Разработка и валидация методики количественного определения активных фармацевтических субстанций в спрее назальном
- Авторы: Ларский М.В.1, Позднякова А.Е.1, Хаджиева З.Д.1, Поздняков Д.И.1
-
Учреждения:
- Пятигорский медико-фармацевтический институт – филиал ФГБОУ ВО «Волгоградский государственный медицинский университет»
- Выпуск: Том 9, № 4 (2021)
- Страницы: 266-277
- Раздел: Статьи
- URL: https://journals.rcsi.science/2307-9266/article/view/111689
- DOI: https://doi.org/10.19163/2307-9266-2021-9-4-266-277
- ID: 111689
Цитировать
Аннотация
Перспективным подходом к лечению аллергического ринита может стать интраназальное введение блокаторов Н1-гистаминовых рецепторов. Ранее был разработан оригинальный состав спрея назального, содержащего фексофенадина гидрохлорид и аммония глицирризинат, демонстрирующий высокий уровень терапевтической эффективности.
Цель состояла в разработке и валидации методики количественного определения активных фармацевтических субстанций фексофенадина гидрохлорида и аммония глицирризината в спрее для интраназального введения.
Материалы и методы. В ходе разработки и валидации методики количественного определения фексофенадина гидрохлорида и аммония глицирризината в спрее назальном применялся метод высокоэффективной жидкостной хроматографии: хроматограф с УФ детектором DionexUltimate 3000 с колонкой Luna C18 (2), содержащей в качестве сорбента октадецилсиликагель с зернением 5 мкм. Анализ и валидационные процедуры выполнялись в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи Российской Федерации XIV издания.
Результаты. Исследование показало, что для количественного определения при совместном присутствии фексофенадина гидрохлорида и аммония глицирризината оптимальным является градиентный режим элюирования с составом подвижной фазы 50 ммоль/л раствор калия дигидрофосфата и метанолом (45:55), который обеспечивал разделение компонентов смеси в интервале 20 минут. Валидационная оценка показала, что разработанная методика отвечает всем критериям валидности по показателям: правильность, прецизионность, специфичность и линейность в аналитической области.
Заключение. Полученные результаты свидетельствуют о возможности использования метода высокоэффективной жидкостной хроматографии в градиентном режиме элюирования с составом подвижной фазы 50 ммоль/л раствор калия дигидрофосфата с метанолом (45:55) для количественного определения активных фармацевтических субстанций – фексофенадина гидрохлорида и аммония глицирризината в составе перспективного спрея назального для лечения аллергического ринита.
Полный текст
Открыть статью на сайте журналаОб авторах
Михаил Владимирович Ларский
Пятигорский медико-фармацевтический институт – филиал ФГБОУ ВО «Волгоградский государственный медицинский университет»
Email: larsky.mikhail@gmail.com
кандидат фармацевтических наук, доцент кафедры фармацевтической химии
Россия, 357532, Россия, Ставропольский край, г. Пятигорск, пр. Калинина, 11Анастасия Евгеньевна Позднякова
Пятигорский медико-фармацевтический институт – филиал ФГБОУ ВО «Волгоградский государственный медицинский университет»
Email: techno.nastya2015@yandex.ru
аспирант кафедры фармацевтической технологии с курсом медицинской биотехнологии
Россия, 357532, Россия, Ставропольский край, г. Пятигорск, пр. Калинина, 11Зара Джамалеевна Хаджиева
Пятигорский медико-фармацевтический институт – филиал ФГБОУ ВО «Волгоградский государственный медицинский университет»
Email: Zara-farm@mail.ru
ORCID iD: 0000-0001-9724-1799
доктор фармацевтических наук, профессор, профессор кафедры фармацевтической технологии с курсом медицинской биотехнологии
Россия, 357532, Россия, Ставропольский край, г. Пятигорск, пр. Калинина, 11Дмитрий Игоревич Поздняков
Пятигорский медико-фармацевтический институт – филиал ФГБОУ ВО «Волгоградский государственный медицинский университет»
Автор, ответственный за переписку.
Email: pozdniackow.dmitry@yandex.ru
ORCID iD: 0000-0002-5595-8182
кандидат фармацевтических наук, доцент кафедры фармакологии с курсом клинической фармакологии
Россия, 357532, Россия, Ставропольский край, г. Пятигорск, пр. Калинина, 11Список литературы
- Zuberbier T., Lotvall J., Simoens S., Subramanian S.V., Church M.K. Economic burden of inadequate management of allergic diseases in the European Union: a GA (2) LEN review // Allergy. – 2014. – Vol. 69. – No.10. P. 1275–1279. doi: 10.1111/all.12470.
- Gulhane C. A., Khadabadi S. S., Atram S. C. Analytical method development and validation for simultaneous estimation of some drugs in pharmaceutical dosage form //Asian Journal of Pharmaceutical Analysis. – 2019. – Vol. 9, No.3. – P. 107–112. doi: 10.5958/2231-5675.2019.00020.6.
