Том 6, № 3 (2018)

Сокращение численности производственных аптечных организаций существенно снижает доступность населения в лекарственных препаратах аптечного изготовления. Цель исследования заключалась в анализе нормативной правовой базы, регулирующей промышленное производство и аптечное изготовление инфузионных лекарственных препаратов на территории Российской Федерации. Материалы и методы. Исследование выполнено путем анализа действующих в настоящее время законодательных и нормативных правовых актов методами документального наблюдения и контент-анализа. Результаты и обсуждение. Проведен обзор основных законодательных актов и нормативных правовых документов, регулирующих  промышленное производство и аптечное изготовление инфузионных лекарственных препаратов, среди которых федеральные законы, постановления Правительства Российской Федерации, Государственная Фармакопея XI и XIII изданий, приказы Министерства здравоохранения и другие. Установлено, что в стране сложилась ифункционирует система обязательных требований к промышленному производству и контролю качества инфузионных лекарственных препаратов на организациях-производителях лекарственных средств. В то же время, несмотря на ограничения по аптечному изготовлению асептических лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации, аптечные организации осуществляют изготовление лекарственных препаратов, не выпускающихся промышленностью, позволяющих обеспечить индивидуальную дозировку входящих ингредиентов и учет индивидуальных особенностей пациентов. Система нормативного правового регулирования аптечного изготовления существенно отличается от аналогичной системы промышленного производства. Научная дискуссия по внедрению Правил надлежащей производственной практики в фармацевтическую деятельность не имеет единого организационно-технологического мнения ввиду различного предназначения, круга решаемых задач и экономических возможностей аптечных организаций и организаций-производителей. Заключение. Существующая в России система нормативного правого регулирования промышленного производства и аптечного изготовления инфузионных лекарственных препаратов направлена на обеспечение потребностей отечественного здравоохранения в необходимых средствах для инфузионной терапии, при этом аптечное изготовление не противопоставляется промышленному производству, а, напротив, расширяет доступность этих препаратов при оказании медицинской помощи в экстренной инеотложной формах, а также при плановом лечении пациентов.

Настоящая статья посвящена сравнительной оценке состава флавонов и флавонолов в различных образцах прополиса для установления возможности его адекватной стандартизации. Материалы и методы. В качестве объектов исследования взяты 6 опытных образцов прополиса из разных регионов России. Из опытных образцов готовили извлечения спиртом этиловым 80%-ным по традиционной схеме  изготовления настоек в соотношении 1:10. Полученные извлечения фильтровали и использовали для непосредственного анализа. Хроматографическое разделение спиртовых извлечений прополиса проводили на жидкостном хроматографе фирмы «Agilent Technologies 1200 Infinity», США. Детекцию проводили с помощью диодноатричного детектора Agilent 1200. Результаты и обсуждение. Используя обращенно-фазную высокоэффективную жидкостную хроматографию в градиентном режиме элюирования, удалось идентифицировать флавоны и флавонолы. Выявлено, что состав прополиса имеет стабильный состав флавонов и флавонолов, включающий такие компоненты как кверцетин, изорамнетин, 3,4’-диметоксикемпферол, рамнетин, пендулетин, кемпферол, рамноцитрин, галангин, кемпферид, хризин и метоксигалангин. Из найденных компонентов наибольшее содержание приходитсяна флавонолы, метоксильные производные кемпферола – рамноцитрин (22,0%) и кемферид (12,0%), из флавонов – хризин (16,0%). Методом внутренней нормализации рассчитан удельный вес каждого из компонентов внутриуказанной группы. Установлено, что около 84% всех флавонолов приходится на кемпферол и его метоксильные производные. Состав флавонов и флавонолов может варьировать в зависимости от образца. При этом во всех изученных объектах присутствовал кемпферол, тогда как в отдельных пробах прополиса отсутствовалиотдельные из идентифицированных компонентов. Предложена стандартизация прополиса методом высокоэффективной жидкостной хроматографии по содержанию флавоноидов в пересчёте на кемпферол, как стабильный, коммерчески наиболее доступный компонент прополиса. Используя абсолютную градуировку, определено количественное содержание кемпферола в опытных образцах прополиса, которое находилось в диапазоне 0,0141–0,0159%. Заключение. Результаты проведённых экспериментов позволяют рекомендовать проводить оценку качества прополиса по содержанию кемпферола в опытных образцах.

