Об особенностях этической экспертизы в исследованиях с применением технологий и систем искусственного интеллекта на базе Государственного бюджетного учреждения здравоохранения города Москвы «Научно-практический клинический центр диагностики и телемедицинских технологий Департамента здравоохранения города Москвы» (ГБУЗ НПКЦ ДиТ ДЗМ)

Вопросы этики медицинских испытаний поднимались многократно. Этическое сопровождение исследований с участием человека в качестве субъекта исследований законодательно закреплено и требует особого внимания.

Особое место этические вопросы занимают при проведении клинических исследований лекарственных средств, где невозможно заранее и точно спрогнозировать эффективность и безопасность нового препарата на живой организм. В настоящее время при проведении экспертизы клинических исследований внимание уделяется качеству жизни пациентов, вопросам соблюдения прав пациентов, а также соблюдению правил надлежащей клинической практики и действующего законодательства. Благодаря техническому развитию увеличивается количество исследований не только лекарственных средств, но и медицинских изделий, использующих в том числе специализированные медицинские технологии и программное обеспечение.

Автоматизация, развитие, совершенствование, структуризация задействованных процессов обусловливают применение всё более техничных устройств, использующих в своей работе не только программы, но и системы. Особое место в развитии медицинской науки занимает программное обеспечение с использованием систем искусственного интеллекта.

Искусственный интеллект, который ещё лет 50–80 назад был областью научной фантастики, сейчас прочно вошёл в нашу обычную жизнь. Внедряя возможности искусственного интеллекта в медицинское программное обеспечение, применяя его в составе медицинского оборудования, разрабатывая медицинские изделия с системами искусственного интеллекта, получаем продукт, требующий тщательного изучения и дальнейшего развития, которое включает в себя комплекс работ по проведению научных исследований, регистрации и поддержанию подобных систем и комплексов. Все работы регулируются законодательством в сфере обращения медицинских изделий и требуют глубокого системного и научного подхода, в том числе с привлечением этики для контроля соблюдения прав и безопасности не только участников исследования, но и их медицинских данных.

Этический комитет является независимым органом, контролирующим соблюдение прав и требований законодательства, проводящим этическую и научную экспертизу документации исследований. Этические вопросы при планировании любых исследований с участием человека или его данных должны подробно обсуждаться и рассматриваться. Следует обращаться в этические комитеты не только на этапе одобрения материалов исследования, но и при планировании дизайна, разработке документации исследования и материалов для пациентов, а также регулярно на всех этапах проведения исследования.