Минимизация рисков применения лекарственных препаратов на основе пыльцы на стадии заготовки сырья

Обложка
  • Авторы: Таубэ А.А.1, Буянова Т.А.2, Саканян Е.И.3
  • Учреждения:
    1. Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
    2. Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования Санкт-Петербургский химико-фармацевтический университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации
    3. Акционерное общество «Научно-производственное объединение «Микроген»
  • Выпуск: Том 10, № 2 (2022)
  • Страницы: 154-163
  • Раздел: Статьи
  • URL: https://journals.rcsi.science/2307-9266/article/view/111735
  • DOI: https://doi.org/10.19163/2307-9266-2022-10-2-154-163
  • ID: 111735

Цитировать

Полный текст

Аннотация

Цель. Подготовка проекта Правил заготовки (сбора) растительной пыльцы для минимизации рисков при применении лекарственных препаратов на основе пыльцы.

Материалы и методы. В исследовании использовали следующие электронные ресурсы: PubMed, Medline, ScienceDirect, Web of Science, Scopus, Google Scholar, eLibrary, World Allergy Organization, Cochrane Database, Stallergenesgreer, Allergenscienceandconsulting, Pharmacopoeia, Fda.gov, fs.usda.gov, Ema.europa.eu. Поиск осуществляли за период с 1 января 201 по 31 декабря 2021.

Результаты. В настоящее время в России существуют общие требования к качеству пыльцевого материала, однако какой-либо контроль и стандартизация процесса заготовки, сушки и очистки отсутствует. В США и ЕС также отсутствуют установленные программы квалификации организаций по сбору пыльцы и/или индивидуальных сборщиков. Регуляторные органы ограничиваются визуальными требованиями к исходному сырью или возлагают ответственность на усмотрение производителя. В ходе анализа действующих нормативных документов было выявлено отсутствие требований в отношении сбора, хранения и обработки пыльцы, используемой в качестве сырья для производства лекарственных препаратов аллергенов. В связи с этим существует необходимость разработки нормативных документов. Составлены «Правила заготовки (сбора) пыльцы», в которых выделены 6 разделов. Правила предназначены для лиц, непосредственно осуществляющих заготовку (сбор) пыльцы, и содержат требования к заготовителям, к процессу сбора пыльцы, документации, хранению и транспортированию пыльцы.

Заключение. Составлены «Правила заготовки (сбора) пыльцы», в которых выделены 6 разделов. Составленные Правила полностью регламентируют процесс сбора пыльцы и все сопутствующие ему процессы. Внедрение документа позволит повысить качество сбора пыльцы, тем самым уменьшить риски применения лекарственных препаратов на ее основе. Планируется изучение влияния качества пыльцевого сырья на безопасность применения лекарственных препаратов.

Об авторах

Александра Альбертовна Таубэ

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации

Автор, ответственный за переписку.
Email: Aleksandra.taube@pharminnotech.com
ORCID iD: 0000-0001-5594-4859

кандидат фармацевтических наук, ведущий научный сотрудник Центра планирования и координации научно-исследовательских работ

Россия, 127051, Москва, Петровский б-р, д. 8, стр. 2

Татьяна Анатольевна Буянова

Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования Санкт-Петербургский химико-фармацевтический университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации

Email: buyanovatanya1@gmail.com
ORCID iD: 0000-0001-7033-424X

магистрант кафедры экономики и управления

Россия, 197376, Санкт-Петербург, ул. Профессора Попова, д. 14, лит. А

Елена Ивановна Саканян

Акционерное общество «Научно-производственное объединение «Микроген»

