. и др. Иммуноглобулиновая основа для иммунобиологических препаратов и способов ее получения, суппозитории и мазь для профилактики и терапии бактериальных и вирусных заболеваний. Патент РФ № 2361612; 2007.

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML
Скачать

© Лазаренко А.А., Алимбарова Л.М., Мордвинцева Э.Ю., Баринский И.Ф., 2017

Creative Commons License
Эта статья доступна по лицензии Creative Commons Attribution 4.0 International License.

Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».