QUALITY MANAGEMENT SYSTEM OF A PHARMACEUTICAL ORGANIZATION: CRITERIA AND IMPLEMENTATION
- Authors: Klimenkova A.A.1, Geller L.N.1, Skripko A.A.1, Gravchenko L.A.1, Fedorenko N.V.2
-
Affiliations:
- Irkutsk State Medical University
- LLC “Pharmacy-Alex”
- Issue: Vol 7, No 3 (2019)
- Pages: 170-179
- Section: Articles
- URL: https://journals.rcsi.science/2307-9266/article/view/111595
- DOI: https://doi.org/10.19163/2307-9266-2019-7-3-170-179
- ID: 111595
Cite item
Full Text
Abstract
The aim of the study is a theoretical justification and development of a mechanism for the implementation of quality management systems (QMS) in the activities of retail trade in pharmaceutical products.Materials and methods. The study is based on the analysis of scientific literature data and Analytical Normative Documents regulating various aspects of QMS functioning in pharmaceutical organizations. Methods of documentary content analysis of international and national ISO standards, Series 9000, were used as the basis for the development and implementation of QMS organizations despite the type of their activities.Results. In the course of the study, the organization of the production process has been studied and the main production (business-) operations of seven structural subdivisions of “Apteka-Alex” LLC in Angarsk have been analyzed. The basic principles of QMS functioning are set forth and the author’s methodology for its development for retail trade in pharmaceutical products has been presented, taking into account the specifics of the organizational structure and production activities of pharmacy organizations. The mechanisms and successive stages of the QMS implementation have been specified and given grounds for. In accordance with the requirements of GOST R ISO 9000:2015, the definitions and classification of the main production operations (business processes) of the studied pharmacies have been made up. In addition, the list of mandatory (core) and basic standard operating procedures (SOPs), detailing the main production (business-) processes, has been made up, and an algorithm for developing and testing SOPs has been outlined.Conclusion. The results of the study allowed us to justify and propose a step-by-step methods of QMS implementation into the work of pharmaceutical organizations in the retail sector. The first results of the approbation and use of the developed methodology show that it contributes to the rational construction and functioning of the QMS, in accordance with the requirements of the existing standards, as well as the optimization of administrative management of all production (business-) processes.
Full Text
##article.viewOnOriginalSite##About the authors
A. A. Klimenkova
Irkutsk State Medical University
Email: al.mas@bk.ru
L. N. Geller
Irkutsk State Medical University
Email: levng@mail.ru
A. A. Skripko
Irkutsk State Medical University
Email: anna_kulakova@mail.ru
L. A. Gravchenko
Irkutsk State Medical University
Email: l.gravchenko@ismu.baikal.ru
N. V. Fedorenko
LLC “Pharmacy-Alex”
Email: fedorenkoval@mail.ru
References
- Скрипко А.А., Геллер Л.Н. Социальная фармацевтическая помощь в Иркутской области: монография // Иркутск: Оттиск, 2014. - 119 с.
- Клименкова А.А., Геллер Л.Н., Скрипко А.А. Система дополнительного профессионального образования в формате надлежащей аптечной практики // Система менеджмента качества: опыт и перспективы: сборник материалов научно-практической конференции. - Иркутск : ИГМУ, 2018. - С. 130-133.
- Дьяченко Р.Г., Андреева И.Н., Бондарева Т.М., Габриелян Н.В. Концептуальная модель управления качеством фармацевтической помощи на региональном уровне // Проблемы фармацевтической науки и практики: сб. материалов ІІІ Всерос. науч.-практ. конф. с междунар. участием. - Владикавказ, 2013. - С. 35-39.
- Семенова С.В. Исследование дополнительных услуг, предоставляемых фармацевтическими организациями // Наука молодых - Eruditiojuvenium. - Рязань, 2017, Т. 5 № 2. - С. 306-311, DOI -10.23888/HMJ20172306-311.
- Гергиева И.В., Андреева И.Н., Бидарова Ф.Н., Бондарева Т.М. Выявление причинно-следственных связей между факторами, оказывающими влияние на качество лекарственной помощи на региональном уровне // Медицинский вестник Северного Кавказа. - Ставрополь, 2015. Т. 10. №3. С. 269-273, DOI - http://dx.doi.org/10.14300/ mnnc.2015.10063.
- Концепция и технологии менеджмента в отраслевом разрезе: теория и практика: монография// под научн. ред. С.А. Никитина. - Орел: ОГУ имени И.С. Тургенева, 2017. - 222 с.
- Глембоцкая Г.Т. В лабиринтах фармацевтического менеджмента. - Москва: Литтерра, 2007. - 255 с.