- Sakalgaonkar A.A., Mirgane S.R., Pawar R.P. Validated LC Method, with a Chiral Mobile Phase, for Separation of the Isomers of Fexofenadine Hydrochloride // Chromatographia. – 2008. – Vol. 68. – P. 143–146. doi: 10.1365/s10337-008-0667-6.
- Sur D.K., Plesa M.L. Treatment of Allergic Rhinitis. AmFamPhysician // 2015. – Vol. 92, No.11. – P. 985–92.
- Vatti R.R., Ali F., Teuber S., Chang C., Gershwin M.E. Hypersensitivity reactions to corticosteroids // Clin Rev Allergy Immunol. – 2014. – Vol. 47, No.1. – P. 26–37. doi: 10.1007/s12016-013-8365-z.
- Kakli H.A., Riley T.D. Allergic Rhinitis // Prim Care. 2016. – Vol. 43, No.3. – P. 465–75. doi: 10.1016/j.pop.2016.04.009.
- Smith S.M., Gums J.G. Fexofenadine: biochemical, pharmacokinetic and pharmacodynamic properties and its unique role in allergic disorders // ExpertOpinDrugMetabToxicol. – 2009. – Vol. 5, No. 7. – Р. 813–22. doi: 10.1517/17425250903044967.
- Huang C. Z., Jiang Z. H., Wang J., Luo Y., Peng, H. Antihistamine effects and safety of fexofenadine: a systematic review and Meta-analysis of randomized controlled trials. // BMC pharmacology&toxicology. – 2019. – Vol. 20, No.1. – P. 72. doi: 10.1186/s40360-019-0363-1.
- Iriarte Sotés P., Armisén M., Usero-Bárcena T. Efficacy and Safety of Up-dosing Antihistamines in Chronic Spontaneous Urticaria: A Systematic Review of the Literature // J Investig Allergol Clin Immunol. – 2021. – Vol. 31, No.4. – P. 282–291. doi: 10.18176/jiaci.0649.
- Phinyo P., Koompawichit P., Nochaiwong S., Tovanabutra N., Chiewchanvit S., Chuamanochan M. Comparative Efficacy and Acceptability of Licensed Dose Second-Generation Antihistamines in Chronic Spontaneous Urticaria: A Network Meta-Analysis // J Allergy Clin Immunol Pract. – 2021. – Vol. 9, No.2. – P. 956–970.e57. doi: 10.1016/j.jaip.2020.08.055.
- Ellis A.K., Murrieta-Aguttes M., Furey S., Picard P., Carlsten C. Effect of fexofenadine hydrochloride on allergic rhinitis aggravated by air pollutants // ERJ Open Res. – 2021. – Vol. 7, No.2. – P. 00806–2020. doi: 10.1183/23120541.00806-2020.
- Everardo P.G., Magdalena G.S., Maria Elena G.P., Vanessa C.M., Gabriela S.C. Bioavailability assessment of fexofenadine and montelukast in a fixed-dose combination tablet versus the components administered simultaneously // Allergol Immunopathol (Madr). – 2021. – Vol. 49, No.4. – P. 15–25. doi: 10.15586/aei.v49i4.89.
- Schröfelbauer B. Glycyrrhizin, the main active compound in liquorice, attenuates pro-inflammatory responses by interfering with membrane-dependent receptor signaling // The Biochemical journal. – 2009. – Vol. 421, No.3. – P. 473–82. 15. doi: 10.1042/BJ20082416.
- Murray M.T. Glycyrrhiza glabra (Licorice) // Textbook of Natural Medicine. – 2020. – P. 641.
- Langer D., Czarczynska-Goslinska B., Goslinski T. Glycyrrhetinic acid and its derivatives in infectious diseases // Current Issues in Pharmacy and Medical Sciences. – 2016. – Vol. 29, No.3. – P. 118–123. doi: 10.1515/cipms-2016-0024.
- Maione F., Minosi P., di Giannuario A. Long-lasting anti-inflammatory and antinociceptive effects of acute ammonium glycyrrhizinate administration: pharmacological, biochemical, and docking studies // Molecules. – 2019. – Vol. 24, No.13. – P. 2453. doi: 10.3390/molecules24132453.
- Yang R., Yuan B.C., Ma Y.S., Zhou S., Liu, Y. The anti-inflammatory activity of licorice, a widely used Chinese herb // Pharmaceutical biology. – 2017. – Vol. 55, No.1. – P. 5–18. doi: 10.1080/13880209.2016.1225775.
- Pozdnyakov D.I., Khadzieva Z.D., Pozdnyakova A.E., Zagorskaya N.S. Antiallergical effect of new combined nazal aerodisperse system in the conditions of experimental allergic rhinitis // Biomedical and Pharmacology Journal. – 2019. – Vol. 12, No.1. – P. 453–461. doi: 10.13005/bpj/1660.
- Liu Y., Wang X., Yu J., Guo X. Chiral separation and molecular simulation study of six antihistamine agents on a coated cellulose tri‐(3, 5‐dimethylphenycarbamate) column (Chiralcel OD‐RH) and its recognition mechanisms // Electrophoresis. 2021. – Vol. 1, No.14–15. – P. 1461–1472. DOI: 0.1002/elps.202100033.
