Управление системой качества при производстве радиофармацевтических лекарственных препаратов в условиях РНЦРХТ им. ак. А.М. Гранова

В настоящее время на радиофармацевтические лекарственные препараты распространяются, по сути, те же требования по производству и контролю качества, что и на все прочие фармпрепатраты. Но у производства РФЛП существуют свои особенности, затрудняющие выполнение ряда общих требований. Например, поскольку некоторые радионуклиды имеют короткий срок хранения, допускается выпускать в обращение содержащие их радиофармацевтические лекарственные средства до завершения испытаний контроля качества. Это затрудняет все работы с отклонениями, выходами за границы спецификаций. Ряд проблем касается валидации. Поскольку часто объемы производств РФПЛ невелики, трудно организовать MediaFillTest. Все эти проблемы требуют решения.