Применение итоприда при симптомах функциональной диспепсии в России: результаты проспективного открытого многоцентрового клинического исследования IV фазы


Цитировать

Полный текст

Аннотация

Резюме. Цель исследования. Оценка эффективности и безопасности применения итоприда для лечения симптомов функциональной диспепсии (ФД) верхних отделов желудочно-кишечного тракта. Материалы и методы. В проспективное открытое многоцентровое исследование, в котором в качестве контроля использовался ответ на плацебо, полученный в предыдущих исследованиях, включили 96 взрослых пациентов. Диагноз ФД соответствовал Римским критериям II. При включении в исследование пациентам назначали итоприд (Ганатон) в виде таблеток для приема внутрь (50 мг) 3 раза в день до еды на протяжении 8 нед. Оценку состояния проводили во время лечения (на 4-й и 8-й неделях) и после окончания лечения (на 12-й неделе). Ответ на лечение оценивали при помощи Глобальной оценки состояния пациентом (Global Patient Assessment - GPA) и Лидсовского опросника диспепсии (Leeds Dyspepsia Questionnaire - LDQ). С целью оценки безопасности применения итоприда изучали частоту нежелательных явлений, а также проводили лабораторные исследования (тесты функции печени и почек) и электрокардиографию. Результаты. Лечебный эффект при приеме итоприда на 4, 8 и 12-й неделях по данным GPA достигнут у 53,76, 85,71 и 82,22% больных соответственно. Доля пациентов, у которых на 8-й неделе достигнут лечебный эффект (86%), была больше, чем в историческом плацебо-контроле из предшествующих исследований - 45% (86% против 45%; χ2=68,868, df=3; р<0,001). Средняя оценка по LDQ на 8-й неделе была значительно меньше, чем в начале исследования (2,09 и 9,36 балла; р<0,001); 6 незначительных нежелательных явлений возникло у 3 из 96 (3,12%) пациентов. Во время наблюдения обнаружено одно легкое нежелательное явление, связанное с исследуемым лекарственным препаратом (предсердная экстрасистолия по данным электрокардиографии), которое купировалось через несколько дней. Заключение. Итоприд - эффективный и хорошо переносимый препарат для лечения ФД у российских пациентов.

Об авторах

В И Касьяненко

ГБУ "Московский клинический научно-практический центр" Департамента здравоохранения Москвы

Н Л Денисов

Национальный медико-хирургический центр им. Н.И. Пирогова, Санкт-Петербург

Email: denisov_nikolay@list.ru

Ю В Васильев

ГБУ "Московский клинический научно-практический центр" Департамента здравоохранения Москвы