- Cai S. H., Zhao H. C., Jia M., Zhao X. L., et.al. Quality evaluation of fried Glycyrrhizae Radix et Rhizoma pieces by HPLC fingerprint and multicomponent quantitative analysis // Zhongguo Zhong yao za zhi= Zhongguo Zhongyao Zazhi= China Journal of Chinese Materia Medica. – 2021. – Vol. 46, No.1. – P. 118–124. doi: 10.19540/j.cnki.cjcmm.20201022.306.
- Maher H. M., Sultan M. A., Olah I. V. Development of validated stability-indicating chromatographic method for the determination of fexofenadine hydrochloride and its related impurities in pharmaceutical tablets // Chemistry Central journal. – 2011. – Vol. 5, No.1. – P. 76. doi: 10.1186/1752-153X-5-76.
- Хаджиева З.Д., Чумакова В.А., Губанова Л.Б. Разработка методики количественного определения фексофенадина в геле с использованием метода ВЭЖХ // Вестник Росздравнадзора. – 2016. – № 2. – С. 67–71.
- Хаджиева З.Д. Определение глицирризиновой кислоты в сырье и препаратах солодки голой методом ВЭЖХ // Вестник новых медицинских технологий. – 2006. – Т. 13, №3. – С. 188–190.
- Хаджиева З.Д., Чумакова В.А., Губанова Л.Б. Разработка методики количественного определения фексофенадина в субстанции спектрофотометрическим методом // Научные ведомости Белгородского государственного университета. Серия: Медицина. Фармация. – 2015. – № 22, №219. – С. 158–163.
- Ibrahim F. A., Elmansi H., Fathy M. E. Green RP-HPLC method for simultaneous determination of moxifloxacin combinations: investigation of the greenness for the proposed method //Microchemical Journal. – 2019. – Vol. 148. – P. 151–161. doi: 10.1016/j.microc.2019.04.074.
- Al-Sanea M.M. Abdelgawad M.A., Alharbi K.S., Adly S.M., et al. Simultaneous analysis of several antihypertensive drugs in different combinations: Application for determination of drug degradation products and process impurities // Microchemical Journal. – 2021. – Vol. 166. – P. 106203. doi: 10.2174/1573412914666180716161557
- Shamshad H., Sayqal A., Zeb J., Mirza A. Z Simultaneous determination of chloroquine and pyrimethamine with cetirizine in an active form and human serum by RP-HPLC // Journal of Chromatographic Science. – 2021. – Vol. 2021. – P. 18. doi: 10.1093/chromsci/bmab018.
- Shamshad H., Mirza A.Z. Application of RP-HPLC method for the simultaneous determination of cetirizine in the presence of quinolones // Futur J Pharm Sci. – 2021. – Vol. 7. – P. 117. doi: 10.1186/s43094-021-00270-y.
- Reid I.O.A., Gadkariem E.A. Simultaneous determination of pseudoephedrine and loratadine in syrups by HPLC using cation exchange column and experimental design optimization // The Pharma Innovation. – 2017. – Vol. 6, No.3. – P. 244.
- Sebaiy M.M., Ziedan N.I. Developing a High-performance Liquid Chromatography Method for Simultaneous Determination of Loratadine and its Metabolite Desloratadine in Human Plasma // Current drug metabolism. – 2019. – Vol. 20, No.13. – P. 1053–1059. doi: 10.2174/1389200220666191125095648.
- Sharma K., Bhatia R., Anghore D., Singh V., et al. Development and validation of UV-spectrophotometric and RP-HPLC methods for simultaneous estimation of fexofenadine hydrochloride, montelukast sodium and ambroxol hydrochloride in tablet dosage form //Analytical Chemistry Letters. – 2018. – Vol. 8, No.6. – P. 829–843. doi: 10.1080/22297928.2018.1465470.
- Leistner A., Holzgrabe, U. Impurity Profiling of Baclofen Using Gradient HPLC–UV Method // Chromatographia. – 2021. doi: 10.1007/s10337-021-04079-y.
- Tomić J., Djajić N., Agbaba D., Otašević B., et al. Robust optimization of gradient RP HPLC method for simultaneous determination of ivabradine and its eleven related substances by AQbD approach // Acta Chromatographica. – 2021. doi: 10.1556/1326.2021.00885.
- Ibrahim H.H., Merey A.M., Saad, A.S. Dual-mode gradient HPLC and TLC densitometry methods for the simultaneous determination of paracetamol and methionine in the presence of paracetamol impurities // Journal of AOAC International. – 2021. doi: 10.1556/1326.2021.00885.
- Narula P., Pal B. A comprehensive review of method development by HPLC // World Journal of Pharmaceutical Research. – 2021. – Vol. 10, No.6. – P. 1839–1858. doi: 10.20959/wjpr20216-20698.
- Singh R. HPLC method development and validation-an overview //Journal of Pharmaceutical Education & Research. – 2013. – Vol. 4, No.1. – P. 26–33.