Особенности разработки и применения диагностических ИФА-систем для выявления антител к коронавирусу SARS-CoV-2 в клинической практике

Обложка
  • Авторы: Загоруйко Е.И.1, Кудлай Д.А.1,2, Лысенко М.А.3,4, Фомина Д.С.2,4,5, Виноградов И.В.6, Богачев В.В.6, Старостенко А.А.7
  • Учреждения:
    1. Акционерное общество «ГЕНЕРИУМ»
    2. Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования «Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова» Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский Университет)
    3. Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования «Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н.И. Пирогова» Министерства здравоохранения Российской Федерации
    4. Государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Городская клиническая больница № 52 Департамента здравоохранения города Москвы»
    5. Департамент здравоохранения города Москвы
    6. Общество с ограниченной ответственностью «МБС-Технология»
    7. Общество с ограниченной ответственностью «Медико-биологический союз»
  • Выпуск: Том 21, № 1 (2021)
  • Страницы: 19-30
  • Раздел: Оригинальные исследования
  • URL: https://journals.rcsi.science/MAJ/article/view/59240
  • DOI: https://doi.org/10.17816/MAJ59240
  • ID: 59240

Цитировать

Полный текст

Открытый доступ Открытый доступ
Доступ закрыт Доступ предоставлен
Доступ закрыт Только для подписчиков

Аннотация

Введение. Новая коронавирусная инфекция, COVID-19, вызываемая вирусом SARS-CoV-2, приняла масштабы пандемии. Выявление антител к SARS-CoV-2 представляет собой вспомогательный метод диагностики COVID-19, а также применяется для оценки иммунного ответа на инфекцию. Поскольку COVID-19 — это новое заболевание, сероконверсии и кинетика антител к SARS-CoV-2 еще недостаточно изучены.

Цель работы — оценить сероконверсии и кинетику антител к SARS-CoV-2 (IgA, IgM, IgG и суммарных) в клинической практике с использованием тест-систем отечественного производства.

Материалы и методы. Проанализированы 327 образцов крови, полученных от пациентов с подтвержденным диагнозом COVID-19 с активной инфекцией, реконвалесцентов и здоровых доноров. Антитела к SARS-CoV-2 выявляли методом иммуноферментного анализа с помощью зарегистрированных тест-систем «Антигма-А», «Антигма-G», «Антигма-Скрин» и незарегистрированной тест-системы для определения иммуноглобулинов класса М.

Результаты. При тестировании на суммарные антитела положительные результаты получены для 50,0 % образцов в 1–7-й дни; для 89,4 % — в 8–14-й дни; для 96,2 % — в 15–45-й дни и для 93,3 % — после 46-го дня от начала болезни. Самые ранние сероконверсии отмечены на 3-й день; антитела выявлялись до 81-го дня после начала болезни.

Выводы. Частота обнаружения сероконверсий при использовании тест-систем серии «Антигма» в условиях реальной клинической практики сопоставима с данными, опубликованными в мировой научной литературе, и является достаточно высокой для того, чтобы применять эти тест-системы в комплексе диагностики COVID-19.

Об авторах

Елена Игоревна Загоруйко

Акционерное общество «ГЕНЕРИУМ»

Автор, ответственный за переписку.
Email: eizagoruiko@generium.ru

старший менеджер проектов клинических исследований научного отдела

Россия, Москва

Дмитрий Анатольевич Кудлай

Акционерное общество «ГЕНЕРИУМ»; Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования «Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова» Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский Университет)

Email: dakudlay@generium.ru

д-р мед. наук, профессор кафедры фармакологии Института Фармации. ФГАОУ ВО «Первый МГМУ им. И.М. Сеченова» Минздрава России (Сеченовский университет), вице-президент по внедрению новых медицинских технологий

Россия, Москва

Марьяна Анатольевна Лысенко

Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования «Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н.И. Пирогова» Министерства здравоохранения Российской Федерации; Государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Городская клиническая больница № 52 Департамента здравоохранения города Москвы»

Email: gkb52@zdrav.mos.ru

д-р мед. наук, профессор кафедры общей терапии факультета дополнительного профессионального образования, главный врач

Россия, Москва

Дарья Сергеевна Фомина

Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования «Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова» Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский Университет); Государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Городская клиническая больница № 52 Департамента здравоохранения города Москвы»; Департамент здравоохранения города Москвы

Email: daria_fomina@mail.ru

канд. мед. наук, доцент кафедры клинической иммунологии и аллергологии, главный внештатный специалист аллерголог-иммунолог, заведующая Центром аллергологии и иммунологии

Россия, Москва

Илья Викторович Виноградов

Общество с ограниченной ответственностью «МБС-Технология»

Email: vinogradov@mbu-tech.com

канд. биол. наук, исследователь-разработчик

Россия, Новосибирск

Владислав Викторович Богачев

Общество с ограниченной ответственностью «МБС-Технология»

Email: bogachev@mbu-tech.com

канд. биол. наук, исследователь-разработчик

Россия, Новосибирск

Алена Александровна Старостенко

Общество с ограниченной ответственностью «Медико-биологический союз»

