Анализ отраслевой практики по управлению рисками для качества лекарственных средств на российских фармацевтических предприятиях
- Авторы: Каширина А.Б.1, Аладышева Ж.И.1, Пятигорская Н.В.1, Беляев В.В.1, Береговых В.В.1
-
Учреждения:
- Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский Университет)
- Выпуск: Том 8, № 5 (2020)
- Страницы: 362-376
- Раздел: Статьи
- URL: https://journals.rcsi.science/2307-9266/article/view/111660
- DOI: https://doi.org/10.19163/2307-9266-2020-8-5-362-376
- ID: 111660
Цитировать
Аннотация
Цель работы: изучение текущей отраслевой практики по управлению рисками для качества лекарственных средств на фармацевтических предприятиях России, включая основные проблемы при внедрении системы управления рисками и соответствие общепринятым международным подходам.
Материалы и методы. В период с 6 апреля по 10 мая 2020 года был проведен онлайн-опрос ведущих сотрудников в области обеспечения качества российских производителей. Анкета, использованная при опросе, разработана по результатам анализа национальных нормативных правовых актов Российской Федерации, стран Европейского Союза, международных руководств ЕАЭС, ICH и ВОЗ в данной области. В опросе приняли участие 111 человек, возврат анкет составил 11,5%.
Результаты. Полученные данные свидетельствуют о превалировании в российской фармацевтической отрасли поверхностного подхода к управлению рисками для качества, наличии объективных и субъективных причин, мешающих эффективному внедрению этих методов, фрагментарности используемых систем и, в большинстве случаев, их неэффективному использованию. Наиболее значимыми причинами сложностей при внедрении этой методологии респонденты считают отсутствие рекомендаций Минпромторга России по созданию эффективной системы управления рисками для качества и дефицит в отрасли специалистов, готовых к проведению работ в этой области. Опрос выявил достаточно большие пробелы российских предприятий в развертывании системы управления рисками на предприятии и разрыв с устоявшейся международной практикой.
Заключение. Полученные данные свидетельствуют о крайней актуальности разработки рекомендаций по системе управления рисками для качества, опирающихся на положения российских нормативных правовых актов и международный опыт в этой области. Авторами предложены тезисы для этих рекомендаций.
Ключевые слова
Полный текст
Открыть статью на сайте журналаОб авторах
Анна Борисовна Каширина
Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский Университет)
Автор, ответственный за переписку.
Email: belyaevmma@yandex.ru
ORCID iD: 0000-0002-9010-4326
студент кафедры промышленной фармации
Россия, 119991, Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2Жанна Игоревна Аладышева
Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский Университет)
Email: zhaladysheva@gmail.com
ORCID iD: 0000-0002-2441-3542
кандидат медицинских наук, доцент кафедры промышленной фармации
Россия, 119991, Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2Наталья Валерьевна Пятигорская
Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский Университет)
Email: osipova-mma@list.ru
ORCID iD: 0000-0003-4901-4625
доктор фармацевтических наук, профессор, заведующий кафедрой промышленной фармации
Россия, 119991, Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2Василий Викторович Беляев
Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский Университет)
Email: belyaev-mma@yandex.ru
ORCID iD: 0000-0002-3011-9390
кандидат фармацевтических наук, доцент кафедры промышленной фармации
Россия, 119991, Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2Валерий Васильевич Береговых
Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский Университет)
Email: beregovykh@ramn.ru
ORCID iD: 0000-0002-0210-4570
доктор технических наук, профессор, академик РАН, профессор кафедры промышленной фармации
Россия, 119991, Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2Список литературы
- Ивашина М.М., Наципаева Е.А., Попова Л.Ф. Риск- ориентированный подход как направление совершенствования системы менеджмента качества промышленных предприятий // Экономический журнал. – 2018. – № 2(50). – С. 28–38.
- Черненький А.В. Применение риск-ориентированного подхода при построении менеджмента качества // Международный научно-исследовательский журнал. – 2016. – № 8 (50) Часть 1. – С. 92–96.
- Claycamp H.G. Probability Concepts in Quality Risk Management // PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology January. – 2012. – Vol. 66. – No.1. – P. 78–89. doi: 10.5731/pdajpst.2012.00801.
- O’Donnell K., Greene A., Zwitkovits M., Calnan N. Quality Risk Management: Putting GMP Controls First // PDA J Pharm Sci Technol. – 2012. – Vol. 66. – No.3. – P. 243–61. doi: 10.5731/pdajpst.2012.00859.
- Vega H., Rivera R. Quality Risk Management for Legacy Products in CMOs // Pharmaceutical Engineering. – 2016. – P. 84–90.
