Актуальные вопросы клинических испытаний радиофармацевтических лекарственных препаратов на современном этапе развития ядерной медицины

В настоящее время наблюдается усиление интереса врачей к радиофармацевтическим лекарственным препаратам, что связано с повышением их эффективности и безопасности за счет использования в рецептуре альфа-излучающих изотопов и лигандов с высокой избирательностью. По прогнозу агентства MarketsandMarkets рынок ядерной медицины вырастет с 4,8 миллиарда долларов в 2021 году до 7,5 миллиарда к 2026 г. с совокупным среднегодовым темпом роста в 9%. Российской Федерации предстоит работать над импортозамещением с созданием аналогов незарегистрированных в России препаратов зарубежного производства, а также оригинальных разработок, которые должны отвечать мировому уровню. Продвижение новых препаратов до пациентов невозможно без проведения клинических испытаний, соответствующих критериям GCP. Даже в странах с высоким развитием биомедицинских технологий не хватает ресурсов для проведения клинических испытаний новых РФЛП. Важнейшими лимитирующими факторами являются высокая стоимость исследований с использованием открытых источников радиационного излучения и несоответствие традиционной методики клинических испытаний уникальным свойствам новых РФЛП и действенному методу тераностики, при котором используются диагностическая и терапевтическая пары радионуклидов. Для преодоления этих трудностей оценки РФЛП, в частности, предлагается нулевая фаза клинических испытаний на нескольких добровольцах с заболеванием и организация специализированных испытательных клинических центров.