Email: sakanjan@mail.ru

доктор фармацевтических наук, директор по науке

Россия, 115088, Москва, 1-я Дубовская ул., д. 15, стр. 2

Список литературы

  1. Bastl K., Bastl M., Bergmann K.C., Berger M., Berger U. Translating the Burden of Pollen Allergy Into Numbers Using Electronically Generated Symptom Data From the Patient’s Hayfever Diary in Austria and Germany: 10-Year Observational Study // J. Med. Internet. Res. – 2020. – Vol. 22, No.2. – Art. No.16767. doi: 10.2196/16767.
  2. Kiguchi T., Yamamoto-Hanada K., Saito-Abe M., Sato M., Irahara M., Ogita H., Miyagi Y., Inuzuka Y., Toyokuni K., Nishimura K., Ishikawa F., Miyaji Y., Kabashima S., Fukuie T., Narita M., Ohya Y. Pollen-food allergy syndrome and component sensitization in adolescents: A Japanese population-based study // PLoS One. – 2021. – Vol. 16, No.4. – Art. No.0249649. doi: 10.1371/journal.pone.0249649.
  3. Ta V., Scott D.R., Chin W.K., Wineinger N.E., Kelso J.M., White A.A. Differential skin test reactivity to pollens in pollen food allergy syndrome versus allergic rhinitis // Allergy. Asthma. Proc.–2015. – Vol. 36, No.5. – P. 379–385. doi: 10.2500/aap.2015.36.3862.
  4. Poncet P., Sénéchal H., Charpin D. Expert Update on pollen-food allergy syndrome // Rev. Clin. Immunol. – 2020. – Vol. 16, No.6. – P. 561–578. doi: 10.1080/1744666X.2020.1774366.
  5. Yagami A., Ebisawa M New findings, pathophysiology, and antigen analysis in pollen-food allergy syndrome // Curr. Opin. Allergy Clin. Immunol. – 2019. – Vol. 19, No.3. – P. 218–223. doi: 10.1097/ACI.0000000000000533.
  6. Петрова С.Ю., Бержец В.М., Петрова Н.С., Хрулёва В.А., Емельянов О.Ю., Хлгатян С.В. Коренева Е.А. Перспективы развития лечебных форм аллергенов. От абстрактных проблем к конкретным решениям. // Иммунопатология, аллергология, инфектология. – 2018. – №1. – С. 40–47. doi: 10.14427/jipai.2018.1.40.
  7. Fortescue R., Kew K. M., Tsun Leung M.S. Sublingual immunotherapy for asthma // Cochrane Database Syst. Rev. – 2020. – Vol. 9, No.9. – CD011293. doi: 10.1002/14651858.CD011293.pub3.
  8. Asero R., Gianni Mistrello G., Amato S. Detection of pan-allergens in commercial pollen extracts for allergen immunotherapy // Ann. Allergy. Asthma. Immunol. – 2016. – Vol. 117, No.2. – P. 180–1855. doi: 10.1016/j.anai.2016.05.010.
  9. Kleine-Tebbe J., Matricardi P.M., G Hamilton R.G. Allergy Work-Up Including Component-Resolved Diagnosis: How to Make Allergen-Specific Immunotherapy More Specific // Immunol. Allergy. Clin. North. Am. – 2016. – Vol. 36, No.1. – P. 191–203. doi: 10.1016/j.iac.2015.08.012.
  10. El-Qutob D., Letrán A., Matheu V., Fernandez-Caldas E. Cancer: Still a contraindication for allergen immunotherapy? Specific immunotherapy and cancer // World Allergy Organization Journal. – 2021. – Vol. 14, No.10. – Art. ID: 100597. doi: 10.1016/j.waojou.2021.100597.
  11. Calderón M.A., Bacharier L.B. Controversies in Allergy: A Pro/Con Review of Sublingual Allergen Immunotherapy and Allergic Asthma // J. Allergy. Clin. Immunol. Pract. – 2021. – Vol. 9, No.5. – P. 1818–1825. doi: 10.1016/j.jaip.2021.02.029.
  12. Mailhol C., Didier A. Allergen-specific immunotherapy in the treatment of pollen allergy // Rev. Mal. Respir. – 2013. – Vol. 30, No.2. – P. 142–151. doi: 10.1016/j.rmr.2012.07.005.
  13. Cox L. Sublingual immunotherapy for aeroallergens: Status in the United States // Allergy Asthma Proc. – 2014. – Vol. 35, No.1. – Р. 34–42. doi: 10.2500/aap.2014.35.3708.
