Метрологические характеристики методики количественного определения диосмина в лекарственных препаратах

Введение. В РФ зарегистрировано ряд лекарственных препаратов на основе фармацевтической субстанции диосмина. Для контроля качества лекарственных препаратов необходимы простые и информативные методы анализа.

Цель исследования — определение метрологических характеристик методики количественного определения диосмина методом спектрофотометрии в некоторых лекарственных препаратах.

Материалы и методы. Объектами исследования были лекарственные препараты на основе фармацевтической субстанции диосмина: «Венарус», «Детралекс» (таблетки, суспензия), «Флебофа». Для количественного определения использовали метод спектрофотометрии в УФ-диапазоне. Значения удельных показателей поглощения диосмина при длинах волн 268 и 370 нм определяли по параметрам градуировочных зависимостей. Статистическую обработку аналитических данных осуществляли методами вариационной статистики, корреляционного, однофакторного дисперсионного анализа с применением компьютерных программ ChemMetr 1.0, ChemMetr Evaluation 1.0, Statistica 6.0 (Statsoft Inc., USA).

Результаты. Рабочий диапазон методики спектрофотометрического определения диосмина составил для аналитических длин волн: 268 нм — 0,0001–0,001 %, 370 нм — 0,0002–0,002 %. Значения удельных показателей поглощения диосмина при длинах волн 268 и 370 нм в растворе натрия гидроксида концентрации 0,02 моль/л составили 463,0 ± 24,6 и 259,0 ± 9,9 соответственно. Величина относительной ошибки при определении среднего значения содержания диосмина в лекарственных препаратах находилась в диапазонах: 8–12 % — для аналитической длины волны 268 нм и 6–8 % — для 370 нм. На примере анализа таблеток «Детралекс» нами был выполнен прогностический расчет относительной ошибки (погрешности) степени извлечения диосмина (пробоподготовки), она составила 8 %.

Заключение. Установлены величины вкладов в относительную ошибку методики количественного определения удельных показателей поглощения димосмина, а также степени извлечения диосмина из анализируемых лекарственных форм (на примере анализа таблеток «Детралекс»). Расчетные алгоритмы могут использованы для теоретической оценки погрешности пробоподготовки для других многокомпонентных объектов анализа в контроле качества лекарственных средств.