- Assem A. Implementation of Quality Risk Management for Manufacturing of a Non-Sterile Pharmaceutical Product – Case study // Cohesive Journal of Microbiology & Infectious Disease. – 2018. – Vol. 1. – No.3. doi: 10.31031/CJMI.2018.01.000514.
- Powar P.V., Shirode D.S. Quality by Design: Predefined Objected Quality and Quality Risk Management // Int. J. Pharm. Sci. Rev. Res. – 2020. – Vol. 65. – No.1. – P. 14–26.
- Reddy V.V., Vishal Gupta N., Raghunandan H.V., Nitin Kashyap U. Quality Risk Management in Pharmaceutical Industry: A Review // International Journal of PharmTech Research. – 2014. – Vol. 6. – No.3. – P. 908–914.
- Vartak1 R.P., Bhagure G.R. Quality Risk Management in Pharmaceutical Industry-A Overview // Asian Journal of Chemistry. – 2012. – Vol. 24. – No.12. – P. 5576–5578.
- Vesper J., O’Donnell K. Current Challenges in Implementing Quality Risk Management // Pharmaceutical Engineering. – 2016. – P. 73–79.
- Sattar Khan A., Khan F., Rao N. Quality risk management in pharmaceutical industries // International journal of research in pharmacy and chemistry. – 2020. – Vol. 10. – No.2. – P. 215–223.
- Mollah H., Baseman H., Long M. Risk Management Applications in Pharmaceutical and Biopharmaceutical Manufacturing // Wiley. – 2013. – 414 p.
- Александров А.В. Воспитание привычки к управлению рисками для качества // Фармацевтическая отрасль. – 2015. – № 4 (51). – С. 112–114.
- Александров А.В. Фактор субъективности при оценке риска по качеству // Фармацевтическая отрасль. – 2011. – № 5 (28). – С. 116–119.
- Hajimolaali M., Asl A.A. Quality Risk Assessment Production of Beta Lactams by FMEA Model and Fuzzy Theory Method // Gen Med (Los Angel). – 2016. – Vol. 4. – No.1.
- Omar A. Ismael, Moyassar I. Ahmed. Using Quality Risk Management in Pharmaceutical Industries: A Case Study // Quality Access to success. – 2020. – Vol. 21. – No.178. – P. 106–113.
- Mandhare T.A., Khuspe P.R., Nangare P.S., Vyavhare R.D. Quality Risk Management: A Review // American Journal of PharmTech Research. – 2018. – Vol. 8. – No.2. – P. 56–86.
- Parashar N., Geete A. Step wise approach for the Quality Risk Management (QRM) in pharmaceutical industries. URL: https://www.linkedin.com/pulse/step-wise-approach-quality-risk-management-qrm-neha/ (дата обращения: 19.02.2021).
- Mire-Sluis A., Ramnarine E., Siemiatkoski J. et al. Practical Applications of Quality Risk Management // BioProcess International. – 2010. – Vol. 8. – No.3. – P. 20–32.
- H. Gregg Claycamp. Perspective on Quality Risk Management of Pharmaceutical Quality // Drug Information Journal. – 2007. – Vol. 41. – P. 353–367.
- Alemayehu D., Alvir J., Levenstein M., Nickerson D. A data-driven approach to quality risk management // Perspectives in Clinical Research. – 2013. – Vol. 4. – No.4. – P. 221–226. doi: 10.4103/2229-3485.120171.
- O’Connor T., Yang X., Tian G., Chatterjee S., Lee S. Quality risk management for pharmaceutical manufacturing: The role of process modeling and simulations // Predictive Modeling of Pharmaceutical Unit Operations. – 2017:15–37. doi: 10.1016/B978-0-08-100154-7.00002-8.
- Das A., Kadwe1 P., Mishra J.K., Moorkoth S. Quality Risk Management (QRM) in Pharmaceutical Industry: Tools and Methodology // International Journal of Pharmaceutical Quality Assurance. – 2014;5(3):13–21.
- Germany Trade & Invest. Industry overview. The Pharmaceutical Industry in Germany. Issue 2017/2018. URL: https://www.vfa.de/embed/the-pharmaceutical-industry-in-germany.pdf (дата обращения: 30.09.2020).
- The European Expertise Center for Pharmacy Education and Training (EEC-PET). PHARMINE project. Country profiles. URL: https://eec-pet.eu/pharmacy-education/country-profiles/ (дата обращения: 30.09.2020).
- Haddad G., Greene A. Quality Risk Management – A Role-Based Competency Model // PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology. – 2020. – Vol. 74. – No.1. – P. 58–72. doi: 10.5731/pdajpst.2019.009944.
Дополнительные файлы
