Application of Hemostatic Agent “Haemoblock” for Pocket Hematoma Reduction. Design of the PEGAS study: a Multicenter Clinical Trial

Cover Page

Cite item

Full Text

Abstract

Pocket hematoma (PH) is a common complication of pacemaker implantations which prolongs hospitalization and may demand surgical revision in some cases. According to the data from different researchers PH rate varies from 2 to 7%. It depends on number of factors including a need for anticoagulation therapy. We present a review of design of multicenter clinical trial evaluating safety and efficacy of application of hemostatic agent “Haemoblock” for pocket hematoma reduction in patients taking oral anticoagulants.

About the authors

Anatoly A. Nechepurenko

Federal Center for Cardiovascular Surgery

Author for correspondence.
Email: vestik@mail.ru
ORCID iD: 0000-0001-5722-9883
SPIN-code: 5582-8428

candidate of medical sciences

Russian Federation, Astrakhan

Nikolay N. Ilov

НЕ Astrakhan SMU МОН Russia

Email: nikolay.ilov@gmail.com
ORCID iD: 0000-0003-1294-9646
SPIN-code: 7426-3796

candidate of medical sciences

Russian Federation, Astrakhan

Sergei S. Durmanov

Federal Center for Cardiovascular Surgery

Email: ssd58@yandx.ru
ORCID iD: 0000-0002-4973-510X

candidate of medical sciences

Russian Federation, Penza

Pavel L. Shugaev

Federal Center for Cardiovascular Surgery

Email: doc.shugaev@gmail.com
ORCID iD: 0000-0002-5055-6838
SPIN-code: 7293-8980

candidate of medical sciences

Russian Federation, Chelyabinsk

Andrey V. Ivanchenko

Federal Center for high medical technologies

Email: ivancha74@gmail.ru
ORCID iD: 0000-0001-5501-4926
Russian Federation, Kaliningrad

Igor' A. Suchkov

Ryazan State Medical University

Email: suchkov_med@mail.ru
ORCID iD: 0000-0002-1292-5452
SPIN-code: 6473-8662

doctor of medical sciences

Russian Federation, Ryazan

Khosni A. Bsharat

Federal Center for Cardiovascular Surgery

Email: hosni@mail.ru
ORCID iD: 0000-0002-1366-9294
SPIN-code: 1374-8371

candidate of medical sciences

Russian Federation, Khabarovsk

Andrey M. Lukin

Moscow Regional Scientific Research Institute of Blood

Email: look7in@yandex.ru
Russian Federation, Moscow

Lyudmila G. Medyanсeva

Federal Center for Cardiovascular Surgery

Email: medastra@rambler.ru
ORCID iD: 0000-0002-8485-6636
SPIN-code: 5010-7870

candidate of medical sciences

Russian Federation, Astrakhan

Vladislav O. Povarov

Ryazan State Cardiological Dispensary

Email: povarov.vladislav@mail.ru
ORCID iD: 0000-0001-8810-9518
SPIN-code: 2873-1391

