Biomedical Experimental Research with Human Participation: Ethical and Legal Aspects

Cover Page

Cite item

Full Text

Open Access Open Access
Restricted Access Access granted
Restricted Access Subscription Access

Abstract

The article is devoted to the possibility and conditionality of legal and ethical restrictions in regulating the sphere of biomedical experimental research in order to respect human rights. Based on the analysis of theoretical views regarding the biomedical experiment, its essence, conditions, features of implementation and risks of consequences, as well as legal regulation at the international and national level identify problems of ethics and law in conducting such medical research. The authors substantiate the position that national legal acts must ensure full knowledge and the need for the voluntary consent of those participating in the experiment. It is emphasized that raising awareness of ethical issues and clear legal regulation of relevant procedures will help to maintain public confidence in research activities and minimize the likely risks for participants.

About the authors

Helen I. Volkova

Russian State University of Justice (RSUJ)

Author for correspondence.
Email: gubanle@yandex.ru
SPIN-code: 2288-6160

Cand. Sci. (Law), Associate Professor of Department of constitutional law named after N.V. Vitruka

Russian Federation, Moscow

Helen A. Khapsirokova

Russian State University of Justice (RSUJ)

Email: elena-adzinova@yandex.ru
SPIN-code: 3089-7078

Cand. Sci. (Law), Associate Professor, Associate Professor of Department of constitutional law named after N.V. Vitruka

Russian Federation, Moscow

References

  1. Ardasheva N. Concept of experiment in medicine, protection of human rights // State and law. —1995. —12.
  2. Bernard K. Course of general physiology, per. c Franz. —SPb., —1878.
  3. Gardia J. M. History of medicine from Hippocrates to Brusset and his followers, per. Franz. —Kazan, 1892.
  4. Danisuk N.B., Glushkov V.A. On the legal regulation of medical experiment // Clinical surgery. —1984. —6.
  5. Kovner S. G. History of ancient medicine, Ch. 1, v. 3. —Kiev, 1888. —687 p.
  6. Krasovsky V.S., Yermolaev D.O., Yermolaeva Y.N. Biomedical experiment with human participation: Russian view on the problem // Scientific almanac. —2015. 11-4(13).
  7. Moll A. Medical ethics. Doctor’s duties in all branches of his activity: for doctors and the public: per. with him. / A. Moll ; per. J. I. Levenson. —SPb.: Marx, 1903. —414 p.
  8. Gunpowder V.I., Zatypkina E.V. Ethical-legal problems of modern biomedical research // Legal policy and legal life. —2011. —1. —P. 68.
  9. Hapsirokova E.A. Protection of human rights in the field of biomedical experimental research // Legislation. —2020. —5. —P. 44–49.
  10. Chernysheva Y.A. Concept, essence, problems of biomedical experimental research with human participation in the Russian Federation // Historical, philosophical, political and legal sciences, cultural studies and art. Questions of theory and practice. —2011. —5-3 (11).
  11. Shkurlatovskaya K.M., Kisteneva O.A., Chernavin D.A. History of biological experiments // European Research. —2016. —12 (23). —P. 97–99.
  12. Aurey X. The Nuremberg Doctors' Trial: Looking Back 70 Years Later // INTERNATIONAL CRIMINAL LAW REVIEW7 —2017. —17 (6). —P. 1049–1069.
  13. Chenaud C., Merlani P., Luyasu S., Ricou B. Informed consent for research obtained during the intensive care unit stay // Crit Care Med. —2006. —10. —P. 168–173.
  14. Gaille, M. For a new «Nuremberg Code»: some contemporary issues of consent // M S-MEDECINE SCIENCES. —2019. —35 (8-9). —P. 603–604.
  15. Magendie F. Précis élémentaire de physiologie. —Paris. —1816. —Vol. 1-2.
  16. Muller, M. Medical Ethics in the 70 Years after the Nuremberg Code, 1947 to the Present // WIENER KLINISCHE WOCHENSCHRIFT. —2018. —№ 6 (130). —P. 161.
  17. Pisani M.A., McNicoll L., Inouye S.K. Cognitive impairment in the intensive care unit // Clin Chest Med. —2003. —24. —P. 727–737.
  18. Poli, L. International law as the «engine» of bio-law and the emergence of an «international biolaw» // Biolaw journal-rivista di biodiritto. —2019. —2. —P. 287–301.
  19. Silverman, H. Protecting Vulnerable Research Subjects in Critical Care Trials: Enhancing the Informed Consent Process and Recommendations for Safeguards. // Annals of Intensive Care. Springer Open Journal. —2011. —4. —P. 1072–1077.
  20. Smithline H.A., Mader T.J., Crenshaw B.J. Do patients with actue medical conditions have the capacity to give informed consent for emergency medicine research? // Ann Emerg Med. —1999. —6. —P. 776–780.

Supplementary files

Supplementary Files
Action
1. JATS XML
Download


License URL: https://www.urvak.ru/contacts/

Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».