  14. Kinaciyan T., Nagl B., Faustmann S., Frommlet F., Kopp S., Wolkersdorfer M., Wöhrl S., Bastl K., Huber H., Berger U., Bohle B. Efficacy and safety of 4 months of sublingual immunotherapy with recombinant Mal d 1 and Bet v 1 in patients with birch pollen – related apple allergy // J. Allergy Clin. Immunol. – 2018. – Vol. 141, No.3. – P. 1002–1008. doi: 10.1016/j.jaci.2017.07.036.
  15. Asero R., Mistrello G., Amato S. Detection of pan-allergens in commercial pollen extracts for allergen immunotherapy // Ann. Allergy Asthma Immunol. – 2016. – Vol. 117, No.2. – P. 180–185. doi: 10.1016/j.anai.2016.05.010.
  16. Rodríguez Del Río P., Díaz-Perales A., Sánchez-García S., Escudero C., Ibáñez M.D., Méndez-Brea P., Barber D. Profilin, a Change in the Paradigm // J. Investig. Allergol. Clin. Immunol. – 2018. – Vol. 28, No.1. – P. 1–12. doi: 10.18176/jiaci.0193.
  17. Codina R., Lockey R.F. Pollen used to produce allergen extracts // Ann. Allergy Asthma Immunol. – 2017. – Vol. 118, No.2. – P. 148–153. doi: 10.1016/j.anai.2016.02.005.
  18. Wang L., Zhang X., Hu J. Proteomic analysis and identification of possible allergenic proteins in mature pollen of populus tomentosa // Int. J. Mol. Sci. – 2018. –Vol. 19, No.1. – Art. No. 250. doi: 10.3390/ijms19010250.
  19. Brier S., Le Mignon M., Jain K., Lebrun C., Peurois F. Kellenberger C., Bordas-Le Floch V., Mascarell L., Nony E., Moingeon P. Characterization of epitope specificities of referenceantibodies used for the quantification of the birch pollenallergen Bet v 1. // Allergy. – 2018. – Vol. 73, No.5. – P. 1032–1040. doi: 10.1111/all.13364.
  20. Costa J., Bavaro S.L., Benedé S., Diaz-Perales A., Bueno-Diaz C., Gelencser E., Klueber J., Larré C., Lozano-Ojalvo D., Lupi R., Mafra I., Mazzucchelli G., Molina E., Monaci L., Martín-Pedraza L., Piras C., Rodrigues P.M., Roncada P., Schrama D., Cirkovic-Velickovic T., Verhoeckx K., Villa C., Kuehn A., Hoffmann-Sommergruber K., Holzhauser T. Are Physicochemical Properties Shaping the Allergenic Potency of Plant Allergens? // Clin. Rev. Allergy Immunol. – 2022. – Vol. 62, No.1. – P. 37–63. doi: 10.1007/s12016-020-08810-9.
  21. Kailaivasan T., Davies J.M. The molecular allergology of subtropical grass pollen // Mol. Immunol. – 2018. – Vol. 100. – P. 126–135. doi: 10.1016/j.molimm.2018.03.012.
  22. Klimek L., Brehler R., Hamelmann E., Kopp M., Ring J., Treudler R., Jakob T., Worm M., Pfaar O. Development of subcutaneous allergen immunotherapy (part 2): preventive aspects and innovations // Allergo J. Int. – 2019. – Vol. 28. – P. 107–119. doi: 10.1007/s40629-019-0097-z.
  23. Zimmer J., Bridgewater J., Ferreira F., van Ree R., Rabin R.L., Vieths S. The History, Present and Future of Allergen Standardization in the United States and Europe // Front. Immunol. – 2021. – Vol. 12. – Art ID: 725831. doi: 10.3389/fimmu.2021.725831.
  24. Nelson H.S. Allergy immunotherapy: Future directions for the 2020s // Allergy Asthma Proc. – 2020. – Vol. 41, No.5. – Р. 314–325. doi: 10.2500/aap.2020.41.200041.
  25. Игнатов А.А., Раменская Г.В., Смирнов В.В. Современные тенденции в стандартизации препаратов аллергенов // Фармакокинетика и фармакодинамика. – 2015. – №1. – С.16–20.
  26. Codina R. Crenshaw R. C., Lockey R. F. Considerations About Pollen Used for the Production of Allergen Extracts // J. Allergy Clin. Immunol. Pract. – 2015. – Vol. 3, No.5. – P. 676–682. doi: 10.1016/j.jaip.2015.04.003.
