Cерия имплантации нового отечественного саморасширяющегося нитинолового стента in vivo: разработка прототипа

Обложка

Цитировать

Полный текст

Открытый доступ Открытый доступ
Доступ закрыт Доступ предоставлен
Доступ закрыт Только для подписчиков

Аннотация

Цель. На основании результатов компьютерного математического моделирования определить характеристики прототипа нового отечественного саморасширяющегося нитинолового стента для лечения заболеваний периферических артерий.

Материал и методы. Для осуществления серии имплантации отечественного саморасширяющегося нитинолового стента с оверсайзингом 5–20% в общую подвздошную артерию были отобраны 3 свиньи домашней породы. На протяжении всего периода наблюдения у свиней оценивались показатели жизненно важных функций. Через 3 мес животным выполнялась контрольная ангиография и УЗИ подвздошно-бедренного сегмента с последующим выводом из эксперимента путем эвтаназии. Следующим этапом проводился морфологический анализ стентированных участков сосудов. Проектирование экспериментальных образцов проводилось с помощью метода конечных элементов и программного обеспечения для компьютерного 3D-моделирования Orobix, v.1.3.

Результаты. На протяжении всего периода наблюдения (3 мес) показатели жизненно важных функций у всех животных сохранялись в пределах нормальных значений. Результаты контрольных ангиографических исследований и УЗИ через 3 мес продемонстрировали проходимость, а также отсутствие значимых рестенозов у всех свиней. Морфологический анализ показал отсутствие повреждения стенок сосуда. С помощью компьютерного математического моделирования нами были установлены оптимальные значения оверсайзинга (1,2 < OS < 1,4), а также определен эталонный образец проектируемого устройства.

Заключение. Представленные образцы нитинолового стента прошли доклинические испытания на животных и показали безопасность их применения. Также была сконструирована качественно новая структура стента для периферических артерий с переменным шагом гофрирования.

Об авторах

Е. В. Верховская

Национальный медицинский исследовательский центр им. В.А. Алмазова

Автор, ответственный за переписку.
Email: verkhovskayakatya@gmail.com
Россия, Санкт-Петербург

А. Г. Ванюркин

Национальный медицинский исследовательский центр им. В.А. Алмазова

Email: verkhovskayakatya@gmail.com
Россия, Санкт-Петербург

Ю. К. Пантелеева

Национальный медицинский исследовательский центр им. В.А. Алмазова

Email: verkhovskayakatya@gmail.com
Россия, Санкт-Петербург

Е. О. Поплавский

Национальный медицинский исследовательский центр им. В.А. Алмазова

Email: verkhovskayakatya@gmail.com
Россия, Санкт-Петербург

Е. В. Цветкова

Национальный медицинский исследовательский центр им. В.А. Алмазова

Email: verkhovskayakatya@gmail.com
Россия, Санкт-Петербург

С. А. Самуйловская

Национальный медицинский исследовательский центр им. В.А. Алмазова

Email: verkhovskayakatya@gmail.com
Россия, Санкт-Петербург

С. В. Когай

Национальный медицинский исследовательский центр им. В.А. Алмазова

Email: verkhovskayakatya@gmail.com
Россия, Санкт-Петербург

А. С. Евдокимов

Научно-производственное предприятие «МедИнж»

Email: verkhovskayakatya@gmail.com

кандидат технических наук

Россия, Пенза

С. В. Евдокимов

Научно-производственное предприятие «МедИнж»

