Series of implantation of a new domestic self-expanding nitinol stent in vivo: prototype development

Мұқаба

Дәйексөз келтіру

Толық мәтін

Ашық рұқсат Ашық рұқсат
Рұқсат жабық Рұқсат берілді
Рұқсат жабық Тек жазылушылар үшін

Аннотация

Objective. To determine the characteristics of the prototype of a new domestic self-expanding nitinol stent for the treatment of peripheral arterial disease, based on the results of computer mathematical modeling.

Material and methods. 3 domestic pigs were selected to carry out a series of implantation of a domestic self-expanding nitinol stent with an oversizing of 5–20% into the common iliac artery. Vital signs were assessed in all pigs throughout the observation period. After 3 months, the animals underwent control angiography and ultrasound examination of the iliofemoral segment, followed by withdrawal from the experiment by euthanasia. The next step was a morphological analysis of the stented areas of the vessels. The design of experimental samples was carried out using the finite element method and software for computer 3D modeling Orobix, v.1.3.

Results. Throughout the entire observation period (3 months), vital signs in all animals remained within normal values. Control angiography and ultrasound examination after 3 months demonstrated patency and the absence of significant restenoses in all pigs. Morphological analysis showed no signs of damage to the vessel walls. Using computer mathematical modeling, we determined the optimal oversizing values (1,2 < OS < 1,4) and a reference sample of the designed device was determined.

Conclusion. The samples of the nitinol stent passed preclinical animal tests and showed the safety of their use. A qualitatively new structure of the stent for peripheral arteries with a corrugated ring of variable pitch was designed.

Толық мәтін

##article.viewOnOriginalSite##

Авторлар туралы

E. Verkhovskaya

Almazov National Medical Research Center

Хат алмасуға жауапты Автор.
Email: verkhovskayakatya@gmail.com
Ресей, Saint Petersburg

A. Vanyurkin

Almazov National Medical Research Center

Email: verkhovskayakatya@gmail.com
Ресей, Saint Petersburg

Yu. Panteleeva

Almazov National Medical Research Center

Email: verkhovskayakatya@gmail.com
Ресей, Saint Petersburg

E. Poplavsky

Almazov National Medical Research Center

Email: verkhovskayakatya@gmail.com
Ресей, Saint Petersburg

E. Tsvetkova

Almazov National Medical Research Center

Email: verkhovskayakatya@gmail.com
Ресей, Saint Petersburg

S. Samuilovskaya

Almazov National Medical Research Center

Email: verkhovskayakatya@gmail.com
Ресей, Saint Petersburg

S. Kogay

Almazov National Medical Research Center

Email: verkhovskayakatya@gmail.com
Ресей, Saint Petersburg

A. Evdokimov

MedEng Research and Production Enterprise

Email: verkhovskayakatya@gmail.com

Candidate of Engineering Sciences

Ресей, Penza

S. Evdokimov

MedEng Research and Production Enterprise

Email: verkhovskayakatya@gmail.com

Candidate of Engineering Sciences

Ресей, Penza

M. Chernyavsky

Almazov National Medical Research Center

Email: verkhovskayakatya@gmail.com

MD

Ресей, Saint Petersburg

Әдебиет тізімі

  1. Writing Committee Members; Gornik H.L., Aronow H.D., Goodney P.P. et al. 2024 ACC/AHA/AACVPR/APMA/ABC/SCAI/SVM/SVN/SVS/SIR/VESS Guideline for the Management of Lower Extremity Peripheral Artery Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2024; 83 (24): 2497–604. doi: 10.1016/j.jacc.2024.02.013
  2. Tang Q.H., Chen J., Hu C.F. et al. Comparison Between Endovascular and Open Surgery for the Treatment of Peripheral Artery Diseases: A Meta-Analysis. Ann Vasc Surg. 2020; 62: 484–95. doi: 10.1016/j.avsg.2019.06.039
  3. Jeshari S., Die Loucou J., Leboffe M. et al. Preoperative Sizing to Lower In-Stent Restenosis in Peripheral Arterial Occlusive Disease. Ann Vasc Surg. 2024; 106: 37–50. doi: 10.1016/j.avsg.2024.02.017
  4. Zhao H.Q., Nikanorov A., Virmani R. et al. Late stent expansion and neointimal proliferation of oversized Nitinol stents in peripheral arteries. Cardiovasc Intervent Radiol. 2009; 32 (4): 720–6. doi: 10.1007/s00270-009-9601-z
  5. Duda S.H., Bosiers M., Lammer J. et al. Drug-eluting and bare nitinol stents for the treatment of atherosclerotic lesions in the superficial femoral artery: long-term results from the SIROCCO trial. J Endovasc Ther. 2006; 13 (6): 701–10. doi: 10.1583/05-1704.1
  6. Saguner A.M., Traupe T., Räber L. et al. Oversizing and restenosis with self-expanding stents in iliofemoral arteries. Cardiovasc Intervent Radiol. 2012; 35 (4): 906–13. doi: 10.1007/s00270-011-0275-y
  7. Bernini M., Colombo M., Dunlop C. et al. Oversizing of self-expanding Nitinol vascular stents – A biomechanical investigation in the superficial femoral artery. J Mech Behav Biomed Mater. 2022; 132: 105259. doi: 10.1016/j.jmbbm.2022.105259
  8. Ascher E., Hingorani A.P., Marks N. et al. Predictive factors of femoropopliteal patency after suboptimal duplex-guided balloon angioplasty and stenting: is recoil a bad sign? Vascular. 2008; 16 (5): 263–8. doi: 10.2310/6670.2008.00091

Қосымша файлдар

Қосымша файлдар
Әрекет
1. JATS XML
Жүктеу
2. Fig. 1. Experimental prototype of the stent: a – stent in the opened state; б – schematic representation of the stent cell

Жүктеу (362KB)
Метадеректер
3. Fig. 2. Schematic representation of the stent delivery system design

Жүктеу (127KB)
Метадеректер
4. Fig. 3. Preparation of the operating room in the Center for Preclinical and Translational Research of the Almazov National Medical Center

Жүктеу (166KB)
Метадеректер
5. Fig. 4. Domestic pig participating in the study

Жүктеу (105KB)
Метадеректер
6. Fig. 5. Puncture of the common femoral artery under ultrasound control

Жүктеу (61KB)
Метадеректер
7. Fig. 6. Study design

Жүктеу (328KB)
Метадеректер
8. Fig. 7. Computer model: a – stent in the vessel lumen; б – severity of interaction between the stent and the artery (red color – area of the greatest impact from the stent; green color – area of lesser force on the vascular wall)

Жүктеу (114KB)
Метадеректер
9. Fig. 8. Microscopic section of the arterial wall of the stented segment: the intima layer is evenly distributed, without signs of hyperproliferation of the muscular layer

Жүктеу (157KB)
Метадеректер
10. Fig. 9. Schematic representation of the appearance of the peripheral stent in the deployed state

Жүктеу (127KB)
Метадеректер
11. Fig. 10. Impact of external force on the stent: 1 – model of the stent elementary unit (corrugated ring); 2 – circle equidistant from the corrugation vertices; H – corrugation amplitude, R – circle radius

Жүктеу (57KB)
Метадеректер
12. Fig. 11. Interaction of a corrugated ring with a variable pitch with an atherosclerotic plaque

Жүктеу (64KB)
Метадеректер

Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».