candidate of medical sciences

Russian Federation, Ryazan

References

  1. Ilov N, Nechepurenko A, Abdulkadyrov A, et al. Arguments to apply epinephrine for pocket hematoma reduction. The MAITRE Study. J Atr Fibrillation. 2016;9(1):1391. doi: 10.4022/jafib.1391
  2. Notaristefano F, Angeli F, Verdecchia P, et al. Device-pocket hematoma after cardiac implantable electronic devices. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2020;13(4):361–363. doi: 10.1161/CIRCEP.120.008372
  3. De Sensi F, Miracapillo G, Cresti A, et al. Pocket hematoma: a call for definition. Pacing Clin Electrophysiol. 2015;38(8):909–913. doi: 10.1111/pace.12665
  4. Essebag V, Verma A, Healey JS, et al. Clinically significant pocket hematoma increases long-term risk of device infection: BRUISE CONTROL INFECTION study. J Am Coll Cardiol. 2016;67(11): 1300–1308. doi: 10.1016/j.jacc.2016.01.009
  5. Sridhar ARM, Yarlagadda V, Yeruva MR, et al. Impact of haematoma after pacemaker and CRT device implantation on hospitalization costs, length of stay, and mortality: A popu-lation-based study. Europace. 2015;17(10):1548–1554. doi: 10.1093/europace/euv075
  6. Essebag V, Healey JS, Joza J, et al. Effect of direct oral anticoagulants, warfarin, and an-tiplatelet agents on risk of device pocket hematoma: Combined analysis of BRUISE CON-TROL 1 and 2. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019;12(10):e007545. doi: 10.1161/CIRCEP.119.007545
  7. Birnie DH, Healey JS, Wells GA, et al. Pacemaker or Defibrillator Surgery without Inter-ruption of Anticoagulation. N Engl J Med. 2013;368(22):2084–2093. doi: 10.1056/nejmoa1302946
  8. Sridhar ARM, Yarlagadda V, Kanmanthareddy A, et al. Incidence, predictors and out-comes of hematoma after ICD implantation: An analysis of a nationwide database of 85,276 patients. Indian Pacing Electrophysiol J. 2016;16(15):159–164. doi: 10.1016/j.ipej.2016.10.005
  9. Lucevich O.Eh. Peculiarities of application of local hemostatic materials in surgery. Moscow Surgical Journal. 2016;(3(49)):12–20. (In Russ.).
  10. Tereshchenko SG, Plotkin AV, Mecheva LV. Intraorgan use of Hemoblock for prevention and arrest of bleedings in endoscopic excision of gastric polyps. Russian Sklifosovsky Journal Emergency Medical Care. 2019;8(1):30–34. doi: 10.23934/2223-9022-2019-8-1-30-34
  11. Tscholl V, Spann F, Moses J, et al. Prospective randomized study evaluating the effects of PerClot® (Polysaccharide Hemostatic System) application in patients with high bleeding risk undergoing cardiac rhythm device implantation. Int J Cardiol. 2017;248:84–91. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.08.038
  12. Reynbakh O, Akhrass P, Souvaliotis N, et al. Use of MPH hemostatic powder for elec-trophysiology device implantation reduces postoperative rates of pocket hematoma and infec-tion. Curr Med Res Opinion. 2018;34(10):1861–1867. doi: 10.1080/03007995.2018.1476847
  13. Degovtsov EN, Kolyadko PV, Kolyadko VP, Satinov AV. first results of a randomized controlled trial of hemoblock in patients with large incisional hernias. Russian Sklifosovsky Journal of Emergency Medical Care. 2019;8(4):430–436. (In Russ.). doi: 10.23934/2223-9022-2019-8-4-430-436
  14. Kolesov SV, Grin AA, Slinyakov LY, et al. Efficiency of using polyacrylic acid silver salt in decompression and stabilization surgery on the lumbar spine involving 1 to 3 segments. Spine Surgery. 2019;16(2):73–80. (In Russ.). doi: 10.14531/ss2019.2.73–80
  15. Revishvili ASh, Shlyakhto EV, Popov SV, et al. Clinical recommendations for the use of electrophysiological study, catheter ablation and implantable cardiac electronic devices. Moscow; 2017. (In Russ.).
  16. Makarova NV, Durmanov SS, Kozlov AV, et al. Does early activa-tion of patients after pacemaker implantation affect the rate of post-intervention complications? Journal of Arrhythmology. 2013;(74):40–44. (In Russ.).

Supplementary files

Supplementary Files
Action
1. JATS XML
Download
2. Fig. 1. Study design

Download (231KB)
Indexing metadata

Copyright (c) 2021 Nechepurenko A.A., Ilov N.N., Durmanov S.S., Shugaev P.L., Ivanchenko A.V., Suchkov I.A., Bsharat K.A., Lukin A.M., Medyanсeva L.G., Povarov V.O.

Creative Commons License
This work is licensed under a Creative Commons Attribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 International License.

Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».