  27. D’Amato G., Cecchi L., Bonini S., Nunes C., Annesi-Maesano I., Behrendt H., Liccardi G., Popov T., van Cauwenberge P. Allergenic pollen and pollen allergy in Europe // Allergy. – 2007. – Vol. 62, No.9. – P. 976–990. doi: 10.1111/j.1398-9995.2007.01393.x.
  28. Larsen J.M., Bang-Berthelsen C.H., Qvortrup K., Sancho A.I., Hansen A.H., Andersen K.I.H., Thacker S.S.N., Eiwegger T., Upton J., Bøgh K.L. Production of allergen-specific immunotherapeutic agents for the treatment of food allergy // Crit. Rev. Biotechnol. – 2020. – Vol. 40, No.6. – P. 881–894. doi: 10.1080/07388551.2020.1772194.
  29. Rossi R.E., Monasterolo G., Coco G., Operti D. Possible relationship between systemic side effects and sensitization to rPar j 2 in allergic patients submitted to an ultra-rush (20 min) sublingual immunotherapy and selected by component resolved diagnosis // Int. Arch. Allergy Immunol. – 2005. – Vol. 138, No.2. – P. 105–110. doi: 10.1159/000088431.
  30. Петрова С.Ю., Хлгатян С.В., Бержец В.М., Васильева А.В. Аллергенсодержащие вакцины для специфической иммунотерапии // Журнал микробиологии, эпидемиологии и иммунобиологии. – 2021. – Т.98, №1. – С. 104-112. doi: 10.36233/0372-9311-11.
  31. Starchenka S., Heath M.D., Lineberry A., Higenbottam T., Skinner M.A. Transcriptome analysis and safety profile of the early-phase clinical response to an adjuvanted grass allergoid immunotherapy // World Allergy Org. J. – 2019. – Vol. 12, No.11. – Art. ID: 100087. doi: 10.1016/j.waojou.2019.100087.
  32. Cudowska B., Kapingidza A.B., Pawłowicz M., Pampuch A., Hyduke N., Pote S., Schlachter C.R., Lebensztejn D.M., Chruszcz M., Kowal K. Production and Use of Recombinant Profilins Amb a 8, Art v 4, Bet v 2, and Phl p 12 for Allergenic Sensitization Studies // Molecules. – 2020. – Vol. 25, No.2. – Art. No.369. doi: 10.3390/molecules25020369.
  33. O’Malley A., Kapingidza A.B., Hyduke N., Dolamore C., Kowal K., Chruszcz M. Crystal structure of timothy grass allergen Phl p 12.0101 reveals an unusual profilin dimer // Acta Biochim. Pol. – 2021. – Vol. 68, No. 1. – Р. 15–22. doi: 10.18388/abp.2020_5587.
  34. Taube A.A., Gilyok M.T., Sakanyan E.I. Methodological Approaches to Improving the Quality of Medicinal Plant Raw Materials of the Pollen Morphology Group // Pharm. Chem. J. – 2022. – Vol. 55, No.12. – Р. 1407–1411. doi: 10.1007/s11094-022-02589-z.
  35. Park J.W., Jeong K. Y. Allergen standardization // Allergy Asthma Respir. Dis. – 2018. – Vol. 6, No.4. – P. 191–196. doi: 10.4168/aard.2018.6.4.191.
  36. Солдатов А.А., Медуницын Н.В., Авдеева Ж.И., Бондарев В.П., Миронов А.Н. Препараты лечебных аллергенов: проблемы и пути повышения качества, безопасности и эффективности // Ведомости НЦЭСМП. – 2013. – № 4. – С. 31–37.
  37. Федоров А.С., Литвинова Л.С., Бут-Гусаим В.И., Литвиненко С.Н. Аллерген-специфическая иммунотерапия: терапевтические вакцины для аллергических заболеваний // Медицинская иммунология. – 2015. – Т. 17, №5. – С. 407–422.
  38. Yang Y.Sh., Xu Z.Q., Zhu W., Zhu D.X., Jiao Y.X., Zhang L.Sh., Hou Y.B., Wei J.F., Sun J.L. Molecular and immunochemical characterization of profilin as major allergen from Platanus acerifolia pollen // Int. Immunopharmacology. – 2022. – Vol. 106. – Art. No. 108601. doi: 10.1016/j.intimp.2022.108601.