Email: starostenko.alena@gmail.com

ведущий специалист отдела регистрации медицинских изделий

Россия, Новосибирск

Список литературы

  1. Hu B., Guo H., Zhou P. et al. Characteristics of SARS-CoV-2 and COVID-19 // Nat. Rev. Microbiol. 2020. No. 6. P. 1–14. doi: 10.1038/s41579-020-00459-7
  2. Huang A.T., Garcia-Carreras B., Hitchings M.D.T. et al. A systematic review of antibody mediated immunity to coronaviruses: kinetics, correlates of protection, and association with severity // Nat. Commun. 2020. Vol. 11, No. 1. P. 4704. doi: 10.1038/s41467-020-18450-4
  3. Временные методические рекомендации «Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19)» / Министерство здравоохранения Российской Федерации. Версия 9 от 26.10.2020 г. Режим доступа: https://static-0.minzdrav.gov.ru/system/attachments/attaches/000/052/548/original/ %D0 %9C %D0 %A0_COVID-19_ %28v.9 %29.pdf?1603730062
  4. Deeks J.J., Dinnes J., Takwoingi Y. et al. Antibody tests for identification of current and past infection with SARS-CoV-2 // Cochrane Database Syst. Rev. 2020. Vol. 6, No. 6. P. CD013652. doi: 10.1002/14651858.CD013652
  5. Murchu E.O., Byrne P., Walsh K.A. et al. Immune response following infection with SARS-CoV-2 and other coronaviruses: a rapid review // Rev. Med. Virol. 2020. P. e2162. doi: 10.1002/rmv.2162
  6. Demey B., Daher N., François C. et al. Dynamic profile for the detection of anti-SARS-CoV-2 antibodies using four immunochromatographic assays // J. Infect. 2020. Vol. 81, No. 2. P. e6–e10. doi: 10.1016/j.jinf.2020.04.033
  7. Hou H., Wang T., Zhang B. et al. Detection of IgM and IgG antibodies in patients with coronavirus disease 2019 // Clin. Transl. Immunology. 2020. Vol. 9, No. 5. P. e01136. doi: 10.1002/cti2.1136
  8. La Rosa Fabián C., Urquizo Briceño L. Anti-SARS-Cov-2 IgA in current scenario of IgM and IgG rapid test: a new alternative for the diagnostic of COVID-19 // SN Compr. Clin. Med. 2020. Vol. 2. P. 2167–2169. doi: 10.1007/s42399-020-00551-2
  9. Ma H., Zeng W., He H. et al. Serum IgA, IgM, and IgG responses in COVID-19 // Cell. Mol. Immunol. 2020. Vol. 17, No. 7. P. 773–775. doi: 10.1038/s41423-020-0474-z
  10. Yu H.Q., Sun B.Q., Fang ZF. et al. Distinct features of SARS-CoV-2-specific IgA response in COVID-19 patients // Eur. Respir. J. 2020. Vol. 56, No. 2. P. 2001526. doi: 10.1183/13993003.01526-2020
  11. Padoan A., Sciacovelli L., Basso D. et al. IgA-Ab response to spike glycoprotein of SARS-CoV-2 in patients with COVID-19: A longitudinal study // Clin. Chim. Acta. 2020. No. 507. P. 164–166. doi: 10.1016/j.cca.2020.04.026
  12. Ma H., Zhao D., Zeng W. et al. Decline of SARS-CoV-2-specific IgG, IgM and IgA in convalescent COVID-19 patients within 100 days after hospital discharge // Sci. China Life Sci. 2020. P. 1–4. doi: 10.1007/s11427-020-1805-0
  13. Ni L., Ye F., Cheng M.L. et al. Detection of SARS-CoV-2-specific humoral and cellular immunity in COVID-19 convalescent individuals // Immunity. 2020. Vol. 52, No. 6. P. 971–977.e3. doi: 10.1016/j.immuni.2020.04.023
  14. Robbiani D.F., Gaebler C., Muecksch F. et al. Convergent antibody responses to SARS-CoV-2 infection in convalescent individuals // bioRxiv. 2020. No. 13. P. 092619. doi: 10.1101/2020.05.13.09261
  15. Wu F., Wang A., Liu M. et al. Neutralizing antibody responses to SARSCoV-2 in a COVID-19 recovered patient cohort and their implications // medRxiv. 2020. doi: 10.1101/2020.03.30.20047365

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML
Скачать
2. Рис. 1. Зависимость коэффициента позитивности от времени после появления первых симптомов заболевания

Скачать (238KB)
Метаданные
3. Рис. 2. Квадратичная зависимость показателя концентрации суммарных антител от количества дней после появления первых симптомов COVID-19 при математическом моделировании

Скачать (140KB)
Метаданные

© Загоруйко Е.И., Кудлай Д.А., Лысенко М.А., Фомина Д.С., Виноградов И.В., Богачев В.В., Старостенко А.А., 2021

Creative Commons License
Эта статья доступна по лицензии Creative Commons Attribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 International License.

Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».