Issledovanie otdalennoy effektivnosti kardial'noy volnovoy udarnoy terapii ishemicheskoy bolezni serdtsa

Россия с большим отрывом занимает лидирующее место в мире по смертности от ишемической болезни сердца (ИБС), что свидетельствует о недостаточной эффективности существующих методов лечения этого заболевания. Кардиальная ударно-волновая терапия (КУВТ), заключающаяся в воздействии на сердце высокочастотным акустическим полем малой мощности, применяется для лечения ИБС уже в течение 14 лет. Разнообразными доклиническими и клиническими исследованиями, вплоть до III фазы, показано, что этот метод: 1) практически безопасен; 2) безболезнен; 3) достаточно эффективен даже в случаях стенокардии, резистентной ко всем другими методам. В то же время все проведенные до сих пор клинические исследования ограничивались динамическим наблюдением до 1 года. Неясно влияние КУВТ на такие базовые показатели улучшения состояния здоровья, как увеличение продолжительности жизни, уменьшение количества опасных для жизни осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы.Цель. Выяснить, способствует ли КУВТ увеличению продолжительности жизни больных ИБС и снижению числа опасных для жизни осложнений при 5-летнем динамическом наблюдении.Материал и методы. 2 тыс. больных ИБС. Дизайн: обсервационное проспективное исследование. Первичные конечные точки: 1) исход - смерть; 2) угрожающие жизни осложнения, например, инфаркт миокарда, инсульт и т.д. Вторичные конечные точки: 1) число госпитализаций; 2) число дней, проведенных в стационаре. Временные этапы наблюдения: 1) момент включения в исследование, 2) ежегодно через 1-5 лет. Исследование организовано с учетом всех положений Хельсинкской декларации «Этические принципы медицинских исследований с участием людей», с точным соблюдением требований международных и отечественных документов, регламентирующих проведение клинических исследований нефармакологического профиля, таких как CONSORT 2010, STROBE, ГОСТ Р ИСО 14155-2008. 1 июля 2012 г. протокол исследования зарегистрирован и выложен на сайте Международного регистра клинических исследований ClinicalTials.gov (США).Ожидаемые результаты. В случае, если в результате данного исследования долговременная эффективность КУВТ будет доказана, данный метод получит обоснованное право внедрения в широкую практику как неинвазивная и доступная модальность лечения ИБС.Выводы. Представленное исследование являет собой пример низкобюджетного научно-практического проекта международного класса. Следование новому формату CONSORT 2010 дает возможность публикации результатов в авторитетных международных изданиях.