  39. Caraballo L., Valenta R., Acevedo N., Zakzuk J. Are the TermsMajor and Minor Allergens Useful for Precision Allergology? // Front. Immunol. – 2021. – Vol.12. – Art. ID: 651500. doi: 10.3389/fimmu.2021.651500.
  40. Landa-Pineda C.M., Arroyo-Becerra A., Rosas-Alvarado A., Terán L.M., Garcia-Cruz M.L., Marchat L.A., Reyes-López C.A. Major allergen from Amaranthus palmeri pollen is a profilin: Isolation, partial characterisation and IgE recognition // Allergol. Immunopathol (Madr).– 2006. – Vol. 44, No.2. – P. 160–166. doi: 10.1016/j.aller.2015.05.002.
  41. D’Amato G. The effects of climate change on respiratory allergy and asthma induced by pollen and mold allergens // Allergy. – 2020. – Vol. 75, No.9. – P. 2219–2228. doi: 10.1111/all.14476.
  42. Fernández-Caldas E., Carnés J., Iraola V., Casanovas M. Comparison of the allergenicity and Ole e 1 content of 6 varieties of Olea europaea pollen collected during 5 consecutive years // Ann. Allergy Asthma Immunol. – 2007. – Vol. 98, No.5. – P. 464–470. doi: 10.1016/S1081-1206(10)60761-2.
  43. Weber R.W. Cross-reactivity of plant and animal allergens // Clin. Rev. Allergy Immunol. – 2001. – Vol. 21, No.2–3. – P. 153–202. doi: 10.1385/CRIAI:21:2-3:153.
  44. Daigle B.J., Rekkerth D. J Practical recommendations for mixing allergy immunotherapy extracts // Allergy Rhinol. (Providence). – 2015. – Vol. 6, No.1. – P. 1–7. doi: 10.2500/ar.2015.6.0111.
  45. Sastre J., Rodríguez F., Campo P., Laffond E., Marín A., Alonso M.D. Adverse reactions to immunotherapy are associated with different patterns of sensitization to grass allergens // Allergy. – 2015. – Vol. 70, No.5. – P. 598–600. doi: 10.1111/all.12575.
  46. Mitobe Y., Yokomoto Y., Ohashi-Doi K. Safety evaluation of standardized allergen extract of Japanese cedar pollen for sublingual immunotherapy // Regul. Toxicol. Pharmacol. – 2015. – Vol. 71, No.3. – P. 529–540. doi: 10.1016/j.yrtph.2015.02.009.
  47. Canonica G.W., Cox L., Pawankar R., Baena-Cagnani C.E., Blaiss M., Bonini S., Bousquet J., Calderón M., Compalati E., Durham S.R., van Wijk, R.G.Larenas-Linnemann D., Nelson H., Passalacqua G., Pfaar O., Rosário N., Ryan D., Rosenwasser L., Schmid-Grendelmeier P., Senna G., Valovirta E., Van Bever H., Vichyanond P., Wahn U., Yusuf O. Sublingual Immunotherapy: World Allergy Organization Position Paper 2013 // World Allergy Organ. J. – 2014. – Vol. 7, No.6. – P. 4–52. doi: 10.1186/1939-4551-7-6.
  48. Боков Д.О., Боков В.В., Смирнов Н.Б., Демина Н.Б. Производство и стандартизация пыльцевых аллергенных экстрактов // Разработка и регистрация лекарственных средств. – 2014. – Т.4, №9. – С. 68–83.
  49. Kostić A.Z., Milinčić D.D., Petrović T.S., Krnjaja V.S., Stanojević S.P., Barać M.B., Tešić Z.L., Pešić M.B. Mycotoxins and Mycotoxin Producing Fungi in Pollen: Review // Toxins (Basel). – 2019. – Vol. 24, No.11(2). – Art. No.64. DOI: 10.3390 / toxins11020064.

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML
Скачать
2. Рисунок 1 – Схема надлежащей заготовки пыльцевого сырья для производства лекарственных препаратов (Таубэ А.А., 2021)

Скачать (106KB)
Метаданные

© Таубэ А.А., Буянова Т.А., Саканян Е.И., 2022

Creative Commons License
Эта статья доступна по лицензии Creative Commons Attribution 4.0 International License.
 

Данный сайт использует cookie-файлы

Продолжая использовать наш сайт, вы даете согласие на обработку файлов cookie, которые обеспечивают правильную работу сайта.

О куки-файлах