Ключевая задача здравоохранения – обеспечение качества фармацевтической помощи, поэтому любая медицинская организация должна оперативно реагировать на изменение внешних и внутренних факторов, влияющих на лекарственное сопровождение пациентов. Целью исследования явился анализ структуры потребления лекарственных препаратов в сопоставимых больницах пенитенциарной и гражданской системы здравоохранения. Материалы и методы. Исследование проведено на основе контент-анализа, документального наблюдения, АВС-анализа, сравнения показателей деятельности медицинских организаций. Результаты и обсуждение. Изучена структура заболеваемости в пенитенциарной медицинской организации, установлено, что основной причиной инвалидизации в 2017 году явились болезни системы кровообращения. Проанализирован ассортимент товарных запасов лекарственных препаратов в региональной клинической больнице, входящей в структуру ФСИН и типичной ЦРБ. С помощью методики АВС-анализа установлено, что всю группу А (наиболее затратные) в пенитенциарной медицинской организации составляют антиретровирусные препараты для лечения  ВИЧ-инфицированных -54,91% товарного запаса, которые представлены 18международными непатентованными наименованиями лекарственных средств. Группа А лекарственного ассортимента ГБУЗ РА Красногвардейская ЦРБ состоит, в свою очередь, из трех фармакологических групп – плазмозаменители, средства, влияющие на сердечно-сосудистую систему, антибиотики. На основании полученных данных были выделены группы лекарственных препаратов, изучен их ассортимент по международным непатентованным наименованиям и лекарственным формам, которые предпочтительнее в филиале «КБ-2» ФКУЗ МСЧ-23 ФСИН России, либо в ГБУЗ РА Красногвардейская ЦРБ (всего исследовано 38 АТХ-групп). К 1-й группе относятся лекарственные препараты 12-ти АТХ-групп (31,6%), ассортимент которых имеется только в филиале «КБ-2» ФКУЗ МСЧ-23 ФСИН России (антиретровирусные, миорелаксанты, противосудорожные, адаптогены, антидепрессанты), либо существенно превышает аналогичные запасы в ГБУЗ РА Красногвардейская ЦРБ: противоастматические средства (в 3 раза), противогрибковые (в 3 раза), гормоны, за исключением инсулина (в 2,2 раза), регулирующие функции органов дыхания (в 2 раза), нестероидные противовоспалительные лекарственные препараты (в 1,7 раза), средства, регулирующие функции желудочно-кишечного тракта (в 1,5 раза), антибактериальные средства (в 1,4 раза). Во 2-ю группу выделены лекарственные препараты 9-ти АТХ-групп (23,7%), имеющиеся в распоряжении только ГБУЗ РА Красногвардейская ЦРБ (антиферментные, рентгеноконтрастные, хондропротекторы и противопаразитарные) и с большей широтой МНН и форм выпуска это - диуретики (в 5 раз), противотуберкулезные (в 3 раза), противовирусные, без учета анти-ВИЧ (в 2 раза), спазмолитики (в 2 раза), средства для лечения гипертоническойболезни (в 1,5 раза). Определено, что основная медицинская деятельность медицинских организаций, подведомственных ФСИН России направлена на лечение и предотвращение осложнений наиболее общественно-опасных заболеваний – ВИЧ/СПИД, туберкулез и терапию ассоциированных с ними заболеваний. Выявлено,что фармработники не используют в своей работе методы фармако-экономического анализа (ABC-VEN), а потребность медицинских организаций в лекарственных препаратах удовлетворена лишь на 20%. Заключение. Выявленные недостатки свидетельствуют о необходимости разработки и внедрения более эффективной системы формирования товарных запасов аптек пенитенциарной медицинской организации

Статья посвящена юбилею профессора Элеоноры Федоровны Степановой – яркого представителя российской интеллигенции: учителя, изобретателя, автора многочисленных книг, учёного с мировым именем.