- Раздорская И.М., Занина И.А., Плохих И.В. Стратегия развития бизнес-потенциала аптечных сетей с учетом сбалансированных показателей // Фармация. - 2018. - Т. 67, № 2. - С. 46-51, DOI - https://doi.org/10.29296/25419218-2018-02-09.
- Карева Н.Н. Перспективные направления развития социальной ответственности аптечного бизнеса. Фармация. - 2018,Т. 67, № (5) . - С. 29-34, DOI -https://doi.org/10.29296/25419218-2018-05-06.
- Балашов А.И. Ненадлежащая производственная практика: модернизация системы обеспечения качества производства лекарственных средств в России // Известия высших учебных заведений. Серия: Экономика, финансы и управление производством. - Иваново, 2014 - № 1(19). - С. 72-77.
- Морозова Т. Е., ХосеваЕ.Н. Организация контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств на государственном уровне за рубежом и в России // Качественная клиническая практика. - Москва, 2013, № 2 - C. 54-59.
- Авдошкина О.И. Качество и безопасность лекарственных средств: международная стандартизация и системаго сударственного контроля// Системное управление. - Саранск, 2014, № 3(24). - С. 2-9.
- Подпружников Ю.В., Немченко А.С., Андрюкова Л.Н, Емшанова С.В., Козельская Т.П., Чистякова В.В., Ишмухаметов А.А. Хрестоматия фармацевтического качества // Москва : Группа Ремедиум, 2015. - 415 с.
- Чукреева Н.В. Концепция управления знанием процессов в организациях системы товародвижения лекарственных средств. Вестник воронежского государственного университета. Серия: химия. Биология. Фармация, 2015, №1. - С. 167-171.
- Дремова Н.Б., Овод А.И., Коржавых Э.А. Основы фармацевтической помощи в здравоохранении // Курск: ГОУ ВПО КГМУ Росздрава, 2009. - 412 с.
- Рыжова О.А., Мороз Т.Л. Изменения в розничной реализации лекарственных препаратов из медицинских организаций // Инновационные технологии в фармации. Материалы Всерос. науч.-практ. конф. с междунар. участием. - Иркутск, 2017. - С. 206-210.
- Мороз Т.Л., Рыжова О.А. Как внедрить систему обеспечения качества хранения и перевозки лекарственных препаратов // Заместитель главного врача. 2017. № 9. С. 62-65.
- Неволина, Е. В. Основные подходы к внедрению СМК в аптеке // Аптеч. бизнес. - 2008. - № 1. - С. 5-8.
- Неволина, Е.В. Целесообразность внедрения СМК в аптечную практику // Рос. аптеки. - 2007. - № 4. - С. 32-38.
- Дьяченко Р.Г., Андреева И.Н., Бидарова Ф.Н. и др. Пути совершенствования управления качеством аптечных товаров и фармацевтических услуг в аптечных организациях // Современные проблемы науки и образования. - 2013. - № 5. - С. 371-379.
- Дьяченко, Р.Г. Состояние системы управления качеством в фармацевтических организациях Ставропольского края // Сб. учеб.-метод. и науч. тр. - Казань, 2014. - С. 66-70.
- ГОСТ ИСО 9000-2015 «Национальный стандарт РФ. Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь». - М.: Стандартинформ, 2015.
- ГОСТ ИСО 9001-2015 «Национальный стандарт РФ. Системы менеджмента качества. Требования». - М.: Стандартинформ, 2015.
- ГОСТ Р ИСО 9004-2010 «Национальный стандарт РФ. Менеджмент для достижения устойчивого успеха организации. Подход на основе менеджмента качества». - М.: Стандартинформ, 2010.
- Репин В.В. Бизнес-процессы компании: построение, анализ, регламентация // Москва: РИА «Стандарты и качество», 2004. - 398 с.
- Кондратьев В.В., Кузнецов М.Н. Показываем бизнес-процессы от модели процессов компании до регламентов процедур // Москва: Эксмо, 2008. - 256 с.
- Рогов О.А., Давидов С.Б. Элементы системы качества в аптечных организациях // Современная организация лекарственного обеспечения. - Москва, 2018, № 2. - С. 111-113, DOI - https://doi.org/10.30809/solo.2.2018.35.
- Дремова Н.Б., Коржавых Э.А. Лекарственное средство как многомерный объект // Фармацевтическая промышленность. - 2005, № 5. - С. 59-69.
- Клименкова А.А., Геллер Л.Н., Скрипко А.А. Разработка, внедрение и реализация системы менеджмента качества в аптечных и медицинских организациях, осуществляющих розничную торговлю лекарственными препаратами и товарами аптечного ассортимента. - Иркутск: Форвард, 2018 - 321 с.