Email: verkhovskayakatya@gmail.com

кандидат технических наук

Россия, Пенза

М. А. Чернявский

Национальный медицинский исследовательский центр им. В.А. Алмазова

Email: verkhovskayakatya@gmail.com

доктор медицинских наук

Россия, Санкт-Петербург

Список литературы

  1. Writing Committee Members; Gornik H.L., Aronow H.D., Goodney P.P. et al. 2024 ACC/AHA/AACVPR/APMA/ABC/SCAI/SVM/SVN/SVS/SIR/VESS Guideline for the Management of Lower Extremity Peripheral Artery Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2024; 83 (24): 2497–604. doi: 10.1016/j.jacc.2024.02.013
  2. Tang Q.H., Chen J., Hu C.F. et al. Comparison Between Endovascular and Open Surgery for the Treatment of Peripheral Artery Diseases: A Meta-Analysis. Ann Vasc Surg. 2020; 62: 484–95. doi: 10.1016/j.avsg.2019.06.039
  3. Jeshari S., Die Loucou J., Leboffe M. et al. Preoperative Sizing to Lower In-Stent Restenosis in Peripheral Arterial Occlusive Disease. Ann Vasc Surg. 2024; 106: 37–50. doi: 10.1016/j.avsg.2024.02.017
  4. Zhao H.Q., Nikanorov A., Virmani R. et al. Late stent expansion and neointimal proliferation of oversized Nitinol stents in peripheral arteries. Cardiovasc Intervent Radiol. 2009; 32 (4): 720–6. doi: 10.1007/s00270-009-9601-z
  5. Duda S.H., Bosiers M., Lammer J. et al. Drug-eluting and bare nitinol stents for the treatment of atherosclerotic lesions in the superficial femoral artery: long-term results from the SIROCCO trial. J Endovasc Ther. 2006; 13 (6): 701–10. doi: 10.1583/05-1704.1
  6. Saguner A.M., Traupe T., Räber L. et al. Oversizing and restenosis with self-expanding stents in iliofemoral arteries. Cardiovasc Intervent Radiol. 2012; 35 (4): 906–13. doi: 10.1007/s00270-011-0275-y
  7. Bernini M., Colombo M., Dunlop C. et al. Oversizing of self-expanding Nitinol vascular stents – A biomechanical investigation in the superficial femoral artery. J Mech Behav Biomed Mater. 2022; 132: 105259. doi: 10.1016/j.jmbbm.2022.105259
  8. Ascher E., Hingorani A.P., Marks N. et al. Predictive factors of femoropopliteal patency after suboptimal duplex-guided balloon angioplasty and stenting: is recoil a bad sign? Vascular. 2008; 16 (5): 263–8. doi: 10.2310/6670.2008.00091

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML
Скачать
2. Рис. 1. Опытный образец стента: а – стент в раскрытом состоянии; б – схематическое изображение ячейки стента

Скачать (362KB)
Метаданные
3. Рис. 2. Схематическое изображение конструкции системы доставки стента

Скачать (127KB)
Метаданные
4. Рис. 3. Подготовка операционной в Центре доклинических и трансляционных исследований ФГБУ «НМИЦ им. В.А. Алмазова»

Скачать (166KB)
Метаданные
5. Рис. 4. Свинья домашней породы, участвовавшая в исследовании

Скачать (105KB)
Метаданные
6. Рис. 5. Пункция общей бедренной артерии под ультразвуковым контролем

Скачать (61KB)
Метаданные
7. Рис. 6. Общий дизайн исследования

Скачать (328KB)
Метаданные
8. Рис. 7. Компьютерная модель: а – стент в просвете сосуда; б – выраженность взаимодействия стент–артерия (красный цвет – область наибольшего воздействия со стороны стента; зеленый цвет – область оказания меньшей силы на сосудистую стенку)

Скачать (114KB)
Метаданные
9. Рис. 8. Участок артериальной стенки стентированного сегмента под микроскопом: интимальный слой равномерно распределен, без признаков гиперпролиферации мышечного слоя

Скачать (157KB)
Метаданные
10. Рис. 9. Схематичное изображение внешнего вида периферического стента в развернутом состоянии

Скачать (127KB)
Метаданные
11. Рис. 10. Воздействие внешней силы на стент: 1 – модель элементарной единицы стента (гофрированного кольца); 2 – окружность, равноудаленная от вершин гофры; H – амплитуда гофры, R – радиус окружности

Скачать (57KB)
Метаданные
12. Рис. 11. Взаимодействие гофрированного кольца с переменным шагом с атеросклеротической бляшкой

Скачать (64KB)
Метаданные

Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».