Список литературы

  1. Tack J., Talley N.J., Camilleri M. et al. Functional gastroduodenal disorders. Gastroenterology 2006; 130: 1466-1479.
  2. Talley N.J., Stanghellini V., Heading R.C. et al. Functional gastroduodenal disorders. Gut 1999; 45 (Suppl II): II37-II42.
  3. Jones R.H., Lydeard S. Prevalence of symptoms of dyspepsia in the community. BMJ 1989; 298: 30-32.
  4. Penston J.G., Pounder R.E. A survey of dyspepsia in Great Britain. Aliment Pharmacol Ther 1996; 10: 83-89.
  5. Moayyedi P., Mason J. Clinical and economic consequences of dyspepsia in the community. Gut 2002; 50 (Suppl IV): iv10-iv12.
  6. Talley N.J., Locke G.R. 3rd, Lahr B.D. et al. Functional dyspepsia, delayed gastric emptying, and impaired quality of life. Gut 2006; 55 (7): 933-939.
  7. Filipovic B.F., Randjelovic T., Ille T. et al. Anxiety, personality traits and quality of life in functional dyspepsia-suffering patients. Eur J Intern Med 2013; 24: 83-86.
  8. Holtmann G., Talley N.J., Liebregts T. et al. A Placebo-Controlled Trial of Itopride in Functional Dyspepsia. New Engl J Med 2006; 354: 832-840.
  9. Talley N.J., Tack J., Ptak T. et al. Itopride in functional dyspepsia: results of two phase III multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled trials. Gut 2008; 57: 740-746.
  10. Tsuchihara M., Suga T., Murashima Y. et al. Therapeutic effect of itopride hydrochloride on non-specific gastrointestinal complaints in chronic gastritis patients. J New Remedies & Clinics 1993; 42 (12): 2459-2465.
  11. Sibuya D., Sakurada H. Clinical evaluation of Itopride hydrochloride for upper abdominal digestive symptoms associated with chronic gastritis. Med Consult New Remed 1993; 30 (11): 2125-2131.
  12. Mo J.Z., Li D.G., Jiang J.H. et al. A multi-center clinical trial of itopride hydrochloride in the treatment of functional dyspepsia. Zhongguo Xinyao Zazhi 2003; 12: 467-469.
  13. Zhou L.Y., Li B.C., Lin S.L. et al. A Multi-centre Clinical Trial on Itopride Hydrochloride for Treatment of Functional Dyspepsia. Zhongguo Linchuang Yaolixue Zazhi 2000; 16: 403-407.
  14. Sun J., Yuan Y.Z., Holtmann G. Itopride in the treatment of functional dyspepsia in chinese patients:A prospective, multicentre, post-marketing observational study. Clin Drug Investig 2011; 31 (12): 865-875.
  15. Veldhuyzen zan Zanten S.J.O., Talley N.J., Bytzer P. et al. Design of treatment trials for functional gastrointestinal disorders. Gut 1999; 45 (Suppl II): II69-II77.
  16. Moayyedi P., Duffet S., Braunholtz D. et al. The Leeds Dyspepsia Questionnaire: a valid tool for measuring the presense and severity of dyspepsia. Aliment Pharmacol Ther 1998; 12: 1257-1262.
  17. Sleisenger and Fordtran`s gastrointestinal and liver disease: pathophysiology, diagnosis, management. M. Feldman, L.S. Friedman, L.J. Brandt (eds). 9th ed. Philadelphia: Saunders 2010: 809.
  18. Parkman H.P., Miller M.A., Trate D. et al. Electrogastrography and gastric emptying scintigraphy are complementary for assessment of dyspepsia. J Clin Gastroenterol 1997; 24: 214-219.
  19. Iwanaga Y., Miyashita N., Saito T. et al. Gastroprokinetic effect of a new benzamide derivative itopride and its action mechanisms in conscious dogs. Jpn J Pharmacol 1996; 71: 129-137.
  20. Iwanaga Y., Miyashita N., Morikawa K. et al. A novel water-soluble dopamine-2-antagonist with anticholinesterase activity in gastrointestinal Motor activity. Gastroenterology 1990; 99: 401-408.
  21. Choung R.S., Talley N.J., Peterson J. et al. A double-blind, randomized, placebo-controlled trial of itopride on gastric motor and sensory function in healthy volunteers. Neurogastroenterol Motil 2007; 19: 180-187.
  22. Gupta S., Kapoor V., Kapoor B. Itopride: A Novel Prokinetic Agent. JK Science 2004; 6 (2): 106-108.
  23. Kakiuchi M., Saito T., Ohara N. et al. Pharmacological Evaluation of itopride hydrochloride with drug-induced arrhythmia. Jpn Pharmacol Ther 1997; 25 (3): 811-817.
  24. Huang X., Lv B., Zhang S. et al. Itopride therapy for functional dyspepsia: A meta-analysis. World J Gastroenterol 2012; 18 (48): 7371-7377.

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML
Скачать

© ООО "Консилиум Медикум", 2014

Creative Commons License
Эта статья доступна по лицензии Creative Commons Attribution-NonCommercial-ShareAlike 4.0 International License.
 
 


Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».