Separate Issues of Naming Biomedical Cell Products: Russian and Foreign Experience

Cover Page

Cite item

Full Text

Open Access Open Access
Restricted Access Access granted
Restricted Access Subscription Access

Abstract

This article examines the current practice of naming biomedical cell products in the Russian Federation. In particular, the author notes the lack of legal regulation of this issue. On the other hand, on the territory of the EAEU, high-tech medicines are equated to medicines and the practice of their names is similar to the practice of names of medicines in accordance with the international non-proprietary name. The aim of the research is to consider possible scenarios for regulating the practice of naming biomedical cell products at the legislative level in Russia. Research methodology: analysis of the current legislative framework of the Russian Federation in the field of biomedical cell products and foreign experience in the field of naming such medical products. The novelty of the research lies in the determination of a possible scenario for the regulation at the legislative level in the Russian Federation the issue of the correct compilation of the name of biomedical cell products.

About the authors

Anastasia O. Davidenko

Academy of Labor and Social Relations

Email: nastya.anastasya96@yandex.ru
Postgraduate student of the Department of Civil Law and Procedure Moscow, Russian Federation

References

  1. Federal Law No. 323-FZ of 08.06.2016 (as amended on 27.12.2019) «On biomedical cell products». -[Electronic resource]. Access mode: http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&nd=102402596.
  2. Order of the Ministry of Health of the Russian Federation No. 281n dated 31.05.2017 [Electronic resource]. Access mode: https://docs.cntd.ru/document/436743536
  3. Order of the Ministry of Health of the Russian Federation No. 567n dated 28.08.2017. -[Electronic resource]. Access mode: https://cdnimg.rg.ru/pril/145/12/71/48162.pdf
  4. Decision of the Council of the Eurasian Economic Commission No. 78 of 03.11.2006 «On the Rules of registration and examination of medicines for medical use». -[Electronic resource]. Access mode: https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01411969/cncd_21112016_78.
  5. The Federal Service for Supervision in the Field of Healthcare has issued GENERIUM JSC the first license in Russia for the production of biomedical cell products. -[Electronic resource]. Access mode: https://vladimir.tpprf.ru/ru/news/358657
  6. SOPP 8426: Assignment of Biological and Drug Product Proper Names and Biological Suffixes. [Электронный ресурс]. Режим доступа: https://www.fda.gov/media/96219/download.
  7. World Health Organization. Discussion on Nomenclature for Cell Therapy Products and Proposal for Biosimilars, 15 October 2012. [Электронный ресурс]. Режим доступа: https://www.who.int/medicines/services/inn/INN_cell_therapy_report_2014.pdf.

Supplementary files

Supplementary Files
Action
1. JATS XML


Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».