Current issues in clinical trials of radiopharmaceutical drugs at the present stage of nuclear medicine development

封面

如何引用文章

全文:

详细

To date, doctors are becoming increasingly interested in radiopharmaceutical drugs associated with an improvement in their effectiveness and safety due to the use of alpha-emitting isotopes and highly selective ligands in the formulation. According to MarketsandMarkets, the nuclear medicine market will grow from $4.8 billion in 2021 to $7.5 billion by 2026 at a compound annual growth rate of 9%. The Russian Federation will have to work on import substitution with the analogue development of foreign-made drugs not registered in Russia, as well as original development that must meet world standards. Promotion of new drugs to patients is impossible without conducting clinical trials that meet GCP criteria. Even in countries with a high development of biomedical technologies, there are not enough resources to conduct clinical trials of new RPCDs. The most important limiting factors are the high cost of studies using open sources of radiation and the discrepancy between the traditional method of clinical trials, the unique properties of new RPCD and the effective method of theranostics using diagnostic and therapeutic pairs of radionuclides. To overcome these difficulties in evaluating RPCD, in particular, a phase zero clinical trial on several volunteers with the disease and the establishment of specialized testing clinical centers are proposed.

作者简介

Nikolay Efimov

North-West Institute of Medical and Biological Problems and Environmental Protection Publishing House

Email: nvef@rambler.ru
ORCID iD: 0000-0002-7703-0190

Doctor of Medicine (MD), Professor, Scientific Editor

俄罗斯联邦, Saint Petersburg

Andrey Lebedinets

Leningrad Regional Clinical Oncological Dispensary named after L.D. Roman

编辑信件的主要联系方式.
Email: onco@lokod.ru

Ph.D. in Medicine, Head of the Department of Chemotherapy, Day Hospital

俄罗斯联邦, Leningrad region

参考

  1. Federal’nyy zakon ot 12.04.2010 N 61-FZ «Ob obrashchenii lekarstvennykh sredstv» (poslednyaya redaktsiya) // Spravochno-pravovaya sistema “Konsul’tantPlyus”. URL: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350/ (In Russ.).
  2. Egorova B. V., Fedorova O. A., Kalmykov S. N. Cationic radionuclides and ligands for targeted therapeutic radiopharmaceuticals. Russ Chem Rev. 2019;88(9):901–924.
  3. St James S., Bednarz B., Benedict S., et al. Current Status of Radiopharmaceutical Therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2021;109(4):891–901.
  4. Turner J. H. Recent advances in theranostics and challenges for the future. Br J Radiol. 2018 ;91(1091):20170893.
  5. Poot A. J., Lam M. G. E. H, van Noesel M. M. The Current Status and Future Potential of Theranostics to Diagnose and Treat Childhood Cancer. Front Oncol. 2020;10:578286. https://doi.org/10.3389/fonc.2020.578286
  6. Kunos C. A., Rubinstein L. V., Capala J., et al. Phase 0 Radiopharmaceutical-Agent Clinical Development. Front Oncol. 2020;10:1310. https://doi.org/10.3389/fonc.2020.01310
  7. Alipour M., Baneshi M., Hosseinkhani S., et al. Recent progress in biomedical applications of RGD-based ligand: From precise cancer theranostics to biomaterial engineering: A systematic review. J Biomed Mater Res A. 2020;108(4):839–850. https://doi.org/10.1002/jbm.a.36862
  8. Kunos C. A., Mankoff D. A., Schultz M. K., et al. Radiopharmaceutical Chemistry and Drug Development-What’s Changed? Semin Radiat Oncol. 2021;31(1):3–11. https://doi.org/10.1016/j.semradonc.2020.07.006

补充文件

附件文件
动作
1. JATS XML

版权所有 © Efimov N.V., Lebedinets A. ., 2021

Creative Commons License
此作品已接受知识共享署名-非商业性使用-禁止演绎 4.0国际许可协议的许可。
 


Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».